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UMIN試験ID UMIN000061416
受付番号 R000070270
科学的試験名 研究食品継続摂取における体組成への影響検討試験 －シングルアームオープンラベル試験－
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/11
最終更新日 2026/05/01 15:53:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における体組成への影響検討試験

英語
A study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on Body Composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における体組成への影響検討試験

英語
A study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on Body Composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における体組成への影響検討試験
－シングルアームオープンラベル試験－

英語
A study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on Body Composition
- Single Arm Open Label Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における体組成への影響検討試験
－シングルアームオープンラベル試験－

英語
A study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on Body Composition
- Single Arm Open Label Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が 30 歳以上、60 歳未満の女性を対象に、研究食品を 8 週間継続摂取させることによる体組成への影響を検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of 8 weeks of continuous consumption of the test food on body composition in women aged 30 to under 60 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体検査：体重、BMI、腹囲周囲径、体脂肪率

英語
Physical examination: weight, BMI, waist circumference, body fat percentage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血液検査：血中脂質（中性脂肪、HDL-C、LDL-C ）、肝機能（AST、ALT、γ-GPT、コリンエステラーゼ）、 血糖値の変化
・CT 検査：腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積)
・血液検査項目（血液学的検査、血液生化学的検査）
・生理学検査（血圧、脈拍）
・有害事象及び副作用の発現率

英語
-Blood tests: blood lipids (triglycerides, HDL-C, LDL-C),liver function(AST, ALT, gamma-GPT, cholinesterase),change in blood glucose
-CT scans: abdominal fat area (visceral fat area, subcutaneous fat area, total fat area)
-Additional blood tests (hematology, biochemistry)
-Physiological tests (blood pressure, pulse)
-Incidence of adverse events and side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品3 個を水 1050ml 以上で 2 時間かけて冷蔵で抽出し、食事や間食の直前、および食事・間食中に一緒に摂取し、8週間にわたり毎日全量を飲み切る

英語
3 units of the test food are extracted in at least 1050 ml of water, refrigerated for 2 hours, and consumed before or with meals and snacks. The entire amount daily for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30 歳以上、60 歳未満の日本人女性（同意取得時）
2.BMIが 25.0㎏/m^2以上の者
3.体脂肪率が 30％以上の者
4.自身のスマートフォンに食事調査アプリをインストールし、食事記録の入力に協力できる者
5.全身の撮影に協力でき、学会発表およびメディア（テレビ、雑誌、インターネット等）の掲載を了承する
者（ただし、掲載は首から下部となります。）
6.スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な者
7.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Japanese females with aged 30 and 60 years at the time of informed consent
2.BMI >=25.0 kg/m^2
3.Body fat percentage >= 30%
4.Able to install a dietary survey app on their smartphone and record meals
5.Able to cooperate with full-body photography and consent to publication in academic presentations and media (including TV, magazines, internet, etc.). (Note: published images will show only from the neck down.)
6.Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
7.Individuals who have received a thorough explanation of the study, fully understand its purpose and procedures, voluntarily wish to participate, and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4.紅茶を1日3杯以上（週3日以上）飲む習慣のある者(目安:1杯あたり350ml)
5.過去1年以内に痩身目的での施術を受けていた、もしくは現在受けている方（予定のある方も含む）
6.現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする）
7.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
8.過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
9.過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
10.交代制勤務で夜勤勤務のある者
11.研究期間中、海外への渡航を予定している者
12.手術により、体内に金属の入っている者
13.心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者
14.閉所恐怖症の者
15.採血時の体調不良のある者
16.妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
17.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
18.研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1.Currently receiving outpatient treatment or medication (including Kampo) for any illness (as-needed use permitted)
2.Currently under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3.Current or past history of serious illness
4.Habitually drink three or more cups of black tea per day (>=3 days/week; approx. 350 ml per cup)
5.Underwent or are planning weight loss procedures within the past year
6.Regularly use over-the-counter drugs, quasi-drugs, specified health foods, health foods, or supplements (participation allowed if discontinued after consent and during the study)
7.Current or past drug or food allergies
8.Excessive alcohol consumption (>=40g pure alcohol/day)
9.Excessive smoking (>=21 cigarettes/day)
10.Shift workers with night shifts
11.Planned overseas travel during the study
12.Presence of metal implants due to surgery
13.Use of cardiac pacemaker or other implanted medical devices
14.Claustrophobia
15.Poor health during blood collection
16.Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
17.Participation in another clinical study within 1 month prior to consent, currently participating, or plans to participate during the study
18.Deemed unsuitable for participation by the principal or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐子
ミドルネーム
姓 嶋田

英語
名 Yuko
ミドルネーム
姓 Shimada

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人ウェルネス総合研究所

英語
Wellness Research Institute

所属部署/Division name

日本語
一般社団法人ウェルネス総合研究所

英語
Wellness Research Institute

郵便番号/Zip code

151-0051

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷 1-20-1 パークアベニュー

英語
Park Avenue, 1-20-1, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0051,Japan

電話/TEL

080-5963-3937

Email/Email

y.shimada-s@wellness-lab.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義忠
ミドルネーム
姓 比良

英語
名 Yoshitada
ミドルネーム
姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Integrate Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ウェルネス総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 01 日



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