UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝OA患者の術後遷延痛の予防に対するメンタルプラクティスの効果検証

英語
Effectiveness of mental practice in preventing persistent postoperative pain in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREP-Knee研究

英語
PREP-Knee Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝OA患者の術後遷延痛の予防に対するメンタルプラクティスの効果検証

英語
Prevention of peRsistent postoperative pain through mEntal Practice in Knee Osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREP-KOA研究

英語
PREP-KOA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症(膝OA)の治療として手術療法を選択することがあるが，手術を施行した症例のうち術後も痛みが慢性化し，術後遷延痛の経過をたどる患者が存在する．近年，術後遷延痛の発症は患者の痛みに対する心理社会的要因の関与が明らかになっているが，その要因に対する有効な治療法は確立されておらず，この対応が喫緊の課題となっている．慢性疼痛を有する患者に対する，痛みの心理社会的要因への介入として，メンタルプラクティス(MP)の有用性が報告されており，この介入は術後遷延痛に対しても十分応用できるものと考えられる．そこで本研究では，膝OA術後患者の術後遷延痛の予防に向けたMPプログラムを開発し，その有効性について検討する．

英語
Surgical treatment is sometimes selected for patients with knee osteoarthritis (KOA). However, among patients who undergo surgery, some experience persistent pain that becomes chronic postoperatively, resulting in persistent postoperative pain. In recent years, psychosocial factors related to pain perception have been identified as contributing to the development of persistent postoperative pain. However, no effective treatment targeting these factors has yet been established, making this issue an urgent clinical challenge.
Mental practice (MP) has been reported to be effective as an intervention targeting psychosocial factors associated with pain in patients with chronic pain, and this approach is considered to have sufficient potential for application to persistent postoperative pain. Therefore, the present study aims to develop an MP program for the prevention of persistent postoperative pain in patients following surgery for KOA and to examine its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの程度（NRS），心理社会的要因の評価に痛みに対する破局的思考（PCS），不安抑うつ評価（HADS），その他の関連評価に痛みの時間的加重（TSP），条件刺激性疼痛調整（CPM）

英語
Pain intensity (Numerical Rating Scale [NRS]); pain catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale [PCS]) and anxiety/depression (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]) as assessments of psychosocial factors; temporal summation of pain (TSP) and conditioned pain modulation (CPM) as other related measures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域，下肢筋力（CS-30），歩行能力（10m歩行時間）

英語
Range of motion; lower extremity muscle strength (30-second Chair Stand Test [CS-30]); and walking ability (10-m walking time).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：タブレット端末を使用したメンタルプラクティス（電気刺激補助）+標準運動療法

英語
Interventions: Tablet-based MP with electrical stimulation + standard physical therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：標準理学療法

英語
Control: Standard physical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝OAを有し，共同研究施設で膝周囲骨切り術（AKO）または全人工膝関節置換術（TKA）を施行予定の患者で初回片側の手術を実施する者

英語
Patients with knee osteoarthritis who are scheduled to undergo an around-the-knee osteotomy (AKO) or total knee arthroplasty (TKA) at participating institutions and are undergoing their first unilateral surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
長谷川式認知症スケールは20点以下で認知機能低下を認める者，既往歴に明らかな神経疾患及び運動器疾患等を有し測定に影響を及ぼす者，重篤な心疾患や呼吸器疾患により運動が制限される者

英語
Exclusion criteria: cognitive impairment (HDS-R score < 20), clinically significant neurological or musculoskeletal disorders affecting outcome measurements, and severe cardiac or respiratory disease limiting exercise performance.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人和仁会 和仁会病院

英語
Medical corporation Wajinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

851-0103

住所/Address

日本語
長崎県長崎市中里町96

英語
96 Nakazato, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958392051

Email/Email

takashi_net184@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科保健学系

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197994

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi_net184@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
長谷川　隆史

英語
Takashi Hasegawa

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197994

Email/Email

takashi_net184@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

長崎県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070272