UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝十二指腸吻合術に関する傾向スコアマッチングを用いた多施設後ろ向き観察研究

英語
Efficacy and safety of EUS-guided hepaticoduodenostomy for unresectable malignant hilar biliary obstruction: A multicenter retrospective study using propensity score matching

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝十二指腸吻合術に関する傾向スコアマッチングを用いた多施設後ろ向き観察研究

英語
Efficacy and safety of EUS-guided hepaticoduodenostomy for unresectable malignant hilar biliary obstruction: A multicenter retrospective study using propensity score matching

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝十二指腸吻合術に関する傾向スコアマッチングを用いた多施設後ろ向き観察研究

英語
Efficacy and safety of EUS-guided hepaticoduodenostomy for unresectable malignant hilar biliary obstruction: A multicenter retrospective study using propensity score matching

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝十二指腸吻合術に関する傾向スコアマッチングを用いた多施設後ろ向き観察研究

英語
Efficacy and safety of EUS-guided hepaticoduodenostomy for unresectable malignant hilar biliary obstruction: A multicenter retrospective study using propensity score matching

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性肝門部胆管閉塞

英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な悪性肝門部胆管閉塞（MHBO）に対する超音波内視鏡下肝十二指腸吻合術（EUS-HDS）に関して、処置成績、有害事象、ステント開存期間、およびre-intervention成績を後ろ向きに評価すること。

英語
To retrospectively investigate the technical and clinical success, safety profile, time to recurrent biliary obstruction (TRBO), and re-intervention success of EUS-HDS in patients with unresectable MHBO.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技的・臨床的成功割合

英語
Technical success rate and clinical success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、RBO、TRBO、re-intervention成功割合、生存期間

英語
Adverse events (AEs), recurrent biliary obstruction (RBO), time to RBO (TRBO), re-intervention success rate, and overall survival (OS).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート１(Single-arm analysis)：
2015年1月-2026年4月までに切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対してEUS-HDSを施行した患者

コホート2 (Comparative analysis)：
2015年1月-2026年4月までに切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対してEUS-HDSあるいはEUS-HGSを施行した患者

英語
Cohort 1(Single-arm analysis):
Patients who underwent EUS-HDS for unresectable malignant hilar biliary obstruction (MHBO) between January 2015 and April 2026.

Cohort 2 (Comparative analysis):
Patients who underwent either EUS-HDS or EUS-HGS for unresectable MHBO between January 2015 and April 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全体の除外基準：
1) 良性胆道狭窄
2) 術後吻合部再発による悪性胆道狭窄
3) Bismuth type IのMHBO

コホート2の除外基準：
1) EUS-BD with bridging stenting症例
2) 2週間以内にEUS-HDSとEUS-HGSの両方を施行した症例

英語
General exclusion criteria (for both cohorts):
1) Benign biliary strictures.
2) Malignant biliary strictures resulting from postoperative anastomotic recurrence.
3) Bismuth type I malignant hilar biliary obstruction (MHBO).

Specific exclusion criteria for Cohort 2 (Comparative analysis):
1) Cases involving EUS-guided biliary drainage (EUS-BD) with bridging stenting.
2) Cases in which both EUS-HDS and EUS-HGS were performed within 14 days.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	奥坂

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮馬
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sofukud@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Japan, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能な悪性肝門部胆管閉塞（MHBO）に対する超音波内視鏡下肝十二指腸吻合術（EUS-HDS）に関して、処置成績、有害事象、ステント開存期間、およびre-intervention成績を後ろ向きに評価する。

英語
To retrospectively investigate the technical and clinical success, safety profile, time to recurrent biliary obstruction (TRBO), and re-intervention success of EUS-HDS in patients with unresectable MHBO.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070254

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