UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高AMH患者におけるフォリトロピンデルタへのレトロゾール併用が卵巣反応不良および胚盤胞質に与える用量依存的影響：後方視的コホート研究

英語
The effect of letrozole co-administration with follitropin delta on unexpected poor ovarian response and embryological/reproductive outcomes in high-AMH patients: a retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DeltAI 2 dtudy

英語
DeltAI 2 dtudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高AMH患者におけるフォリトロピンデルタへのレトロゾール併用が卵巣反応不良および胚盤胞質に与える用量依存的影響：後方視的コホート研究

英語
The effect of letrozole co-administration with follitropin delta on unexpected poor ovarian response and embryological/reproductive outcomes in high-AMH patients: a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DeltAI 2 dtudy

英語
DeltAI 2 dtudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
follitropin delta に Letrozole を併用することで、高AMH小レニにおける予想外の低反応を減らすことができるかを解析する。FSH基礎値が低反応を予測できるか検討する

英語
Does letrozole co-administration with follitropin delta reduce poor ovarian response and improve embryological outcomes in high-AMH patients, and is basal FSH an independent predictor of poor ovarian response in this population?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低反応率

英語
the rate of poor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠成績

英語
pregnancy outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で2021.11-2026.4までに採卵を実施したアンタゴニスト法による採卵周期

英語
All patients who underwent follitropin delta GnRH antagonist stimulation cycles between November 2021 and April 2026

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症男性因子不妊（総運動精子数<500万/mL）またはTESEによる精子使用
子宮筋腫・卵巣嚢腫・癒着等による採卵困難
採卵前の複数卵胞の早期排卵により採卵数が制限された周期
フォリトロピンデルタ以外を主剤とした刺激、またはレトロゾール以外の追加誘発剤を使用した周期
プロトコル逸脱
主要評価項目の変数に欠損がある周期

英語
(i) oocyte retrieval was not performed due to complete ovulation prior to retrieval; (ii) transvaginal oocyte retrieval was not possible due to uterine fibroids causing inaccessibility of the ovary; or (iii) excessive oocyte retrieval with ovarian hyperstimulation requiring cycle cancellation. Patients with antiphospholipid syndrome or systemic lupus erythematosus were retained in the stimulation and embryological analyses but excluded from pregnancy outcome analyses

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩正
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
春木レディースクリニック

英語
Haruki Ladies clinic

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

542-0081

住所/Address

日本語
南船場4-3-2, ゼント心斎橋ビル7階

英語
6F Quartz Shinsaibashi 3-12-14 Minamisenba, Chuo-ku, Osaka-shi Osaka 542-0081 Japan

電話/TEL

0662818801

Email/Email

kuroda@haruki-cl.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩正
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
春木レディースクリニック

英語
Haruki Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
黒田浩正

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

542-0081

住所/Address

日本語
南船場4-3-2, ゼント心斎橋ビル7階

英語
6F Quartz Shinsaibashi 3-12-14 Minamisenba, Chuo-ku, Osaka-shi Osaka 542-0081 Japan

電話/TEL

0662818801

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroda@haruki-cl.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Haruki Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
春木レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
春木レディースクリニック臨床倫理審査委員会

英語
IRB of Haruki Ladies Clinic

住所/Address

日本語
南船場4-3-2, ゼント心斎橋ビル7階

英語
6F Quartz Shinsaibashi 3-12-14 Minamisenba, Chuo-ku, Osaka-shi Osaka 542-0081 Japan

電話/Tel

0662818801

Email/Email

kuroda@haruki-cl.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1059

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
This single-centre retrospective cohort study included follitropin delta gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles (excluding preimplantation genetic testing cycles) from 1,035 patients with AMH >3.5 ng/mL performed between November 2021 and April 2026. Letrozole was introduced sequentially over the study period; FD-alone cycles were concentrated in the early phase, letrozole 2.5 mg/day in the middle phase, and letrozole 5.0 mg/day in the later phase.

英語
This single-centre retrospective cohort study included follitropin delta gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist cycles (excluding preimplantation genetic testing cycles) from 1,035 patients with AMH >3.5 ng/mL performed between November 2021 and April 2026. Letrozole was introduced sequentially over the study period; FD-alone cycles were concentrated in the early phase, letrozole 2.5 mg/day in the middle phase, and letrozole 5.0 mg/day in the later phase.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070246

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