UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061396
受付番号 R000070245
科学的試験名 心アミロイドーシス患者における不整脈および伝導障害の発症と治療経過に関する後方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/27
最終更新日 2026/04/27 22:57:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心アミロイドーシス患者における不整脈および伝導障害の発症と治療経過に関する後方視的観察研究

英語
Retrospective Observational Study on the Incidence and Treatment Course of Arrhythmias and Conduction Disturbances in Patients with Cardiac Amyloidosis in Shimane University Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心アミロイドーシス患者における不整脈および伝導障害の発症と治療経過に関する後方視的観察研究

英語
CARHYTHM-S

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心アミロイドーシス患者における不整脈および伝導障害の発症と治療経過に関する後方視的観察研究

英語
Retrospective Observational Study on the Incidence and Treatment Course of Arrhythmias and Conduction Disturbances in Patients with Cardiac Amyloidosis in Shimane University Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心アミロイドーシス患者における不整脈および伝導障害の発症と治療経過に関する後方視的観察研究

英語
CARHYTHM-S

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心アミロイドーシス

英語
Cardiac Amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心アミロイドーシス患者において発症する不整脈（頻脈性不整脈、徐脈性不整脈）および伝導障害の実態を明らかにし、疾患修飾薬導入前後の治療経過を後方視的に調査することで、今後の心アミロイドーシス診療の一助とすることを目的とする。

英語
The present study aims to elucidate the characteristics of arrhythmias (tachyarrhythmias and bradyarrhythmias) and conduction disturbances occurring in patients with cardiac amyloidosis, and to retrospectively evaluate the clinical course before and after the initiation of disease-modifying therapies, thereby providing insights to inform future management of cardiac amyloidosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心アミロイドーシス患者における不整脈・伝導障害の実態把握および関連因子の探索

英語
Descriptive assessment of arrhythmias and conduction disturbances and exploratory analysis of associated factors in cardiac amyloidosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心アミロイドーシス（AL型、ATTR型）患者における病状、特に不整脈（頻脈性・徐脈性）および伝導障害の実態を明らかにし、特にタファミジス、アコラミジス、ブトリシランなどの疾患修飾薬導入前後における治療経過を後方視的に調査する。

英語
This study aims to elucidate the clinical characteristics of disease status in patients with AL or transthyretin (ATTR) cardiac amyloidosis, with particular emphasis on arrhythmias (tachyarrhythmias and bradyarrhythmias) and conduction disturbances, and to retrospectively evaluate the clinical course before and after the initiation of disease-modifying therapies, including tafamidis, acoramidis, and vutrisiran.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2020年1月1日から2026年1月31日までの間に島根大学医学部附属病院で心アミロイドーシスと診断された患者。
2. アミロイドーシスの病型がAL型またはATTR型と確定している患者。
3. 疾患修飾薬（タファミジス、アコラミジス、ブトリシラン）による治療を受けた、または受ける予定の患者。

英語
1. Patients diagnosed with cardiac amyloidosis at Shimane University Hospital between January 1, 2020 and January 31, 2026.
2. Patients with confirmed AL or ATTR amyloidosis.
3. Patients who received or were scheduled to receive disease-modifying therapy, including tafamidis, acoramidis, or vutrisiran.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心アミロイドーシス以外の重複する心疾患（虚血性心疾患、弁膜症など）を有し、不整脈または伝導障害の原因が明らかに心アミロイドーシス以外に起因すると判断される症例。

英語
Patients with concomitant cardiac diseases other than cardiac amyloidosis, such as ischemic heart disease or valvular disease, in whom arrhythmias or conduction disturbances are judged to be clearly attributable to causes other than cardiac amyloidosis.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 まどか
ミドルネーム
姓 古田

英語
名 Madoka
ミドルネーム
姓 Furuta

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853202249

Email/Email

mdyamag@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 まどか
ミドルネーム
姓 古田

英語
名 Madoka
ミドルネーム
姓 Furuta

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853202249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mdyamag@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
収集する情報：患者背景、臨床所見、血液・尿検査データ、生理学的検査データ、画像検査データ、不整脈とその治療内容、不整脈以外の治療内容、臨床転帰

英語
Data to be collected: patient characteristics, clinical findings, blood and urine test data, physiological test data, imaging data, arrhythmias and their management, treatments other than those for arrhythmias, and clinical outcomes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 27 日



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日本語
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