UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の回復期患者を対象とした、見ることへの注意を高める訓練が日常生活動作の改善に役立つかを調べる研究

英語
A study investigating whether training to improve visual attention can help improve to activities of daily living in patients with subacute stroke.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中注意訓練研究

英語
Stroke attention training research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者における視覚的注意機能訓練がADL能力の改善に与える効果：パイロットランダム化比較試験

英語
The effect of visual attention training on improving ADL ability in patients with subacute stroke: A pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視覚的注意機能訓練がADLの改善に与える効果

英語
VAT-ADL Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期脳卒中患者における視覚的注意機能訓練が聴覚的注意機能訓練と比べてADL能力の改善に与える効果を明らかにすること。

英語
To clarify the effect of visual attention training on improving ADL abilities compared to auditory attention training in patients with subacute stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Independence Measure (FIM)(介入前、介入後、退院時）

英語
Functional Independence Measure (FIM)(pre/post/at discharge from the hospital)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Trail Making Test日本版（TMT-J) の Part A、 Part B
Behavioral Assessment of Attentional Disturbance (BAAD)
＠Attentionの評価ツール
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)

英語
Trail Making Test-Japanese (TMT-J) Part A,Part B
Behavioral Assessment of Attentional Disturbance (BAAD)
Attention (Creact Co., Ltd.) Evaluation tool
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
視覚的注意機能訓練。通常のリハビリテーション介入に加えて、1回約20分の介入を週5日×3週間臨床外の時間で実施する。
＠Attentionのリハビリツール(Touch panel mode)を使用。受動要素の順序→ランダム、能動要素の削除→着色→削除ノイズ→着色ノイズを順に2回（所要時間：約20分）繰り返し実施する。評価は介入前後と退院時に実施する。

英語
Visual attention function training. In addition to standard rehabilitation interventions, interventions lasting approximately 20 minutes each will be conducted 5 days a week for 3 weeks outside of clinical time. The rehabilitation tool (touch panel mode) from Attention (Creact Co., Ltd.) was used. The sequence of passive element order to random, active element deletion to coloring to deletion noise to coloring noise was repeated twice. Evaluations will be conducted before and after the intervention and at discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
聴覚的注意機能訓練。通常のリハビリテーション介入に加えて、1回約20分の介入を週5日×3週間臨床外の時間で実施する。
標準注意検査法改訂版（CAT-R）の中に含まれる、Paced Auditory Serial Addition Test（PASAT）を使用。2秒条件の練習→本試行、1秒条件の練習→本試行を順に2回（所要時間：約20分）繰り返し実施する。評価は介入前後と退院時に実施する。

英語
Auditory attention function training.
In addition to standard rehabilitation interventions, interventions lasting approximately 20 minutes each will be conducted 5 days a week for 3 weeks outside of clinical time. The Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), included in the Clinical Assessment for Attention - Revised (CAT-R), was used.
The process of practicing under the 2-second condition followed by the actual trial, and then practicing under the 1-second condition followed by the actual trial, will be repeated twice in sequence. Evaluations will be conducted before and after the intervention, and at discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・初発の脳梗塞または脳出血患者
・発症から3ヶ月以上経過した者
・病前ADLが自立していた者
・主治医の同意が得られた

英語
Inclusion criteria were as follows: patients with a first-ever stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage); those who were more than 3 months post-stroke; individuals who were independent in activities of daily living prior to stroke onset; and those for whom consent was obtained from the attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・くも膜下出血の者
・20歳未満又は90歳以上の者
・散在性の脳梗塞の者
・損傷部位がテント下の者
・リクルート時点で明らかな視覚障害、聴覚障害のある者
・リクルート時点で明らかな失語症を有する者
・リクルート直近の評価でMMSE-J 24点未満の者　　
・リクルート直近の評価でSIAS視空間認知スコアが3点未満の者
・pre評価におけるTMT-J Part Aの所要時間が300秒以上の者
・リクルート時点で運動FIM78点以上または39点未満の者12),13)
・回復期算定外の者（治験での入院、脳卒中後遺症、など）
・他の介入研究に参加している者
・自動車運転再開の希望があり、評価の実施を検討している者
・同意が得られなかった者

英語
Exclusion criteria were as follows: patients with subarachnoid hemorrhage; those aged less than 20 or greater than or equal to 90 years; those with scattered cerebral infarctions; those with infratentorial lesions; patients with clear visual or hearing impairments at the time of recruitment; those with evident aphasia at recruitment; those who scored less than 24 on the MMSE-J at the most recent evaluation at recruitment; those who scored less than 3 on the SIAS visuospatial perception item at the most recent evaluation at recruitment; those with a motor FIM score greater than or equal to 78 or less than 39 at recruitment; those who required greater than or equal to 300 seconds to complete the TMT-J Part A during the pre-evaluation; those hospitalized for clinical trials or for post-stroke sequelae; those participating in other intervention studies; those who wished to resume driving after stroke and were undergoing evaluation; and those who did not provide consent.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	南部
ミドルネーム
姓	美帆

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Nambu

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2750026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino City, Chiba, Japan.

電話/TEL

0474539000

Email/Email

mihofh425@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	南部
ミドルネーム
姓	美帆

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Nambu

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2750026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino City, Chiba, Japan.

電話/TEL

0474539000

試験のホームページURL/Homepage URL

https://wanreha.net/patient-rights/clinical-research/

Email/Email

mihofh425@gmail.com

機関名/Institute

日本語
医療法人社団保健会東京湾岸リハビリテーション病院（東京湾岸リハビリテーション研究・教育センター）

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
南部　美帆

英語
Miho Nambu

機関名/Organization

日本語
医療法人社団保健会東京湾岸リハビリテーション病院（東京湾岸リハビリテーション研究・教育センター）

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学大学院

英語
GRADUATE SCHOOL OF HUMAN SCIENCES, UNIVERSITY OF TSUKUBA

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院　倫理審査委員会

英語
Tokyo Bay Area Rehabilitation Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino City, Chiba, 275-0026, Japan.

電話/Tel

0474539000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

26

日

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