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一般向け試験名/Public title

日本語
エキソソームに含まれるマイクロRNA解析による泌尿器がんバイオマーカーの検討

英語
Investigation of Urological Cancer Biomarkers by Analyzing Exosome-derived MicroRNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エクソソームを用いた泌尿器がんマーカー探索

英語
EMBUC study: Exosomal MicroRNA-based Biomarkers for Urinary tract Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エキソソームに含まれるマイクロRNA解析による泌尿器がんバイオマーカーの検討

英語
Investigation of Urological Cancer Biomarkers by Analyzing Exosome-derived MicroRNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エクソソームを用いた泌尿器がんマーカー探索

英語
EMBUC study: Exosomal MicroRNA-based Biomarkers for Urinary tract Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎・尿路上皮・前立腺癌

英語
Renal, Urothelial, and Prostate cancers

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
体液中（血液、尿、唾液）のエキソソームに含まれるマイクロRNAを解析することで三大泌尿器がん（腎・尿路上皮・前立腺癌）の早期診断を行う。

英語
To achieve early diagnosis of the three major urological cancers (renal, urothelial, and prostate cancers) by analyzing exosomal microRNAs in body fluids such as blood, urine, and saliva.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記のマイクロRNAが、三大泌尿器がんの予後予測や治療への反応に相関するバイオマーカーとして利用できるか検証する。

英語
To assess whether these microRNAs are associated with prognosis and treatment response in the three major urological cancers and can be used as biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患の有無を識別するROC曲線下面積

英語
AUC (area under the ROC curve) for discriminating cancer vs non-cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感度および特異度

英語
sensitivity and specificity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院において腎・尿路上皮・前立腺癌のいずれかに対して加療中あるいは今後加療が予測される患者、ならびにコントロール群として尿路結石症、前立腺肥大症等の良性疾患の治療目的に通院・入院される患者。

英語
Patients at our institution who are currently undergoing or are expected to undergo treatment for renal, urothelial, or prostate cancer will be included. In addition, patients with benign conditions, such as urolithiasis and benign prostatic hyperplasia, who visit or are admitted for treatment will be enrolled as controls.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られていない患者

英語
Patients without informed consent

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威雄
ミドルネーム
姓	小坂

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Kosaka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3825

Email/Email

takemduro@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸之
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urotanaka@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Craif株式会社

英語
CRAIF Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Craif株式会社

英語
CRAIF Inc.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3825

Email/Email

urotanaka@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院通院・入院中の泌尿器がん患者の体液中から得られるエキソソーム中のマイクロRNAと生存・各種臨床パラメータとの関連の検討を予定する。健常人から得られるエキソソーム中のマイクロRNAとの違いを比較検討するため、当院泌尿器科で良性疾患（尿路結石症、前立腺肥大症等）の治療目的に通院・入院される患者の体液中から得られるエキソソーム中のマイクロRNA解析も予定する。本研究は通常診療で加療される患者の血液・尿・唾液サンプルを前向きに解析する。解析結果に基づいた治療選択を行うことは無い。本研究におけるエキソソーム中のマイクロRNA解析は共同研究施設であるCraif株式会社に業務を委託して実施される。また匿名化された診療記録・血液検査や画像データも同社に送付され、同社で機械学習を用いたがん診断・予後予測因子の解析に利用される。併せて、Craif株式会社から、同社が保有する泌尿器科疾患を有さない健常者のエキソソーム中のマイクロRNAデータがコントロールデータとして提供され解析に利用される。

英語
This study will examine the association between exosomal microRNAs obtained from body fluids of patients with urological cancers who are receiving care at our institution and their survival outcomes and clinical parameters. To compare these profiles with those of healthy individuals, exosomal microRNA analysis will also be conducted using body fluid samples from patients with benign urological conditions (e.g., urolithiasis and benign prostatic hyperplasia) treated at our institution. This is a prospective study analyzing blood, urine, and saliva samples collected during routine clinical care, and the results will not be used to guide treatment decisions. Exosomal microRNA analysis will be outsourced to Craif Inc., our collaborating institution. In addition, anonymized clinical data, including medical records, laboratory test results, and imaging data, will be provided to the company and used for cancer diagnosis and prognostic modeling using machine learning. Furthermore, exosomal microRNA data from healthy individuals without urological diseases, held by Craif Inc., will be provided and used as control data in the analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070244

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