UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術後の長期治療成績

英語
Long-term outcomes of endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation for pancreatic neuroendocrine tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵NETに対するEUS-RFA長期成績研究

英語
EUS-RFA for Pancreatic NET Long-term Outcomes Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術後の長期治療成績

英語
Long-term outcomes of endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation for pancreatic neuroendocrine tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵NETに対するEUS-RFA長期成績研究

英語
EUS-RFA for Pancreatic NET Long-term Outcomes Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵神経内分泌腫瘍

英語
Pancreatic neuroendocrine tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術（EUS-RFA）は、小径・低悪性度の膵神経内分泌腫瘍（PNEN）に対する低侵襲治療として期待されている。現在、多施設共同前向き試験において短期成績（有効性・安全性）の評価が行われているが、長期予後に関する知見は限られている。本研究では、その付随研究として、EUS-RFA施行後の長期経過を前向きに評価し、局所再発および遠隔転移の有無に加え、膵内外分泌機能への長期的影響を明らかにすることを目的とする。

英語
Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation (EUS-RFA) is a minimally invasive treatment option for small, low-grade pancreatic neuroendocrine neoplasms (PNENs). While a multicenter prospective study is currently evaluating its short-term efficacy and safety, data on long-term outcomes remain limited. This study aims to prospectively assess the long-term outcomes following EUS-RFA as an ancillary study, focusing on local recurrence, distant metastasis, and long-term effects on pancreatic endocrine and exocrine function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期経過と長期影響

英語
long-term outcomes and long-term effects

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS: relapse-free survival）
＊主要評価項目は先行研究で根治例（完全焼灼成功）のみで判定する

英語
Relapse-free survival (RFS)
*The primary endpoint will be assessed only in patients who achieved curative treatment (complete ablation), as defined in the preceding study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率（OS: overall survival）、無増悪生存率（PFS: progression-free survival)、糖尿病発症・増悪率、晩期手技関連合併症、再発例・非根治例に対する治療法
＊副次評価項目は先行研究で非根治例（完全焼灼不成功）も含めて評価する

英語
Overall survival (OS), progression-free survival (PFS), incidence and worsening of diabetes mellitus, late procedure-related adverse events, and treatment strategies for recurrent or non-curative cases
*Secondary endpoints will be assessed in all patients, including those with non-curative treatment (incomplete ablation), as defined in the preceding study.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下ラジオ波焼灼術の有効性及び安全性の検討：多施設共同前向き試験」に参加した患者。
②　自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者

英語
Patients who participated in the multicenter prospective study titled (Evaluation of the efficacy and safety of endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation for pancreatic neuroendocrine neoplasms).

Patients from whom written informed consent for participation in this study can be obtained based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	kazuyuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

matsumoto.k@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑樹
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmug1j9r@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会 臨床研究審査専門委員会

英語
Clinical Research Review Committee of the Institutional Review Board, Okayama University (Medical Sciences Division)

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項無し

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070284

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070284