UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児に対する混合粉末を用いたナッツ類の早期摂取に関する前向き探索的単群介入研究

英語
Single-Group Intervention Study on the Early Introduction of Multiple Nuts Using a Mixed Powder Formula for Infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミックスナッツパウダーの早期摂取に関する前向き研究

英語
Prospective Study on Early Consumption of Mixed Nut Powder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児に対する混合粉末を用いたナッツ類の早期摂取に関する前向き探索的単群介入研究

英語
Single-Group Intervention Study on the Early Introduction of Multiple Nuts Using a Mixed Powder Formula for Infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミックスナッツパウダーの早期摂取に関する前向き研究

英語
Prospective Study on Early Consumption of Mixed Nut Powder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、食物アレルギーのない乳幼児が、各家庭において容易かつ安全に摂取できるよう開発されたピーナッツ、ナッツ類の混合粉末を摂取することに際して、その安全性と継続の実現可能性を調査することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the safety and feasibility of long term consumption of a mixed peanut and nut powder developed to be easily and safely consumed by infants and young children without food allergies in their homes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実現可能性（簡便性、摂取性、満足度をアンケート調査による保護者の申告で評価：5段階評価の質問に対して得られた、合計得点が評価項目×3.5点以上で「実現可能」と判断する。）

英語
feasibility of consumption of mixed nuts powder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取に関連した有害事象（アレルギー症状、誤嚥など：対面時は医療者が評価し、自宅摂取中は有害事象発生時に連絡をもらう）
摂取開始後のナッツ類の摂取状況（最終増量から2か月後までのアンケート）で評価

英語
Adverse events related to administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
候補者は、国立成育医療研究センターに来院し、研究対象者の保護者(代諾者)に対して同意を取得したうえで、症例登録を行う。症例登録後に、混合粉末を離乳食に混ぜたものを対象者に摂取させ、医師が即時型アレルギー反応の出現を評価する。問題なく摂取できることが確認できた者に対しては、混合粉末を提供し、自宅で2か月間継続摂取する。2か月ごとに安全性と継続性が確認出来たら、初回同様に増量を行う。

英語
Participants will visit the National Center for Child Health and Development, where consent will be obtained from the subjects' parent or legal guardian before the case is registered. After registration, the subject will be given the mixed powder mixed into baby food, and a physician will assess for the occurrence of immediate type allergic reactions. For those confirmed to be able to consume the mixture without adverse events, the mixed powder will be provided for continued consumption at home for two months. If safety and tolerability are confirmed every two months, the dose will be increased as in the initial phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始時に生後5か月～1歳6か月となる児とその保護者。
法的保護者である代諾者の同意が得られたもの。

英語
Children aged 5 months to 1 year and 6 months at the start of the study, along with their guardians.
Participants for whom consent has been obtained from a legal guardian acting as a proxy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 組み入れ時に活動性のある湿疹のある児
2. 食物アレルギーの合併・既往のある児
3. 嚥下機能などにより対象月齢相当の形状の離乳食の摂取ができない児
4. 日本語で十分な意思疎通ができない養育者の子
5. 本研究に支障をきたす疾患に罹患している児
6. 医師が不適当と判断した児

英語
1. Children with active eczema at the time of enrollment
2. Children with a history of or concurrent food allergies
3. Children who, due to swallowing difficulties or other reasons, are unable to consume weaning foods of a consistency appropriate for their age
4. Children whose caregivers are unable to communicate effectively in Japanese
5. Children suffering from a medical condition that would interfere with this study
6. Children deemed unsuitable by a physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	原間

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Harama

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
エコチル調査研究部

英語
Medical support center for Japan Environment and Children's Study

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0611

Email/Email

harama-d@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	原間

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Harama

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
エコチル調査研究部

英語
Medical support center for Japan Environment and Children's Study

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harama-d@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Urakami Foundation for Food and Food Culture Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浦上食品・食文化振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2－10－1

英語
Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0611

Email/Email

harama-d@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070286

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