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一般向け試験名/Public title

日本語
肺腫瘍に対する重粒子線治療後の呼吸機能の変化を検討する前向き介入研究

英語
A prospective interventional study evaluating changes in pulmonary function following carbon-ion radiotherapy for lung tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍に対する重粒子線治療後の呼吸機能に関する研究

英語
Pulmonary function after carbon-ion radiotherapy for lung tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腫瘍に対する重粒子線治療後の呼吸機能の変化を検討する前向き介入研究

英語
A Prospective Interventional Study to Evaluate Changes in Pulmonary Function Following Carbon-Ion Radiotherapy for Lung Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍重粒子線治療後の呼吸機能に関する前向き研究

英語
Prospective study of pulmonary function afafte carbon-ion radiotherapy for lung tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌もしくは転移性肺腫瘍に対して重粒子線治療を行う症例

英語
Patients receiving carbon-ion radiotherapy for primary lung cancer or metastatic lung tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線で治療した原発性肺癌もしくは転移性肺腫瘍の患者の呼吸機能を前向きに検査し、重粒子線治療による呼吸機能への影響、治療後の有害事象などフォローアップ情報との関連性を解析する。

英語
To prospectively evaluate pulmonary function in patients with primary lung cancer or metastatic lung tumors treated with carbon-ion radiotherapy, and to analyze the impact of the treatment on respiratory function and its association with follow-up data, including post-treatment adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線治療前後の呼吸機能の変化量及び変化率

英語
Absolute and percentage changes in pulmonary function before and after carbon-ion radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能の変化と、有害事象の発生や線量因子等との関連性。

英語
Association between changes in pulmonary function and factors including the occurrence of adverse events and dosimetric parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療後約3か月後・約6か月後・約12か月後の呼吸機能検査

英語
Pulmonary function tests at approximately 3, 6, and 12 months after carbon-ion radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.機関の長の許可日から2029年12月31日までに、原発性肺癌もしくは転移性肺腫瘍に対して重粒子線治療を受ける予定の患者、及び当院での既存研究（N25-013：肺腫瘍に対する重粒子線治療後の呼吸機能の変化を検討する前向き観察研究）で同意を取得した患者で本研究に対して文書による同意を取得可能な症例を対象とする。
2.同意取得時に18歳以上の者（性別は問わない）。
3.治療終了後、1年以上当院に通院予定のある者。
4.同意取得文書を理解することが可能と研究者等である医師が判断した者。

英語
1. Patients scheduled to undergo carbon-ion radiotherapy for primary lung cancer or metastatic lung tumors between the date of institutional approval and December 31, 2029, OR patients who have provided consent for the existing study at our institution (N25-013: A prospective observational study evaluating changes in pulmonary function following carbon-ion radiotherapy for lung tumors), provided they are capable of giving written informed consent for this study.

2. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (regardless of gender).

3. Patients who are scheduled to visit our institution for follow-up for at least 1 year after the completion of treatment.

4. Patients judged by an investigator or attending physician to be capable of understanding the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等である医師が本研究の対象者として不適格と判断した者

英語
Patients judged by an investigator or attending physician to be ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	涼
ミドルネーム
姓	苅田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Karita

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST hospital

所属部署/Division name

日本語
治療診断部　頭頚部胸部腫瘍課

英語
Section of Head, Neck and Thoracic Tumors, Department of Treatment and Diagnosis

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

karita.ryo@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼
ミドルネーム
姓	苅田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Karita

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST hospital

部署名/Division name

日本語
治療診断部　頭頚部胸部腫瘍課

英語
Section of Head, Neck and Thoracic Tumors, Department of Treatment and Diagnosis

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karita.ryo@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-382-3703

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070237

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