UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061411
受付番号 R000070259
科学的試験名 自由生活下におけるエネルギー付加型食事介入がサルコペニアを有する地域在住高齢者の身体組成および身体機能に及ぼす影響: パイロットランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/04/28 23:42:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自由生活下におけるエネルギー付加型食事介入がサルコペニアを有する地域在住高齢者の身体組成および身体機能に及ぼす影響: パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of an Energy-Supplemented Dietary Intervention under Free-Living Conditions on Body Composition and Physical Function in Community-Dwelling Older Adults with Sarcopenia: A Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢サルコペニアに対するエネルギー付加食事介入研究

英語
Energy Supplementation for Sarcopenia in Older Adults Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自由生活下におけるエネルギー付加型食事介入がサルコペニアを有する地域在住高齢者の身体組成および身体機能に及ぼす影響: パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of an Energy-Supplemented Dietary Intervention under Free-Living Conditions on Body Composition and Physical Function in Community-Dwelling Older Adults with Sarcopenia: A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアに対するエネルギー付加食事介入試験

英語
ENERGY-SARC Trial (Energy Supplementation for Sarcopenia Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア

英語
Sarcopnia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、サルコペニアを有する地域在住高齢者を対象に、通常の食生活を継続する群と、通常の食生活に加えて約300 kcal/日のエネルギーを補食として付加する群を比較する自由生活下の食事介入を実施し、エネルギー摂取量の増加が成立するかを検証するとともに、体重、身体組成（体脂肪量および除脂肪量）ならびに身体機能（サルコペニア関連指標）に及ぼす影響を明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to investigate whether an increase in energy intake can be achieved and to examine the effects of energy intake exceeding estimated requirements on body weight, body composition (fat mass and fat-free mass), and physical function (sarcopenia-related indicators) in community-dwelling older adults with sarcopenia. Participants will be allocated to either a control group maintaining their usual diet or an intervention group receiving an additional energy supplement of approximately 300 kcal/day under free-living conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事介入12週間後の除脂肪量の変化量

英語
Change in fat-free mass from baseline to 12 weeks after the dietary intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究の副次評価項目として、以下の項目を評価する。

1. 介入前後における体重、四肢筋量、体脂肪量および身体機能指標の変化量
2. 介入遵守率
3. 試験完遂率
4. 有害事象発生率

本研究はパイロット試験として実施されるため、主として推定値および95%信頼区間を提示し、将来の臨床試験の設計に必要な効果量および分散の情報を得ることを目的とする。

英語
1. Changes in body weight, appendicular skeletal muscle mass, fat mass, and physical function indicators from baseline to 12 weeks
2. Intervention adherence rate
3. Study completion rate
4. Incidence of adverse events

This study is conducted as a pilot trial. Estimates and 95% confidence intervals will be reported to obtain information on effect sizes and variability for the design of future trials.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の食生活に加えて約300 kcal/日のエネルギーを補食として付加する介入群

英語
An intervention group that supplemented their regular diet with approximately 300 kcal/day of energy as a supplement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の食生活を継続する対照群

英語
Control group continuing their normal diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上の者
2. 自由意思による研究参加の同意をご本人から文書で取得可能な方
3. 自立した生活を送れる者（歩行・家事が一人で行える者）

英語
1. Adults aged 65 years or older
2. Individuals who are able to provide written informed consent to participate in the study voluntarily
3. Individuals who are able to live independently in daily life, including walking and performing household activities without assistance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 高度の肥満者（BMI27以上）
2. SGLT2阻害薬を服薬している者
3. 利尿剤、α遮断薬、β遮断薬を同意取得時の4週間以内に服薬を開始している者
4. 慢性疾患・急性疾患を有する者（悪性腫瘍、肝臓・腎臓疾患、HIV、甲状腺疾患）。ただし、高血圧・糖尿病に関しては、血圧・血糖が十分にコントロールされており、医師の処方通りに服薬していれば除外しない
5. カロリー制限を食事療法として行っている者
6. 食生活が極度に不規則な者
7. 提供される食事に食物アレルギーがある方
⑧ 過度のアルコール（純アルコール 60g/日以上）を常用している者
⑨ 研究責任者及び研究分担者が研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1. Individuals with severe obesity (BMI >= 27 kg/m2).
2. Individuals currently taking SGLT2 inhibitors.
3. Individuals who initiated treatment with diuretics, alpha-blockers, or beta-blockers within 4 weeks prior to providing informed consent.
4. Individuals with chronic or acute diseases, including malignant tumors, liver disease, kidney disease, HIV infection, or thyroid disorders. However, individuals with hypertension or diabetes mellitus that are well controlled with prescribed medication will not be excluded.
5. Individuals who are currently following a calorie-restricted diet as medical nutrition therapy.
6. Individuals with extremely irregular dietary habits.
7. Individuals with food allergies to any of the foods provided in the study.
8. Individuals who habitually consume excessive alcohol (>= 60 g of pure alcohol per day).
9. Individuals who are judged by the principal investigator or study investigators to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 陽一
ミドルネーム
姓 畑本

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Hatamoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養研究センター

英語
Department of Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17　健都イノベーションパークＮＫビル

英語
Kento Innovation Park, NK Building, 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu-shi, Osaka 566-0002, Japan

電話/TEL

06-6384-1120

Email/Email

yhatamoto@nibn.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽一
ミドルネーム
姓 畑本

英語
名 Yoichi
ミドルネーム
姓 Hatamoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation, National Institutes of Biomedical Innovation

部署名/Division name

日本語
臨床栄養研究センター

英語
Department of Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

566-0002

住所/Address

日本語
大阪府摂津市千里丘新町3-17　健都イノベーションパークＮＫビル

英語
Kento Innovation Park, NK Building, 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu-shi, Osaka 566-0002, Japan

電話/TEL

06-6384-1120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhatamoto@nibn.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation, National Institutes of Biomedical Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation, National Institutes of Biomedical Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈8-19-1

英語
8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0928716631

Email/Email

yamatai0605@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

K26-04-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

福岡県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 28 日



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