UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血流制限を併用した受動的徒手療法が股関節屈曲可動域（Straight Leg Raise）と筋硬度に及ぼす急性効果：被験者内対照試験

英語
Acute effects of blood flow restriction-augmented passive manual therapy on hip flexion range of motion (Straight Leg Raise) and muscle stiffness: A within-subject controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BFR-SLR研究

英語
BFR-SLR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血流制限を併用した受動的徒手療法が股関節屈曲可動域（Straight Leg Raise）と筋硬度に及ぼす急性効果：被験者内対照試験

英語
Acute effects of blood flow restriction-augmented passive manual therapy on hip flexion range of motion (Straight Leg Raise) and muscle stiffness: A within-subject controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BFR-SLR研究

英語
BFR-SLR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（運動器柔軟性評価）

英語
Healthy adults (musculoskeletal flexibility assessment)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象に、血流制限（BFR）を併用した受動的徒手療法が、Straight Leg Raise（SLR）テストで測定する股関節屈曲可動域および筋硬度に及ぼす急性効果を、BFRなしの同一療法と比較して検討する。

英語
To investigate the acute effects of blood flow restriction (BFR)-augmented passive manual therapy on hip flexion range of motion (ROM) measured by the Straight Leg Raise (SLR) test and muscle stiffness in healthy adults, compared with the same therapy without BFR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受動的Straight Leg Raise（SLR）テストで測定する股関節屈曲可動域（ROM）の介入前後変化。被験者を仰臥位とし両下肢を伸展位とした状態から、検者が膝関節を完全伸展位に保持したまま検査側下肢を受動的に挙上する。終点は被験者の許容可能な最大値（不快感が生じる時点、point of discomfort）と定義する。股関節屈曲角度は、回転中心を大転子に合わせた標準ゴニオメーターで測定し、固定アームは施術台に平行に保持し、可動アームは大腿骨長軸（大転子から外側上顆）に沿わせる。各時点で3回測定し、その平均値を解析に使用する。測定タイミング：介入直前および介入直後。

英語
Pre-to-post change in passive hip flexion range of motion (ROM) measured by the Straight Leg Raise (SLR) test. With the participant in the supine position and both lower limbs in extension on the examination table, the examiner passively elevates the test limb while maintaining the knee in full extension, until the participant's tolerable maximum (point of discomfort). Hip flexion angle is measured using a standard goniometer with the axis aligned at the greater trochanter, with the stationary arm parallel to the examination table and the movable arm aligned with the long axis of the femur (greater trochanter to lateral femoral epicondyle). Three measurements are taken at each time point; the mean value is used for analysis. Timing: immediately before and immediately after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 大腿直筋（四頭筋）の組織硬度の介入前後変化。携帯型筋硬度計NEUTONE TDM-N1（株式会社トライオール、千葉県）を用いて、標準化された接触圧における半球状インデンターの侵入抵抗を測定し、0-100の無次元スケールで相対的硬度値として記録する。各部位3回測定し、その平均値を解析に使用する。測定タイミング：介入直前および介入直後。

2) 大腿二頭筋（ハムストリング）の組織硬度の介入前後変化。同上の機器・方法・タイミングで測定。

3) 有害事象の発生（カフ装着部位のしびれ・皮下出血、施術中の疼痛など）。介入中および介入後を通じて評価。

英語
1) Pre-to-post change in tissue hardness of the rectus femoris (quadriceps), measured using NEUTONE TDM-N1 (TRY-ALL Corp., Chiba, Japan). The device measures the penetration resistance of a hemispherical indenter at standardized contact pressure, providing relative hardness values on a unitless 0-100 scale. Three measurements per site; the mean value is used for analysis. Timing: immediately before and immediately after the intervention.

2) Pre-to-post change in tissue hardness of the biceps femoris (hamstrings), measured using the same device, method, and timing as above.

3) Adverse events (numbness/subcutaneous bleeding at the cuff application site, pain during the intervention, etc.), evaluated throughout and after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BFR条件：大腿近位部に空気圧式カフ（FAST BELT、幅28cm、株式会社inifia製、東京、日本）を装着し、200-250 mmHgに加圧する。連続する6種類の受動的徒手手技を各20秒、計約2分間実施：(1)股関節モビライゼーション（内旋・外旋、仰臥位）；(2)ハムストリング・下腿の受動的ストレッチ（仰臥位）；(3)中殿筋の受動的ストレッチ（仰臥位）；(4)大殿筋の受動的ストレッチ（仰臥位）；(5)股関節内転筋の受動的ストレッチ（仰臥位）；(6)大腿四頭筋の受動的ストレッチ（横臥位）。すべての手技は施術者が被験者の許容可能な最終域まで徒手で実施。最終手技直後にカフを解放。介入時間：1下肢あたり計約2分。

英語
BFR condition: A pneumatic cuff (FAST BELT, 28 cm width; Inifia Co., Ltd., Tokyo, Japan) is applied to the proximal thigh and inflated to 200-250 mmHg. Six consecutive passive manual techniques are performed for 20 seconds each, totaling approximately 2 minutes: (1) hip joint mobilization (internal and external rotation, supine); (2) passive stretching of the hamstrings and lower leg (supine); (3) passive stretching of the gluteus medius (supine); (4) passive stretching of the gluteus maximus (supine); (5) passive stretching of the hip adductors (supine); (6) passive stretching of the quadriceps (side-lying). All techniques are performed by the clinician to the participant's tolerable end range. The cuff is deflated immediately after the final technique. Intervention time: approximately 2 minutes per limb.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照条件：反対側下肢に対して、BFRなしで同一の6手技プロトコルを実施する。同一施術者が同一の標準化された順序と時間（各20秒）で全手技を実施。介入時間：1下肢あたり計約2分。

英語
Control condition: The contralateral limb undergoes the same six-technique protocol without BFR. The same clinician performs identical techniques in the same standardized order and duration (20 seconds each). Intervention time: approximately 2 minutes per limb.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20-65歳の健常成人；(2) 下肢に現在の傷害がない；(3) 血流制限（BFR）適用の禁忌（深部静脈血栓症、末梢血管疾患、妊娠等）がない；(4) 文書による同意が可能；(5) 両下肢に対する受動的徒手療法が実施可能。

英語
(1) Healthy adults aged 20-65 years; (2) No current lower limb injuries; (3) No contraindications to blood flow restriction (BFR), such as deep vein thrombosis, peripheral vascular disease, or pregnancy; (4) Able to provide written informed consent; (5) Able to undergo passive manual therapy on both lower limbs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 深部静脈血栓症（DVT）またはその既往；(2) 末梢血管疾患；(3) 妊娠中；(4) 重度の高血圧（収縮期180mmHg以上または拡張期110mmHg以上）；(5) 抗凝固薬服用中；(6) 急性の筋骨格系損傷；(7) その他研究責任者が安全上不適切と判断した者。

英語
(1) Deep vein thrombosis (DVT) or history thereof; (2) Peripheral vascular disease; (3) Pregnancy; (4) Severe hypertension (systolic >=180 mmHg or diastolic >=110 mmHg); (5) Use of anticoagulant medication; (6) Acute musculoskeletal injury; (7) Other conditions deemed unsafe by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	安藝

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Aki

所属組織/Organization

日本語
giversホールディングス株式会社

英語
Givers Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
本部

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6‐28‐7新宿イーストコート8階

英語
Shinjuku East Court 8F, 6-28-7 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022, Japan

電話/TEL

09082822314

Email/Email

cocoro.aki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	安藝

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Aki

組織名/Organization

日本語
giversホールディングス株式会社

英語
Givers Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
本部

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-28-7 新宿イーストコート8階

英語
Shinjuku East Court 8F, 6-28-7 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022, Japan

電話/TEL

09082822314

試験のホームページURL/Homepage URL

https://givers.co.jp

Email/Email

cocoro.aki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Givers Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
giversホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語
本部

個人名/Personal name

日本語
安藝 泰弘

英語
Yasuhiro Aki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Givers Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
giversホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語
本部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社givers倫理審査委員会

英語
Givers Inc. Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-28-7 新宿イーストコート8階

英語
Shinjuku East Court 8F, 6-28-7 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022, Japan

電話/Tel

09063193977

Email/Email

cocoro.tsuyama@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

giversホールディングス株式会社 本部（東京都）
giversホールディングス株式会社 研修所（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
BFR側肢は対照側肢と比較して有意に大きい股関節屈曲ROM（SLR）改善を示した（平均差+6.6度；95%信頼区間 3.2-10.0；対応のあるt検定、p < 0.001；Cohen's dz = 0.81）。大腿四頭筋（p = 0.572；dz = 0.11）および大腿二頭筋（p = 0.694；dz = 0.08）の組織硬度は両条件間で有意差を認めなかった。有害事象は発生しなかった。

英語
The BFR limb showed significantly greater hip flexion ROM (SLR) improvement compared with the control limb (mean difference +6.6 degrees; 95% CI 3.2-10.0; paired t-test, p < 0.001; Cohen's dz = 0.81). Tissue hardness of the rectus femoris (p = 0.572; dz = 0.11) and biceps femoris (p = 0.694; dz = 0.08) did not differ significantly between conditions. No adverse events occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

04

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文を学術誌（BMC Sports Science, Medicine and Rehabilitation）に投稿準備中であり、論文公表後に結果掲載を更新する予定。

英語
The manuscript is being prepared for submission to BMC Sports Science, Medicine and Rehabilitation. Results will be updated after publication.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人26名（男性13名、女性13名）。年齢33.0±10.5歳（範囲23-60歳）。下肢に現在の傷害なし、BFR適用の禁忌なし。BFR側下肢の割り付け：右下肢13名、左下肢13名（カウンターバランス）。

英語
Twenty-six healthy adults (13 males, 13 females). Age 33.0 +/- 10.5 years (range 23-60 years). No current lower limb injuries, no contraindications to BFR application. BFR limb assignment: 13 participants on the right limb, 13 on the left (counterbalanced).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
26名全員が研究プロトコルを完了。脱落・除外なし。全例に介入直前および直後のアウトカム測定を実施。

英語
All 26 participants completed the study protocol. No dropouts or exclusions. Outcome measurements were performed immediately before and after the intervention in all participants.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生はなかった。BFR適用中・適用後を通じて、いずれの被験者も通常のストレッチ感覚を超える疼痛、しびれ、不快感を訴えなかった。カフ装着部位の皮下出血、神経学的症状、その他の有害事象は記録されなかった。

英語
No adverse events occurred. None of the participants reported pain, numbness, or discomfort beyond ordinary stretching sensation during or after BFR application. No subcutaneous bleeding at the cuff site, neurological symptoms, or other adverse events were recorded.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：股関節屈曲可動域（SLR）；BFR側 +15.2±7.9度、対照側 +8.6±7.5度、下肢間差 +6.6度（95%信頼区間 3.2-10.0；対応のあるt検定 p<0.001；Cohen's dz=0.81）。

副次評価項目：(1) 大腿直筋硬度の介入前後変化；下肢間差 -1.0（95%信頼区間 -4.5, 2.5；p=0.572；dz=0.11）。(2) 大腿二頭筋硬度の介入前後変化；下肢間差 -0.5（95%信頼区間 -3.8, 2.8；p=0.694；dz=0.08）。

英語
Primary outcome: Hip flexion ROM (SLR); BFR limb +15.2 +/- 7.9 degrees, control limb +8.6 +/- 7.5 degrees, between-limb difference +6.6 degrees (95% CI 3.2-10.0; paired t-test p<0.001; Cohen's dz=0.81).

Secondary outcomes: (1) Pre-to-post change in rectus femoris hardness; between-limb difference -1.0 (95% CI -4.5, 2.5; p=0.572; dz=0.11). (2) Pre-to-post change in biceps femoris hardness; between-limb difference -0.5 (95% CI -3.8, 2.8; p=0.694; dz=0.08).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ（IPD）の共有予定なし。ただし、合理的な要請があれば、責任研究者（安藝泰弘）の判断により、匿名化されたデータを共有する可能性がある。

英語
No formal plan to share individual participant data (IPD). However, anonymized data may be shared upon reasonable request, at the discretion of the principal investigator (Yasuhiro Aki).

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データ共有を希望する研究者は、責任著者（安藝泰弘、aki@givers.co.jp）に書面で要請すること。要請には研究目的、解析計画、研究者の所属を明記する必要がある。

英語
Researchers wishing to access the data should submit a written request to the corresponding author (Yasuhiro Aki, aki@givers.co.jp), specifying the research purpose, analysis plan, and researcher affiliation.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

04

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

04

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は被験者登録およびデータ収集完了後に、UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）に後方視的に登録された。試験プロトコルは2026年3月29日にgivers倫理審査委員会（MHLW登録番号：26000021）の承認を受け、データ収集は2026年3月30日から4月7日にかけて実施された。統計解析は2026年4月9日までに完了した。

英語
This trial was registered retrospectively with the UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) after participant enrollment and data collection had been completed. The protocol was approved by the Givers Ethics Review Board (MHLW Registration No. 26000021) on March 29, 2026. Data collection was conducted from March 30 to April 7, 2026. Statistical analysis was completed by April 9, 2026.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070228

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