UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061404
受付番号 R000070252
科学的試験名 膜型人工肺における、インドシアニングリーンを用いた血栓評価と回路内血栓の病理組織的特徴に関する介入研究: pilot study
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/01
最終更新日 2026/04/28 15:33:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICG近赤外蛍光イメージングによるECMO回路内血栓の評価研究

英語
Study of ECMO circuit thrombus assessment using ICG near-infrared fluorescence imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG-ECMO血栓研究

英語
ICG-ECMO Thrombus Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膜型人工肺における、インドシアニングリーンを用いた血栓評価と回路内血栓の病理組織的特徴に関する介入研究: pilot study

英語
Interventional pilot study of thrombus assessment using indocyanine green near-infrared fluorescence imaging and histopathological characterization of circuit thrombi in ECMO circuits and oxygenators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG-ECMO血栓蛍光評価・病理研究

英語
ICG-ECMO Thrombus Imaging and Histopathology Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ECMO管理を要する急性呼吸不全、急性循環不全、または心肺停止

英語
Acute respiratory failure, acute circulatory failure, or cardiac arrest requiring ECMO support

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ECMO回路内において、インドシアニングリーン（ICG）近赤外蛍光イメージングを用いた回路内血栓評価方法の実用性および安全性を検討し、従来の目視による評価法との相違を明らかにすること、ならびにECMO回路内に形成される血栓の病理組織学的特徴を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of circuit thrombus assessment using indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence imaging in ECMO circuits, to clarify differences from conventional visual assessment, and to characterize the histopathological features of thrombi formed within ECMO circuits.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG近赤外蛍光イメージングを用いたECMO回路内血栓評価方法の実施可能性および安全性を、実施所要時間、合併症、有害事象の有無により評価し、従来の目視評価法との差異を、各評価法により検出された回路内血栓の個数・位置および人工肺膜表面積に占める血栓二次元面積割合により評価する。

英語
The feasibility and safety of ECMO circuit thrombus assessment using ICG near-infrared fluorescence imaging will be evaluated based on the time required for the procedure and the presence or absence of complications and adverse events. Differences from conventional visual assessment will be evaluated based on the number and location of circuit thrombi detected by each assessment method and the percentage of the two-dimensional thrombus area relative to the membrane surface area of the oxygenator.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ECMO離脱後に人工肺から採取した血栓について、電子顕微鏡観察および病理組織学的検討を行う。また、ECMO導入の病因、ECMO使用期間、ステロイド全身投与の有無、血液検査所見と血栓の病理組織学的特徴との関連を評価する。

英語
Thrombi collected from the oxygenator after weaning from ECMO will be evaluated by electron microscopy and histopathological examination. Associations between the histopathological characteristics of thrombi and the etiology leading to ECMO initiation, duration of ECMO support, systemic corticosteroid use, and blood test findings will also be evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン（ICG）0.25 mgを生理食塩水で100倍に希釈し、静脈内投与する。投与後、近赤外蛍光イメージングによりECMO回路内の血栓を観察する。

英語
Indocyanine green (ICG) 0.25 mg diluted 100-fold with normal saline will be administered intravenously. After administration, thrombi in the ECMO circuit will be observed using near-infrared fluorescence imaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 集中治療室に入室し、ECMO管理を受ける患者。ECMO管理の目的および原因疾患は問わず、新生児を含むすべての小児および成人患者を対象とする。
2. 研究組み入れ後、少なくとも12時間以上ECMO管理を継続することが見込まれる患者。
3. 同一患者において再度回路内血栓評価を行う場合は、初回評価から少なくとも24時間以上の間隔を空け、測定は延べ2回を上限とする。

英語
1. Patients admitted to an intensive care unit and receiving ECMO support. Patients of all ages, including neonates, children, and adults, are eligible regardless of the indication for ECMO support or the underlying disease.
2. Patients who are expected to continue ECMO support for at least 12 hours after enrollment in the study.
3.If circuit thrombus assessment is repeated in the same patient, the repeat assessment must be performed at least 24 hours after the initial assessment, with up to two assessments per patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳死患者
2. ヨード過敏症を有する患者
3. 研究参加への同意が得られない患者

英語
1. Patients diagnosed as brain-dead
2. Patients with a history of iodine hypersensitivity
3. Patients for whom informed consent cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 匡人
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Tadahito
ミドルネーム
姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Kawasaki City, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tadahito.kato@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 匡人
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Tadahito
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Kawasaki City, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadahito.kato@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　臨床試験部会

英語
Medical Ethics Committee, Clinical Research Section at St. Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Kawasaki City, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 28 日



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