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UMIN試験ID UMIN000061450
受付番号 R000070283
科学的試験名 サルコペニアを伴う大腿骨近位部骨折患者に対するBCAA投与の効果
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/04
最終更新日 2026/05/04 18:13:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアを伴う大腿骨近位部骨折患者に対するBCAA投与の効果

英語
Postoperative Branched-Chain Amino Acid Supplementation Preserves Muscle Mass and Enhances Functional Recovery after Hip Fracture Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアを伴う大腿骨近位部骨折患者に対するBCAA投与の効果

英語
Postoperative Branched-Chain Amino Acid Supplementation Preserves Muscle Mass and Enhances Functional Recovery after Hip Fracture Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアを伴う大腿骨近位部骨折患者に対するBCAA投与の効果

英語
Postoperative Branched-Chain Amino Acid Supplementation Preserves Muscle Mass and Enhances Functional Recovery after Hip Fracture Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアを伴う大腿骨近位部骨折患者に対するBCAA投与の効果

英語
Postoperative Branched-Chain Amino Acid Supplementation Preserves Muscle Mass and Enhances Functional Recovery after Hip Fracture Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
Hip Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の脆弱性大腿骨近位部骨折の周術期急性期からBCAAを投与することで筋回復および栄養状態、機能面での改善を得ることができるかどうかを検討する。

英語
This study aims to investigate whether the administration of branched-chain amino acids (BCAAs) from the acute perioperative phase following proximal femoral fractures in frail elderly patients can lead to improvements in muscle recovery, nutritional status and functional outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTにおける大腿筋断面積および大腿断面積

英語
mid-thigh cross-sectional area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採血項目(alb, pre-alb, Tf, CRP, Lym, Tcho, TP, Hb)とリハビリテーション項目(Barthel index, FIM, TUG, 立位座位反復試験, 3m time attack)。

英語
alb, pre-alb, Tf, CRP, Lym, Tcho, TP, Hb,Barthel index, FIM, TUG, Standing-to-sitting repetition test, 3m time attack


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BCAAを毎食後に2g内服する

英語
Take 2g of BCAA after every meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳糖を毎食後に2g内服する

英語
Take 2 g of lactose after every meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の大腿骨近位部骨折の手術を受けられた患者

英語
Patients aged 65 and over who have undergone surgery for a proximal femoral fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加を拒否された患者、手術を受けられなかった患者

英語
Patients who were refused participation in the study, patients who were unable to undergo surgery

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 井上
ミドルネーム
姓 貴雅

英語
名 inoue
ミドルネーム
姓 takanori

所属組織/Organization

日本語
吉本整形外科・外科病院

英語
Yoshimoto Orthopaedic and Surgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

639-2101

住所/Address

日本語
奈良県葛城市疋田676番地1

英語
676-7 hikida Katsuragi city Nara Japan

電話/TEL

0745695353

Email/Email

nkn.tknr@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 井上
ミドルネーム
姓 貴雅

英語
名 Inoue
ミドルネーム
姓 Takanori

組織名/Organization

日本語
吉本整形外科・外科病院

英語
Yoshimoto Orthopaedic and Surgery Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

639-2101

住所/Address

日本語
奈良県葛城市疋田676番地1

英語
676-1 Hikida Katsuragi city Nara Japan

電話/TEL

0745695353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkn.tknr@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoshimoto Orthopaedic and Surgery Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
吉本整形外科・外科病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語
井上　貴雅

英語
Inoue Takanori


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
吉本整形外科・外科病院

英語
Yoshimoto Orthopaedic and Surgery Hospital

住所/Address

日本語
奈良県葛城市疋田676番地1

英語
676-1 Hikida Katsuragi city Nara Japan

電話/Tel

0475695353

Email/Email

nkn.tknr@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no url

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

no url

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
入院時と3週目の健側の大腿筋面積、大腿面積の変化量においてBCAA群はプラセボ群と比較して有意に大きい値を示した。
トランスフェリンの値においても術後1週目から3週目の変化量においてBCAA群でプラセボ群と比較して有意に値の改善を示した。
barthel indexにおいても術後1週目から3週目の変化量においてBCAA群でプラセボ群と比較して有意に値の改善を示した。
患側の大腿筋面積および大腿面積の変化量においては2群間に有意差を認めなかった。
他の採血項目およびリハビリ項目において2群間に有意差を認めなかった。

英語
The BCAA group showed significantly greater changes in the area of the muscular and total thigh area on the unaffected side between admission and week 3 compared with the placebo group.
The BCAA group also showed a significant improvement in transferrin levels and the Barthel Index compared with the placebo group in terms of the change from one week to three weeks post-surgery.
No statistically significant difference was observed between the two groups in other parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Characteristic
Placebo (n=31) BCAA (n=31)
p value
Age (years) 81.4 ± 10.2 81.0 ± 9.8 0.84
BMI (kg/m2) 20.12 ± 1.52 19.93 ± 1.26 0.82
Handgrip strength, right (kg) 13.0 ± 3.8 12.4 ± 2.7 0.45
FIM score
103.5 ± 9.6 99.5 ± 9.7 0.39
Barthel Index 78.0 ± 9.2 83.7 ± 9.0 0.09
Albumin (g/dL) 3.48 ± 0.15 3.46 ± 0.22 0.82
Transferrin (mg/dL) 200.2 ± 16.9 199.4 ± 17.0 0.09

英語
Characteristic
Placebo (n=31) BCAA (n=31)
p value
Age (years) 81.4 +- 10.2 81.0 +- 9.8 0.84
BMI (kg/m2) 20.12 +- 1.52 19.93 +- 1.26 0.82
Handgrip strength, right (kg) 13.0 +- 3.8 12.4 +- 2.7 0.45
FIM score
103.5 +- 9.6 99.5 +- 9.7 0.39
Barthel Index 78.0 +- 9.2 83.7 +- 9.0 0.09
Albumin (g/dL) 3.48 +- 0.15 3.46 +- 0.22 0.82
Transferrin (mg/dL) 200.2 +- 16.9 199.4 +- 17.0 0.09

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来で大腿骨近位部骨折の診断がつき、当院で手術加療を受けることが決まった時点で研究について説明し、同意を得られたら同意書に署名してもらい、手術を受けてもらった後、術翌日から3週間BCAAもしくは乳糖を毎食後に2g内服してもらった。

英語
Once a diagnosis of a proximal femoral fracture had been made during an outpatient consultation and it had been decided that the patient would undergo surgical treatment at our hospital, we explained the study to the patient. Upon obtaining their consent, we had them sign a consent form. Following the operation, the patient was instructed to take 2 g of BCAA or lactose after every meal for three weeks, starting from the day after the surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Total CSA ratio,Muscular CSA ratio,Δ Barthel Index,Δ Transferrin (mg/dL),Hemoglobin (g/dL),Albumin (g/dL),CRP (mg/dL),FIM score,Timed Up-and-Go test (Δ sec)
握力、下腿周囲径、CONUT scorem,MNA
2群間の比較はt検定を用いた

英語
Total CSA ratio,Muscular CSA ratio, Barthel Index, Transferrin (mg/dL),Hemoglobin (g/dL),Albumin (g/dL),CRP (mg/dL),FIM score,Timed Up-and-Go test (sec),Grip strength, lower leg circumference, CONUT score, MNA
A t-test was used to compare the two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 05 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 11 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 04 日



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