UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本全国手術データベースを用いた血栓除去治療の比較研究

英語
A Comparative Study of Thrombus Removal Treatments Using the Japanese National Clinical Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCD血栓除去比較研究

英語
NCD Thrombectomy Study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NCDデータベースを用いた外科的血栓摘除と機械式血栓吸引療法の比較検討に関する後方視的研究

英語
A Retrospective Comparative Study of Surgical Thrombectomy and Mechanical Aspiration Thrombectomy Using the Japanese National Clinical Database (NCD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCD外科的血栓摘除・血栓吸引療法比較研究

英語
NCD-Surgical vs Aspiration Thrombectomy Study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性動脈閉塞症

英語
Acute Limb Ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本後ろ向きコホート研究は、日本のNational Clinical Databaseを用いて、Indigo Systemによる機械的血栓吸引療法を主とする血行再建と、外科的血栓除去術を主とする血行再建で治療された急性下肢虚血患者の臨床転帰を比較することを目的とする。主要目的は、あらかじめ規定した測定可能なベースライン共変量を調整したうえで、初回血行再建と、初回血行再建後30日以内の全死亡または下肢大切断との複合エンドポイントとの関連を評価することである。副次目的は、再開通、30日全死亡、大切断、再閉塞、再介入および手技関連合併症を記述することである。追跡可能な患者における6か月全生存および大切断は探索的に評価する。本研究は後ろ向き・非無作為化レジストリ研究であり、非劣性、同等性または因果関係を確立することを目的とするものではない。

英語
This retrospective cohort study uses the Japanese National Clinical Database to compare clinical outcomes among patients treated for acute lower limb ischemia with a primary mechanical aspiration thrombectomy strategy using the Indigo System versus a surgical thromboembolectomy strategy. The primary objective is to estimate the association between the index revascularization strategy and the composite outcome of 30-day all-cause mortality or major lower-extremity amputation, after adjustment for prespecified measured baseline covariates. Secondary objectives are to describe recanalization, 30-day all-cause mortality, major amputation, reocclusion, reintervention, and procedural complications. Six-month overall survival and major amputation will be assessed exploratorily among patients with available follow-up data. Because this is a retrospective, nonrandomized registry study, it is not designed to establish noninferiority, equivalence, or causality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回血行再建後30日以内の全死亡または足関節以上の下肢大切断の複合エンドポイント。

英語
Composite of 30-day all-cause mortality or major lower-extremity amputation (at or above the ankle) after the index revascularization procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日全死亡、30日下肢大切断、初回血行再建終了時の再開通状態、標的血管再閉塞、標的病変再血行再建、再手術、コンパートメント症候群および主要有害心血管イベントを含む手技関連合併症、ならびに追跡可能な患者で探索的に評価する6か月全生存および下肢大切断。

英語
Thirty-day all-cause mortality; 30-day major lower-extremity amputation; recanalization status at completion of the index procedure; target-vessel reocclusion; target-lesion revascularization; reoperation; procedural complications, including compartment syndrome and major adverse cardiovascular events; and 6-month overall survival and major lower-extremity amputation, assessed exploratorily among patients with available follow-up data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年に日本のNational Clinical Databaseへ登録され、腎動脈下腹部大動脈または下肢動脈に急性動脈閉塞を有し、（1）Indigo Systemを用いた機械的吸引血栓除去術を初回血行再建の主戦略として受けた患者、または（2）開放外科的血栓塞栓除去術を初回血行再建の主戦略として受けた患者。年齢および性別は問わない。

英語
Patients registered in the Japanese National Clinical Database in 2024, regardless of age or sex, with acute arterial occlusion involving the infrarenal aorta or lower-extremity arteries, who underwent either (1) mechanical aspiration thrombectomy using the Indigo System as the primary index revascularization strategy or (2) open surgical thromboembolectomy as the primary index revascularization strategy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢以外の血管病変、同時両側手技、術中血栓溶解療法、バイパス手術またはその他の複雑手技、およびIndigo Systemと外科的血栓除去術が同時に施行された症例。

英語
Cases involving non-lower-extremity vessels; simultaneous bilateral procedures; intraoperative thrombolytic therapy; bypass surgery or other complex procedures; and simultaneous use of both the Indigo System and open surgical thromboembolectomy.

目標参加者数/Target sample size

3700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	尾原

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Obara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学(一般・消化器)

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3802

Email/Email

obara.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	百華
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Momoka
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
一般社団法人National Clinical Database (NCD)

英語
General Incorporated Association National Clinical Database

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-8-3丸の内トラストタワー本館20階

英語
20F Marunouchi Trust Tower Main Building, 1-8-3 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3233-7459

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office@ncd-core.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Vascular Surgery Database Management Committee Member

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血管外科学会データベース管理運営委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society for Vascular Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血管外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2893

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準に該当する症例について、一般社団法人NCDが所有する個人情報を含まない手術関連データ

英語
Surgery-related data without personal identifiable information, maintained by the National Clinical Database Organization, for patients who meet the inclusion criteria

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

17

日

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