UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061379
受付番号 R000070230
科学的試験名 成人男性を対象としたBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムによる身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢、血流、QOLおよび包括的健康関連指標への効果ならびに関連要因を検討する介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/30
最終更新日 2026/04/26 15:45:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男性における運動・健康支援プログラムが身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢、血流、QOLおよび包括的健康関連指標に及ぼす効果と関連性の検討

英語
Effects and associations of exercise and health support programs on physical function, immune function, cognitive function, posture, blood flow, quality of life, and comprehensive health-related indicators in adult men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男性の健康増進研究

英語
Men's Health Support Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男性を対象としたBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムによる身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢、血流、QOLおよび包括的健康関連指標への効果ならびに関連要因を検討する介入研究

英語
An interventional study examining the effects and correlates of exercise and health support programs, including the BONE program, on physical function, immune function, cognitive function, posture, blood flow, quality of life, and related comprehensive health indicators in adult men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男性を対象としたBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムによる身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢、血流、QOLおよび包括的健康関連指標への効果ならびに関連要因を検討する介入研究

英語
An interventional study examining the effects and correlates of exercise and health support programs, including the BONE program, on physical function, immune function, cognitive function, posture, blood flow, quality of life, and related comprehensive health indicators in adult men

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康状態、身体機能、骨密度、免疫機能、認知機能、姿勢、血流・循環機能、QOL、生活習慣、心理的・行動的指標等の健康関連指標の評価対象となる成人男性

英語
Adult men who are eligible for assessment of health-related indicators, including health status, physical function, bone density, immune function, cognitive function, posture, blood flow or circulatory function, quality of life, lifestyle, and psychological and behavioral indicators

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、成人男性に対するBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムの実施および各種評価を通じて、骨密度、身体機能、筋力、歩行機能、認知機能、姿勢、QOL、生活習慣、心理的・行動的指標、血流・循環機能を含む健康関連指標の変化および関連性を多面的に検討し、本プログラムまたは評価方法の有効性、安全性、実施可能性および応用可能性を探索的に明らかにすることである。対象には、健康な若年成人男性から中高年成人男性まで、幅広い成人男性を含める。プログラムの実施形態はオンデマンドに限定せず、対面、遠隔、自宅実施、施設実施、またはこれらを組み合わせた方法を含む。

英語
The purpose of this study is to examine multidimensional changes in and associations among health-related indicators, including bone density, physical function, muscle strength, gait function, cognitive function, posture, quality of life, lifestyle, psychological and behavioral indicators, and blood flow or circulatory function, through exercise and health support programs including the BONE program and related assessments for adult men. The study also aims to exploratorily clarify the effectiveness, safety, feasibility, and applicability of the programs or assessment methods. The target population includes a broad range of adult men, from healthy young adults to middle-aged and older adults. The delivery format is not limited to on-demand delivery and may include face-to-face, remote, home-based, facility-based, or combined formats.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、介入前後または評価時点間における身体機能、骨密度、姿勢、血流・循環機能、QOLおよび包括的健康関連指標の変化とする。具体的には、筋力、足趾筋力、歩行機能、バランス機能、柔軟性、体組成、超音波骨量測定による骨密度指標、姿勢評価、血流または循環機能に関連する指標、QOL、主観的健康感等を評価する。

英語
The primary outcomes are changes in physical function, bone density, posture, blood flow or circulatory function, quality of life, and comprehensive health-related indicators before and after the intervention or between assessment time points. Specifically, these outcomes may include muscle strength, toe-grip strength, gait function, balance, flexibility, body composition, bone density indices assessed by quantitative ultrasound, posture assessment, indicators related to blood flow or circulatory function, quality of life, and subjective health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、免疫機能、認知機能、身体活動量、運動継続状況、生活習慣、睡眠、疲労感、食習慣、心理的指標、行動的指標、プログラム満足度、実施可能性、継続性、安全性、自由記述、およびその他研究目的に照らして必要と判断される健康関連指標とする。

英語
Secondary outcomes include immune function, cognitive function, physical activity, exercise adherence, lifestyle, sleep, fatigue, dietary habits, psychological indicators, behavioral indicators, program satisfaction, feasibility, continuation, safety, free-text responses, and other health-related indicators deemed necessary in light of the study objectives.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、同意取得後、研究計画に基づき、BONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムを実施する。プログラムには、体幹、下肢、姿勢、柔軟性、筋力、バランス、身体活動促進等を目的とした運動内容や健康支援内容を含める。実施形態はオンデマンドに限定せず、対面、遠隔、自宅実施、施設実施、またはこれらを組み合わせた方法を含む。実施頻度、期間、1回あたりの時間、実施方法は研究計画に従う。介入前後または評価時点間に、身体機能、骨密度、認知機能、姿勢、血流・循環機能、QOL、生活習慣、主観的健康感等に関する評価を行う場合がある。

英語
Participants in the intervention group will participate in exercise and health support programs, including the BONE program, after providing informed consent and according to the study protocol. The programs may include exercise and health support components aimed at improving trunk function, lower-limb function, posture, flexibility, muscle strength, balance, and physical activity. The delivery format is not limited to on-demand delivery and may include face-to-face, remote, home-based, facility-based, or combined formats. The frequency, duration, session length, and delivery method will be determined according to the study protocol. Assessments of physical function, bone density, cognitive function, posture, blood flow or circulatory function, quality of life, lifestyle, and subjective health status may be conducted before and after the intervention or between assessment time points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、研究期間中は通常の生活または通常活動を継続する。介入群と同様に、研究計画に基づき、観察期間前後または評価時点間に、身体機能、骨密度、認知機能、姿勢、血流・循環機能、QOL、生活習慣、主観的健康感等に関する評価を行う場合がある。

英語
Participants in the control group will continue their usual lifestyle or usual activities during the study period. Similar to the intervention group, assessments of physical function, bone density, cognitive function, posture, blood flow or circulatory function, quality of life, lifestyle, and subjective health status may be conducted before and after the observation period or between assessment time points according to the study protocol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす者を対象とする。
成人男性。
健康な若年成人男性から中高年成人男性まで、研究計画で定める評価または介入に参加可能な者。
研究参加に同意が得られる者。
BONEプログラムを含む運動・健康支援プログラム、身体機能測定、骨密度測定、認知機能評価、姿勢評価、血流・循環機能評価、QOL評価、生活習慣調査、主観的評価等に参加可能な者。
施設、自宅、対面、遠隔、オンデマンド、またはこれらを組み合わせた方法など、研究計画で定める方法により評価または介入に参加可能な者。

英語
Eligible participants are individuals who meet the following criteria:
Adult men.
Individuals ranging from healthy young adult men to middle-aged and older adult men who are able to participate in the assessments or interventions specified in the study protocol.
Individuals who provide informed consent to participate in the study.
Individuals who are able to participate in exercise and health support programs including the BONE program, physical function assessments, bone density measurements, cognitive function assessments, posture assessments, blood flow or circulatory function assessments, quality-of-life assessments, lifestyle surveys, and subjective assessments.
Individuals who are able to participate in assessments or interventions delivered at facilities, at home, face-to-face, remotely, on demand, or through combined methods specified in the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
運動または測定の実施が困難であると判断される者。
医師等により運動制限を受けている者。
重篤な疾患、疼痛、外傷、神経筋疾患、循環器疾患、その他の医学的理由により研究参加が困難と判断される者。
研究参加について本人から同意が得られない者。
研究責任者または研究分担者が、本研究への参加が適切でないと判断した者。

英語
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded:
Individuals who are judged to have difficulty participating in the intervention or assessments.
Individuals who have been restricted from exercising by a physician or other healthcare professional.
Individuals with serious disease, pain, injury, neuromuscular disorders, cardiovascular disease, or other medical conditions that may interfere with participation.
Individuals who cannot provide informed consent to participate in the study.
Individuals who are judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 志穂
ミドルネーム
姓 黒坂

英語
名 Shiho
ミドルネーム
姓 Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima- ,sih Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 志穂
ミドルネーム
姓 黒坂

英語
名 Shiho
ミドルネーム
姓 Kurosaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima- ,sih Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima- ,sih Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070230

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070230