UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061480
受付番号	R000070248
科学的試験名	急性期脳卒中患者に対する頸部干渉波電気刺激の嚥下機能に関する単群介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/08
最終更新日	2026/05/07 18:28:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者に対する頸部干渉波電気刺激の嚥下機能に関する単群介入研究

英語
Effect of interferential current electrical stimulation of the neck on swallowing function in acute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中における頸部干渉波電気刺激研究

英語
IFC-Stroke Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者に対する頸部干渉波電気刺激の嚥下機能に関する単群介入研究

英語
Single-arm intervention study on the effect of interferential current electrical stimulation of the neck on swallowing function in acute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中における頸部干渉波電気刺激研究

英語
IFC-Stroke Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中急性期において、頸部経皮的干渉波電流刺激を行い、どれくらい継続して装着可能か、経口摂取の状態がどのように変化するか、不顕性誤嚥を反映するとされているクエン酸咳テストがどのように変化するかを探索する。

英語
To explore the feasibility of continuous application, changes in oral intake status, and changes in the citric acid cough test, which is thought to reflect silent aspiration, following transcutaneous interferential current electrical stimulation of the neck in the acute phase of stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NIHSSやFIM, FMAなどの神経学的所見を収集し介入の前後比較を行う

英語
Neurological findings, such as NIHSS, FIM, and FMA, will be collected to compare pre- and post-intervention data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から14日後（あるいは退院時）まで、頸部経皮的干渉波電気刺激を予定通り継続できた症例の割合（継続率）

英語
The proportion of patients who could continue transcutaneous interferential current electrical stimulation of the neck as scheduled until 14 days after the start of intervention (or at the time of discharge) (completion rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Functional Oral Intake Scale (FOIS)、介入前後の1％クエン酸咳テスト、院内肺炎、modified Rankin Scale (mRS)、National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)、Functional Independence Measure (FIM)、Fugl-Meyer Assessment (FMA)

英語
Functional Oral Intake Scale (FOIS), 1% citric acid cough test before and after intervention, incidence of hospital-acquired pneumonia, modified Rankin Scale (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Functional Independence Measure (FIM), and Fugl-Meyer Assessment (FMA).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 18歳以上、発症から７日以内の急性期脳卒中患者
② 同意取得時のFOISが６点以下の患者
③ Japan Coma Scale30未満の患者
④ 本研究の参加に関して本人あるいは代諾者から文書で同意が得られる者

英語
1.Patients with acute stroke aged 18 years or older and within 7 days of onset.

2.Patients with a Functional Oral Intake Scale (FOIS) score of 6 or less at the time of obtaining consent.

3.Patients with a Japan Coma Scale (JCS) score of less than 30.

4.Individuals who provide written informed consent for participation in this study, either personally or through a legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 頸部癌の手術歴がある患者
② 体内に医療機器（心臓ペースメーカー、人工内耳など）がある患者
③ 脈拍数40/未満
④ 妊産婦
⑤ 研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with a history of surgery for neck cancer.

2.Patients with implanted medical devices (e.g., cardiac pacemakers, cochlear implants).

3.Patients with a pulse rate of less than 40 beats per minute.

4.Pregnant or lactating women.

5.Patients judged as inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博文

ミドルネーム

姓丸山

英語

名 Hirofumi

ミドルネーム

姓 Maruyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科　

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami ward, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5201

Email/Email

tomonezu@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智久

ミドルネーム

姓祢津

英語

名 Tomohisa

ミドルネーム

姓 Nezu

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科　

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami ward, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonezu@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医系科学研究科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070248

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070248

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）