UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床データを用いた左脚領域およびバッハマン束ペーシングの有効性に関する神奈川県多施設共同レジストリー研究

英語
Clinical Outcomes of Left Bundle Branch Area and BachmaNn BunDle Pacing: Multicenter ReAl-World Registry in Kanagawa (LANDMARK study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LANDMARK Study

英語
LANDMARK Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床データを用いた左脚領域およびバッハマン束ペーシングの有効性に関する神奈川県多施設共同レジストリー研究

英語
Clinical Outcomes of Left Bundle Branch Area and BachmaNn BunDle Pacing: Multicenter ReAl-World Registry in Kanagawa (LANDMARK Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LANDMARK study

英語
LANDMARK Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
共同研究機関でペースメーカー手術を受ける全ての症候性徐脈および心不全患者を対象とする。ペースメーカー治療とは、経静脈的に移植された通常型ペースメーカー、心臓植え込み型除細動器(Implantable cardiac defibrillator: ICD)、 CRTと定義し、リードレスペースメーカーは除外する。

英語
All patients undergoing pacemaker-related procedures at participating institutions will be included. Pacemaker therapy is defined as transvenous implantation of a conventional pacemaker, an implantable cardiac defibrillator (ICD), or cardiac resynchronization therapy (CRT) device; leadless pacemakers are excluded.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性徐脈患者およびペーシングを必要とする心不全患者を対象として、LBBAP/BBPの本邦における臨床成績を多施設共同研究として検討する。本研究は、より実臨床を反映するためRVSP含む非CSP症例および心房ペーシングサイトの登録も行う。それにより、1) LBBAPの安全性および有効性の評価が非CSP群と比較により可能 2) CRT症例におけるLBBAPの有効性評価が可能 3)心房ペーシングにおいてもペーシングサイトによる臨床アウトカムの評価が可能となる。また、症例組入終了後５年間のフォローアップを行うことにより、生理的ペーシングによる遠隔期の心機能維持効果および臨床的アウトカムへの寄与が明らかになることが期待される。

英語
This multicenter study aims to evaluate the clinical outcomes of left bundle branch area pacing LBBAP and bundle branch pacing BBP in Japan among patients with symptomatic bradycardia and those with heart failure requiring pacing To better reflect real world clinical practice non conduction system pacing non CSP cases including right ventricular septal pacing RVSP as well as atrial pacing sites will also be registered
Accordingly this design will enable
1 assessment of the safety and efficacy of LBBAP through comparison with the non CSP group
2 evaluation of the effectiveness of LBBAP in patients undergoing cardiac resynchronization therapy CRT and
3 analysis of the impact of atrial pacing site on clinical outcomes
Furthermore by conducting a five year follow up after completion of patient enrollment this study is expected to clarify the long term effects of physiological pacing on the preservation of cardiac function and its contribution to clinical outcomes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療の評価指標として、全死亡/心臓死/心不全および周術期/後期合併症を用いる。最終報告は5年フォローアップ終了後となる。

英語
The efficacy endpoints will include all-cause mortality, cardiac death, heart failure, and peri-procedural and late complications. The final analysis will be conducted after completion of the 5-year follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<LBBAP>
1) 患者背景因子、治療時および後の合併症の有無に基づいた短期および長期成績の評価
- 成功基準に基づいた治療成功率の評価
- Learning curve effectの評価
- 施設/術者間volumeの成功率に与える影響
- LBBPとLVSPでの血行動態/予後の比較評価
- リード耐久性評価
- 特殊心筋症(アミロイドーシス　等)への有効性評価
- 周術期合併症発生率評価
- 医原性房室ブロックへの有効性安全性評価
- 上室性不整脈発生率の抑制率評価
などを研究デザインに応じて非CSPコホートと比較する。
２） CSP と非CSPにおける5年時点でのペーシング依存性心筋症の発生率および予後評価
<BBP>
- 心房ペーシングサイトにおける臨床成績の評価
- BBPの治療成功率評価
- BBP成功基準の妥当性に関する検討
- Reactive-ATPと心房ペーシングサイトの上室性頻拍に与える影響評価
- ペーシングサイト毎の上室性不整脈発生および持続率に関する検討
など
<ICD/CRT>
- 本邦におけるLOT-CRTの有効性評価
- LOT-CRTDで使用されたSelect SecureによるATPの有効性評価
- 虚血/非虚血、および左脚ブロック/左室内伝導遅延症例での有効性評価
- ICD症例におけるBBPの上室性不正脈発生率に与える影響評価
などを研究デザインに応じて従来型ICD/CRT群と比較する

英語
LBBAP
Evaluation of short and long term outcomes based on baseline patient characteristics and the presence or absence of peri and post procedural complications
Assessment of procedural success rate based on predefined success criteria
Evaluation of the learning curve effect
Impact of institutional operator volume on procedural success rates
Comparative evaluation of hemodynamics and prognosis between LBBP and LVSP
Assessment of lead durability
Evaluation of efficacy in specific cardiomyopathies eg amyloidosis
Assessment of peri procedural complication rates
Evaluation of safety and efficacy in iatrogenic atrioventricular block
Assessment of reduction in the incidence of supraventricular arrhythmias
These outcomes will be compared with the non conduction system pacing non CSP cohort according to the study design
Evaluation of the incidence and prognosis of pacing induced cardiomyopathy at 5 years in CSP versus non CSP cohorts

BBP
Evaluation of clinical outcomes according to atrial pacing site
Assessment of procedural success rate of BBP
Validation of success criteria for BBP
Evaluation of the impact of reactive ATP and atrial pacing site on supraventricular tachyarrhythmias
Assessment of the incidence and persistence of supraventricular arrhythmias according to pacing site

ICD CRT
Evaluation of the efficacy of LOT CRT in Japan
Assessment of the efficacy of ATP delivered via SelectSecure leads in LOT CRTD
Evaluation of efficacy in ischemic vs non ischemic cardiomyopathy and in left bundle branch block vs left ventricular conduction delay
Assessment of the impact of BBP on the incidence of supraventricular arrhythmias in ICD patients
These outcomes will be compared with conventional ICD CRT cohorts according to the study design

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ペースメーカー手術を受ける全ての患者を対象とする。ペースメーカー治療とは、経静脈的に移植された通常型ペースメーカー、心臓植え込み型除細動器(Implantable cardiac defibrillator: ICD)、 CRTと定義する。

英語
All patients undergoing pacemaker-related procedures will be included. Pacemaker therapy is defined as transvenous implantation of a conventional pacemaker, an implantable cardiac defibrillator ICD, or cardiac resynchronization therapy CRT device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リードレスペースメーカーを受ける患者

英語
Patients who underwent leadless pacemaker

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良英
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
新百合ヶ丘総合病院

英語
SHIN-YURIGAOKA General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

215-0026

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255

英語
255 Furusawa, Asao-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-322-9991

Email/Email

e2718nm@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典晃
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Noriaki
ミドルネーム
姓	Moriyama

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467461717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e2718nm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LANDMARK study investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
LANDMARK study investigators

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medtronic

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
United States

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa

電話/Tel

0467461717

Email/Email

e2718nm@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

神奈川県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症候性徐脈患者およびペーシングを必要とする心不全患者を対象として、LBBAP/BBPの本邦における臨床成績を多施設共同研究として検討する。本研究は、より実臨床を反映するためRVSP含む非CSP症例および心房ペーシングサイトの登録も行う。それにより、1) LBBAPの安全性および有効性の評価が非CSP群と比較により可能 2) CRT症例におけるLBBAPの有効性評価が可能 3)心房ペーシングにおいてもペーシングサイトによる臨床アウトカムの評価が可能となる。また、症例組入終了後５年間のフォローアップを行うことにより、生理的ペーシングによる遠隔期の心機能維持効果および臨床的アウトカムへの寄与が明らかになることが期待される。

英語
This multicenter study aims to evaluate the clinical outcomes of left bundle branch area pacing (LBBAP) and Bachmann bundle pacing (BBP) in Japan among patients with symptomatic bradycardia and heart failure requiring pacing therapy. To better reflect real-world clinical practice, patients undergoing non-conduction system pacing (non-CSP), including right ventricular septal pacing (RVSP), as well as various atrial pacing sites, will also be enrolled.
Accordingly, this study design will enable:
evaluation of the safety and efficacy of LBBAP through comparison with the non-CSP group;
assessment of the efficacy of LBBAP in patients undergoing cardiac resynchronization therapy (CRT); and
evaluation of the impact of atrial pacing sites on clinical outcomes.
In addition, patients will be followed for 5 years after completion of enrollment, which is expected to clarify the long-term effects of physiological pacing on preservation of cardiac function and its contribution to clinical outcomes.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

30

日

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