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一般向け試験名/Public title

日本語
MASLDを合併する脂質異常症患者に対するペマフィブラートの影響を調べる後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study of the Effects of Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia Complicated by Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MASLD合併脂質異常症患者に対するペマフィブラートの影響を調べる研究

英語
Effects of Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia and MASLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MASLDを合併する脂質異常症患者に対するペマフィブラートの影響を調べる後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study of the Effects of Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia Complicated by Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MASLDを合併する脂質異常症患者に対するペマフィブラートの影響を検討する後ろ向き観察研究

英語
A Retrospective Observational Study Investigating the Effects of Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia Complicated by Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝／MASLDを合併する脂質異常症患者

英語
Patients with dyslipidemia complicated by steatotic liver disease/MASLD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病院に定期通院中のMASLDを合併した脂質異常症患者を対象とし、ペマフィブラート投与における耐糖能異常有無での臨床経過を確認し、耐糖能やMASLDに与える影響について評価する。

英語
This study aims to assess the clinical course following pemafibrate administration in patients with dyslipidemia complicated by MASLD who are regularly followed at our hospital, with comparisons according to the presence or absence of impaired glucose tolerance, and to evaluate the effects of pemafibrate on glucose metabolism and MASLD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耐糖能異常有無でのFAST scoreの変化

英語
Change in FAST score by impaired glucose tolerance status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フィブロスキャンによるVCTE、CAP、FAST Score値、TG、Total-Cholesterol、HDL-Cholesterol、LDL-Cholesterol、耐糖能関連(血糖値、HbA1c)、脂肪肝/MASLD関連（体重、AST、ALT、γ－GTP、ALP、T-Bil、ALB、PT、Plt、Fib-4 index、APRI）、BUN、Cr、eGFR

英語
Vibration-controlled transient elastography, controlled attenuation parameter, and FAST score measured using FibroScan; lipid parameters, including triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol, and LDL cholesterol; glucose metabolism-related parameters, including blood glucose and HbA1c; fatty liver/MASLD-related parameters, including body weight, AST, ALT, G-GTP, ALP, total bilirubin, albumin, prothrombin time, platelet count, FIB-4 index, and APRI; and renal function-related parameters, including BUN, creatinine, and eGFR.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 対象期間中に対象医療機関に通院していた脂肪肝/MASLDを合併する脂質異常症患者で、ペマフィブラートを使用しており、耐糖能異常の有無が確認できる患者
2) 必要なデータ収集項目（後述）が電子カルテ上に記録されている患者

英語
Patients with dyslipidemia complicated by fatty liver disease/MASLD who attended the participating medical institution during the study period, received pemafibrate, and for whom the presence or absence of impaired glucose tolerance can be confirmed.
Patients whose required data items, as described below, are recorded in the electronic medical records.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) カルテで必要なデータ項目が収集できない患者

英語
Patients for whom the required data items cannot be collected from the medical records.

目標参加者数/Target sample size

495

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健作
ミドルネーム
姓	福長

英語

名	Kensaku
ミドルネーム
姓	Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0878912230

Email/Email

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健作
ミドルネーム
姓	福長

英語

名	kensaku
ミドルネーム
姓	fukunaga

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

0878912230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Fukunaga

英語
Fukunaga

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸　1750-1

英語
1750-1, Miki-cho

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

--- Select One ---

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

495

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
MASLD合併脂質異常症患者で、2018年10月1日から2023年10月31日の間に当院と対象医療機関(既存情報の提供のみを行う施設)を受診した患者

英語
Patients with dyslipidemia complicated by MASLD who visited our hospital or the participating medical institutions that provide existing information only between October 1, 2018 and October 31, 2023.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070251

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