UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061484 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070269 |
| 科学的試験名 | 表面電気刺激が未経産女性の骨盤底筋収縮特性に及ぼす作用機序の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/11 |
| 最終更新日 | 2026/05/07 21:58:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
表面電気刺激が未経産女性の骨盤底筋収縮特性に及ぼす作用機序の解明
英語
Elucidation of the Mechanisms Underlying the Effects of Surface Electrical Stimulation on Pelvic Floor Muscle Contraction Characteristics in Nulliparous Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
表面電気刺激が未経産女性の骨盤底筋収縮特性に及ぼす作用機序の解明
英語
Elucidation of the Mechanisms Underlying the Effects of Surface Electrical Stimulation on Pelvic Floor Muscle Contraction Characteristics in Nulliparous Women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
表面電気刺激が未経産女性の骨盤底筋収縮特性に及ぼす作用機序の解明
英語
Elucidation of the Mechanisms Underlying the Effects of Surface Electrical Stimulation on Pelvic Floor Muscle Contraction Characteristics in Nulliparous Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
表面電気刺激が未経産女性の骨盤底筋収縮特性に及ぼす作用機序の解明
英語
Elucidation of the Mechanisms Underlying the Effects of Surface Electrical Stimulation on Pelvic Floor Muscle Contraction Characteristics in Nulliparous Women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
骨盤底筋群収縮困難な未経産女性
英語
Nulliparous Women with Difficulty in Pelvic Floor Muscle Contraction
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、骨盤底筋群収縮が困難な未経産女性を対象として、陰部神経に対する表面電気刺激が骨盤底筋群の収縮に及ぼす作用機序を解明することである。
英語
The purpose of this study is to elucidate the mechanisms by which surface electrical stimulation of the pudendal nerve affects pelvic floor muscle contraction in nulliparous women with difficulty in pelvic floor muscle contraction.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
骨盤底筋群収縮時の他筋群の筋活動量との関連
英語
Association Between Pelvic Floor Muscle Contraction and the Muscle Activity of Other Muscle Groups
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各セッションの刺激後における骨盤底筋群収縮時の組織可動性（直腸肛門角の移動距離および直腸肛門角の角度変化）
英語
Tissue mobility during pelvic floor muscle contraction after each stimulation session (Displacement distance of the anorectal angle / Change in the anorectal angle).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
骨盤底筋群の筋硬度変化（肛門挙筋のせん断弾性係数）
骨盤底筋群以外の筋活動（外腹斜筋/内腹斜筋/大内転筋/大殿筋）
英語
Pelvic Floor Muscle Stiffness (Shear elastic modulus of the Levator Ani Muscle)
Muscle Activity of Muscles Other Than the Pelvic Floor Muscles (External Oblique Muscle / Internal Oblique Muscle / Adductor Magnus / Gluteus Maximus)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
刺激条件：最大許容レベルの電気刺激および骨盤底筋群の随意収縮（5秒電気刺激＋随意収縮／10秒弛緩×10回を1セッションとし、3セッション実施）
英語
Intervention: Electrical stimulation at the maximum tolerable level combined with voluntary pelvic floor muscle contractions (5 seconds of electrical stimulation with contraction followed by 10 seconds of relaxation, repeated 10 times per session, for a total of 3 sessions).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照刺激条件：骨盤底筋群の随意収縮（5秒随意収縮／10秒弛緩×10回を1セッションとし、3セッション実施）
英語
Control condition: Voluntary pelvic floor muscle contractions (5 seconds of contraction followed by 10 seconds of relaxation, repeated 10 times per session, for a total of 3 sessions).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18-30歳の出産経験のない女性
英語
Nulliparous women aged 18-30 years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 妊娠中または出産歴がある
(2) 婦人科疾患の既往または治療中
(3) プロスポーツ活動
(4) BMI 30kg/m2以上
(5) 会陰部に知覚障害がある
(6) 会陰部に皮膚の損傷・炎症
(7) 会陰部に金属・プラスチックを埋め込んでいる
(8) てんかん・尿路感染症・出血性疾患・神経学的異常・精神科受診の既往
(9) 脊柱・骨盤帯・股関節に関する整形外科的疾患の既往
(10) 血栓症・静脈血栓症・静脈瘤などの血管障害
(11) ペースメーカーなどの植込み形の電子装置の装着
(12) 原因不明の急性（疼痛性）疾患
(13) 心臓に障害または悪性腫瘍
(14) 有熱性の疾患や伝染性の疾患
(15) 月経中
(16) 骨盤底筋群の収縮ができる方
英語
(1) Pregnancy or a history of childbirth
(2) History of or current treatment for gynecological diseases
(3) Participation in professional sports activities
(4) BMI of 30 kg/m2or higher
(5) Sensory impairment in the perineal region
(6) Skin damage or inflammation in the perineal region
(7) Metal or plastic implants in the perineal region
(8) History of epilepsy, urinary tract infection, bleeding disorders, neurological abnormalities, or psychiatric treatment
(9) History of orthopedic disorders related to the spine, pelvic girdle, or hip joint
(10) Vascular disorders such as thrombosis, venous thrombosis, or varicose veins
(11) Use of implanted electronic devices such as a pacemaker
(12) Acute painful conditions of unknown origin
(13) Cardiac disorders or malignant tumors
(14) Febrile or infectious diseases
(15) During menstruation
(16) Ability to voluntarily contract the pelvic floor muscles
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠加 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横井 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoi |
所属組織/Organization
日本語
城西国際大学大学院
英語
Josai International University
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
283-0002
住所/Address
日本語
千葉県東金市求名1番地
英語
1 Gumyo, Togane-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
0475-55-8800
Email/Email
yokoi@jiu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 梨成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片桐 |
英語
| 名 | Rina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katagiri |
組織名/Organization
日本語
城西国際大学大学院
英語
Josai International University
部署名/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
283-0002
住所/Address
日本語
千葉県東金市求名1番地
英語
1 Gumyo, Togane-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
0475-55-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mh25-005@jiu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
城西国際大学大学院
部署名/Department
日本語
健康科学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
城西国際大学大学院
英語
Josai International University
住所/Address
日本語
千葉県東金市求名1番地
英語
1 Gumyo, Togane-shi, Chiba, Japan
電話/Tel
0475-55-8800
Email/Email
yokoi@jiu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070269
