UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過剰摂取による安全性検証試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過剰摂取による安全性検証試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過剰摂取による安全性検証試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過剰摂取による安全性検証試験

英語
A study to evaluate the safety of excessive consumption of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の過剰摂取による安全性を検証する。

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
理学検査、血液検査、尿検査

英語
Physical examination, blood tests, urine tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Oligonolとして1 g/日、１０カプセル/日、４週間

英語
Oligonol1 g/day,10 cupsiles/day,4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（デキストリン）として1g/日、１０カプセル、４週間

英語
Placebo (Dextrin), 10 capsules/day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMIが22.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者
2.25歳以上65歳未満の男女
3.本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1.Individuals with a BMI of 22.0 kg/m2 or higher but less than 30.0 kg/m2
2.Men and women aged 25 to 64
3.Individuals who have provided written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2.本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術や投薬治療を行なった者
3.糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4.特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
5.試験食品の摂取ができない者
6.試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
7.他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
8.事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
9.妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
10.その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Individuals for whom participation in the trial is difficult due to liver, kidney, or heart disease; respiratory disorders; endocrine disorders; metabolic disorders; neurological disorders; impaired consciousness; diabetes; or other medical conditions
2.Individuals who have undergone surgery or received medication for an illness or injury within two months prior to the start of this trial
3.Individuals currently taking medications to improve glucose metabolism, lipid metabolism, or blood pressure
4.Individuals who regularly consume foods for specific health uses or foods with functional claims (however, this does not apply to those who can suspend consumption during the trial period at the time of obtaining the consent form)
5.Individuals who are unable to consume the test food
6.Individuals who may exhibit allergic reactions to ingredients contained in the test food
7.Individuals currently participating in another clinical trial or planning to participate in one during the duration of this trial
8.Individuals who do not agree with the purpose of this trial as explained in the pre-trial briefing
9.Individuals who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the trial period
10.Any other individuals whom the principal investigator deems unsuitable from the perspective of ensuring subject safety, based on data from health examinations or other sources

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜嗣
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Sciences for Welll-being Faculty of Health Science for Welfare

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘３‐11‐１

英語
Asahigaoka 3-11-1, Kashiwara, Osaka

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂礼
ミドルネーム
姓	二分

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Nibun

組織名/Organization

日本語
株式会社EAS

英語
EAS inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

236-0028

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区洲崎町1-10-2F

英語
Susaki-Cho1-10-2F, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/TEL

045-374-3392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@eas-ct.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Amino Up Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070297

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