UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061408
受付番号	R000070253
科学的試験名	CYP3A5の遺伝情報を用いたタクロリムス初期投与モデルにおける予測値と実測値の乖離およびその特徴を検討する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/01
最終更新日	2026/04/28 19:43:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子情報を用いたタクロリムス初期投与の予測性と予測の乖離を検討する前向き研究

英語
A Prospective Study Investigating Predictability and Discrepancies in Initial Tacrolimus Dosing Using Genetic Information.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムス初期投与における予測性と乖離の研究

英語
TAC-PRED Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CYP3A5の遺伝情報を用いたタクロリムス初期投与モデルにおける予測値と実測値の乖離およびその特徴を検討する前向き研究

英語
A Prospective Study Characterizing Patterns of Discrepancies Between Predicted and Observed Initial Tacrolimus Dosing in a CYP3A5 Genotype-Based Model.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムス初期投与における予測性と乖離の研究

英語
TAC-PRED Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植後患者における免疫抑制療法（タクロリムス投与）

英語
Immunosuppressive therapy (tacrolimus dosing) in kidney transplant recipients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、CYP3A5遺伝子情報を用いたタクロリムス初期投与モデルにおいて、予測値と実測値の乖離およびその特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to characterize discrepancies between predicted and observed tacrolimus concentrations in a CYP3A5 genotype-based initial dosing model and to identify their clinical patterns.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CYP3A5遺伝子情報を用いたタクロリムス初期投与モデルにおける予測値と実測値の乖離の程度およびその特徴を記述的に解析する。

英語
To descriptively analyze the magnitude and patterns of discrepancies between predicted and observed values in a CYP3A5 genotype-based initial tacrolimus dosing model.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期投与開始後4日目朝（4回目投与前）に測定したタクロリムス血中トラフ濃度の予測値と実測値の乖離（予測値－実測値）

英語
Discrepancy between predicted and observed tacrolimus trough concentrations measured on the morning of day 4 before the fourth dose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎移植を受け、タクロリムスによる免疫抑制療法を開始する患者で、本研究への参加に同意が得られた者

英語
Patients undergoing kidney transplantation who initiate tacrolimus-based immunosuppressive therapy and provide informed consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初期投与開始後4日目朝（4回目投与前）のタクロリムス血中トラフ濃度が測定できない症例、または研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients in whom tacrolimus trough concentrations cannot be measured on the morning of day 4 before the fourth dose, or those deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寿美

ミドルネーム

姓日高

英語

名 Sumi

ミドルネーム

姓 Hidaka

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
Kidney Disease and Transplant Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-１

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

s_hidaka@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淳子

ミドルネーム

姓堀内

英語

名 Junko

ミドルネーム

姓 Horiuchi

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
総務部

英語
General Affairs Department

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-１

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j_horiuchi@shonankamakura.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Tokushukai Group Central Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号

英語
1-3-1 Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き単群研究であり、タクロリムス初期投与量はCYP3A5遺伝子情報に基づき構築したモデルにより決定する。血中タクロリムス濃度は初期投与開始後4日目朝（4回目投与前）に測定し、予測値と実測値の乖離を評価する。

英語
This is a prospective single-arm study in which the initial tacrolimus dose is determined using a model developed based on CYP3A5 genotype. Tacrolimus trough concentrations are measured on the morning of day 4 before the fourth dose, and discrepancies between predicted and observed values are evaluated.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070253

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070253

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）