UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061376
受付番号 R000070229
科学的試験名 中高年成人女性を対象としたBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムによる身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢、QOLおよび包括的健康指標への効果ならびに相関関係を検討する介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/26
最終更新日 2026/04/26 13:57:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年成人女性におけるBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムが身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢および包括的健康指標に及ぼす効果と関連性の検討

英語
Effects and associations of exercise and health support programs including the BONE program on physical function, immune function, cognitive function, posture, and comprehensive health-related indicators in middle-aged and older adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨のための健康増進研究

英語
BONE Health Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年成人女性を対象としたBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムによる身体機能、免疫機能、認知機能、姿勢、QOLおよび包括的健康指標への効果ならびに相関関係を検討する介入研究

英語
An interventional study examining the effects and correlations of exercise and health support programs including the BONE program on physical function, immune function, cognitive function, posture, quality of life, and comprehensive health indicators in middle-aged and older adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨のための健康増進研究

英語
BONE Health Support Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢、運動不足、身体活動量低下、骨密度低下、免疫機能低下、身体機能低下、認知機能低下、姿勢機能低下および健康関連指標の低下が懸念される中高年成人女性

英語
Middle-aged and older adult women with concerns regarding aging, physical inactivity, decreased physical activity, reduced bone density, decreased immune function, reduced physical function, cognitive decline, impaired posture-related function, and decreased health-related indicators

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、中高年成人女性に対するBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムの実施を通じて、骨密度、免疫機能、筋力、歩行機能、認知機能、姿勢、QOL、生活習慣、心理的・行動的指標、主観的健康感等の変化および相関関係を多面的に検討し、本プログラムの有効性、安全性、実施可能性および応用可能性を探索的に明らかにすることである。プログラムは、対面、オンライン、オンデマンド配信、自宅実施、施設実施、またはこれらを組み合わせた方法により実施する場合がある。なお、本研究には、上記以外の測定、質問紙調査、身体機能評価、認知機能評価、姿勢評価、心理・行動評価、実施可能性評価等の関連実験を含む場合がある。

英語
The purpose of this study is to examine multidimensional changes in and correlations among bone density, immune function, muscle strength, gait function, cognitive function, posture, quality of life, lifestyle, psychological and behavioral indicators, and subjective health status through the implementation of exercise and health support programs including the BONE program for middle-aged and older adult women, and to exploratorily clarify the effectiveness, safety, feasibility, and applicability of the programs. The programs may be delivered face-to-face, online, on demand, at home, in facilities, or through a combination of these methods. This study may also include other related experiments, measurements, questionnaires, physical function assessments, cognitive function assessments, posture assessments, psychological and behavioral assessments, and feasibility assessments beyond those listed above.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、介入前後における骨密度、免疫機能、身体機能および包括的健康指標の変化とする。具体的には、超音波骨密度測定による踵骨指標、唾液IgA等の免疫指標、下肢筋力、足指筋力、歩行速度、姿勢、認知機能、QOL等を含む。また、各指標の変化量、群間差、および各評価項目間の相関関係を検討する。

英語
The primary outcomes are changes in bone density, immune function, physical function, and comprehensive health-related indicators before and after the intervention. These may include calcaneal indices assessed by quantitative ultrasound, immune indicators such as salivary IgA, lower-limb muscle strength, toe-grip strength, gait speed, posture, cognitive function, and quality of life. Changes in each indicator, between-group differences, and correlations among outcome measures will also be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、身体活動量、運動実施状況、生活習慣、主観的健康感、心理的指標、行動的指標、認知機能、姿勢関連指標、バランス機能、柔軟性、転倒リスク、自由記述、プログラムの満足度、継続可能性、安全性、実施可能性、および各評価項目間の関連性とする。必要に応じて、上記以外の身体的、心理的、行動的、生理学的、社会的健康指標を探索的に収集・解析する。

英語
Secondary outcomes include physical activity, exercise adherence, lifestyle, subjective health status, psychological indicators, behavioral indicators, cognitive function, posture-related indicators, balance function, flexibility, fall-related risk, free-text responses, satisfaction with the program, sustainability, safety, feasibility, and associations among outcome measures. Other physical, psychological, behavioral, physiological, and social health-related indicators may also be exploratorily collected and analyzed as needed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加に同意した対象者を、無作為に介入群と対照群に割り付ける。介入群は、BONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムを一定期間実施する。プログラムは、骨・筋機能、歩行機能、姿勢制御、身体活動量、認知機能、QOLおよび包括的健康指標の維持・改善を目的とした内容を含む。実施方法はオンデマンド配信に限定せず、対面、オンライン、オンデマンド配信、自宅実施、施設実施、またはこれらを組み合わせた方法により実施する場合がある。実施頻度、時間、期間は研究計画、対象者の状況、安全性および実施可能性に応じて設定する。

英語
Participants who provide informed consent will be randomly allocated to the intervention group or the control group. Participants in the intervention group will perform exercise and health support programs including the BONE program for a specified period. The programs may include components designed to maintain or improve bone and muscle function, gait function, postural control, physical activity, cognitive function, quality of life, and comprehensive health-related indicators. The delivery method is not limited to on-demand distribution; the programs may be delivered face-to-face, online, on demand, at home, in facilities, or through a combination of these methods. The frequency, duration, and intervention period will be determined according to the study protocol, participant conditions, safety considerations, and feasibility.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、同期間、研究で指定するBONEプログラムを含む運動・健康支援プログラムを実施せず、通常の生活または通常活動を継続する。介入群と同様に、研究期間前後に健康チェック、身体機能評価、免疫機能評価、認知機能評価、姿勢評価、QOL調査、生活習慣調査、主観的評価等を実施する場合がある。

英語
Participants in the control group will not perform the exercise or health support programs including the BONE program specified in the study during the same period and will continue their usual lifestyle or usual activities. Similar to the intervention group, health checks, physical function assessments, immune function assessments, cognitive function assessments, posture assessments, quality-of-life questionnaires, lifestyle surveys, subjective assessments, and related evaluations may be conducted before and after the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中年者および高齢者を含む成人女性
研究内容の説明を受け、本人から研究参加への同意が得られる者
BONEプログラムを含む運動・健康支援プログラム、健康チェック、身体機能評価、免疫機能評価、認知機能評価、姿勢評価、QOL調査、生活習慣調査、主観的評価等に参加可能な者
対面、オンライン、オンデマンド配信、自宅実施、施設実施、またはこれらを組み合わせた方法による介入または測定に参加可能な者
通常生活または通常活動を継続しながら研究に参加可能な者

英語
Adult women, including middle-aged and older adults
Individuals who receive an explanation of the study and provide informed consent to participate
Individuals who are able to participate in exercise and health support programs including the BONE program, health checks, physical function assessments, immune function assessments, cognitive function assessments, posture assessments, quality-of-life surveys, lifestyle surveys, subjective assessments, and related evaluations
Individuals who are able to participate in interventions or assessments delivered face-to-face, online, on demand, at home, in facilities, or through a combination of these methods
Individuals who are able to participate in the study while continuing their usual lifestyle or usual activities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師等から運動を禁止されている者
介入または測定の実施が困難であると判断される者
重篤な疾患、急性症状、または運動実施に支障をきたす整形外科的、神経学的、循環器系の問題を有する者
研究参加について本人から同意が得られない者
研究責任者または研究分担者が、本研究への参加が適切でないと判断した者

英語
Individuals who have been prohibited from exercising by a physician or other healthcare professional
Individuals who are judged to have difficulty completing the intervention or assessments
Individuals with serious disease, acute symptoms, or orthopedic, neurological, or cardiovascular problems that may interfere with exercise participation
Individuals who do not provide informed consent to participate in the study
Individuals who are judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 志穂
ミドルネーム
姓 黒坂

英語
名 Shiho
ミドルネーム
姓 Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima- s,ih Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 志穂
ミドルネーム
姓 黒坂

英語
名 Shiho
ミドルネーム
姓 Kurosaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima- ,sih Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山l-1-l

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima -,ishHiroshima, Japan

電話/Tel

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070229

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070229