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一般向け試験名/Public title

日本語
足の骨強化プログラムによる骨・足部機能・健康関連指標への効果に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effects of a foot bone-strengthening program on bone-related, foot function, and health-related indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足の骨強化プログラム

英語
Foot Bone Strengthening Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男女を対象とした足の骨強化プログラムが骨関連指標、足趾筋力、足部機能、身体機能および健康関連指標に及ぼす影響ならびに各指標間の関連性に関する探索的研究

英語
An exploratory study of the effects of a foot bone-strengthening program on bone-related indicators, toe muscle strength, foot function, physical function, and health-related indicators, and the associations among these measures in male and female participants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BONEプログラム研究

英語
BONE Program Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨密度低下リスク、足部機能低下、足趾筋力低下、姿勢・バランス機能低下、身体機能および健康関連指標に関する課題を有する、またはそれらの予防・改善が必要と考えられる男女アスリートおよび健康な男女

英語
Male and female athletes and healthy individuals with, or at risk of, reduced bone-related indicators, impaired foot function, reduced toe muscle strength, impaired posture and balance function, or other physical and health-related concerns

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、男女を対象として、足部骨格構造に着目した骨強化プログラムであるBONEプログラムが、骨関連指標、足趾筋力、足部機能、足底圧分布、姿勢・バランス機能、身体機能、体組成、血管指標、生活習慣、心理的・行動的指標および健康関連指標に及ぼす影響を探索的に検討することである。さらに、骨関連指標と足趾筋力、足部機能、足底圧分布、身体機能、体組成、血管指標、生活習慣、主観的評価等との相互関連を検討し、本プログラムの有効性、安全性、実施可能性および応用可能性を包括的に評価する。

英語
The purpose of this study is to exploratorily examine the effects of the BONE program, a foot bone-strengthening program focusing on the skeletal structure of the foot, on bone-related indicators, toe muscle strength, foot function, plantar pressure distribution, posture and balance function, physical function, body composition, vascular indicators, lifestyle factors, psychological and behavioral indicators, and health-related indicators in male and female participants. This study will also examine interrelationships among bone-related indicators, toe muscle strength, foot function, plantar pressure distribution, physical function, body composition, vascular indicators, lifestyle factors, and subjective assessments, and will comprehensively evaluate the effectiveness, safety, feasibility, and applicability of the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、BONEプログラム前後における骨関連指標、足部機能、足趾筋力、足底圧分布、姿勢・バランス機能および健康関連指標の変化とする。具体的には、踵骨の音速、骨量面積率、骨密度関連指標、足趾筋力、足部接地面積、前足部・後足部の足底圧分布、重心動揺距離、重心動揺面積、平均移動速度、身体機能、体組成、血管指標、主観的健康状態等を含む。

英語
The primary outcomes are changes before and after the BONE program in bone-related indicators, foot function, toe muscle strength, plantar pressure distribution, posture and balance function, and health-related indicators. These may include speed of sound at the calcaneus, bone area ratio, bone mineral density-related indicators, toe muscle strength, foot contact area, plantar pressure distribution in the forefoot and rearfoot, center-of-gravity sway distance, sway area, mean sway velocity, physical function, body composition, vascular indicators, and subjective health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加に同意した対象者を、無作為に介入群または対照群に割り付ける。介入群は、通常の部活動、通常練習、通常のウォーミングアップまたは通常活動に加えて、BONEプログラムを含む足部・骨・身体機能改善プログラムを実施する。本プログラムは、足部および下肢への低強度の力学的刺激、足部アーチ機能の向上、足部骨のてこ機能の活用、足部骨の可動性向上、足趾筋力および足部機能の改善、姿勢・バランス機能の向上、身体機能および健康関連指標の改善等を目的とする。内容には、木球等を用いた足部刺激、足趾運動、足部・下肢運動、荷重運動、バランス運動、ストレッチング、教育、セルフモニタリング、フィードバック等を含む場合がある。介入は、週数回、各15分程度、概ね1か月から3か月程度実施する。対象者の所属、練習環境、実施可能性および安全性に応じて、介入頻度、1回あたりの時間、介入期間および実施方法は研究計画に基づき調整する場合がある。

英語
Participants who provide informed consent will be randomly allocated to either the intervention group or the control group. Participants in the intervention group will undergo foot-related, bone-related, and physical function improvement programs, including the BONE program, in addition to their usual club activities, usual practice, usual warm-up, or usual activity. The programs aim to provide low-intensity mechanical stimulation to the foot and lower limbs, enhance foot arch function, utilize the lever function of the foot bones, improve mobility of the foot bones, improve toe muscle strength and foot function, enhance posture and balance function, and improve physical function and health-related indicators. The programs may include foot stimulation using a wooden ball or similar tool, toe exercises, foot and lower-limb exercises, weight-bearing exercises, balance exercises, stretching, education, self-monitoring, and feedback. The intervention will generally be performed several times per week for approximately 15 minutes per session over approximately 1 to 3 months. The frequency, duration per session, intervention period, and method may be adjusted according to the study protocol, considering participant affiliation, training environment, feasibility, and safety.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究参加に同意した対象者のうち、無作為に対照群へ割り付けられた者は、BONEプログラムまたは足部・骨・身体機能改善プログラムを追加せず、通常の部活動、通常練習、通常のウォーミングアップまたは通常支援を継続する。対照群にも介入群と同様の時期に、骨関連指標、足趾筋力、足部機能、足底圧分布、姿勢・バランス機能、身体機能、体組成、血管指標、健康関連指標および質問紙指標等の評価を実施する。

英語
Participants who provide informed consent and are randomly allocated to the control group will continue their usual club activities, usual practice, usual warm-up, or usual support without the additional BONE program or foot-related, bone-related, and physical function improvement programs. The control group will undergo assessments during the same period as the intervention group, including bone-related indicators, toe muscle strength, foot function, plantar pressure distribution, posture and balance function, physical function, body composition, vascular indicators, health-related indicators, and questionnaire-based measures.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小ー高校生相当の年齢の者。
男性または女性。
運動部活動、スポーツ活動、身体活動、または健康・身体機能の評価に参加可能な者。
BONEプログラム、足の骨強化プログラム、通常活動、測定、調査または評価に参加可能な者。
骨関連指標、足部機能、足趾筋力、足底圧分布、姿勢・バランス機能、身体機能、体組成、血管指標、健康関連指標、生活習慣または質問紙指標等の評価が可能な者。
研究内容を理解し、本人および保護者から研究参加への同意が得られる者。

英語
Elementary school to high school-aged individuals.
Male or female participants.
Individuals who are able to participate in sports activities, physical activities, or assessments of health and physical function.
Individuals who are able to participate in the BONE program, foot bone-strengthening program, usual activity, measurements, surveys, or assessments.
Individuals who are able to undergo assessments of bone-related indicators, foot function, toe muscle strength, plantar pressure distribution, posture and balance function, physical function, body composition, vascular indicators, health-related indicators, lifestyle factors, or questionnaire-based measures.
Individuals from whom consent for study participation can be obtained from both the participant and a parent or guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が、本研究への参加が適切でないと判断した者。
安全上の理由により、BONEプログラム、足の骨強化プログラム、運動、通常活動、測定、調査または評価への参加が困難であると判断される者。
足部、下肢、骨、筋、関節、神経系、循環器系、その他の健康状態等により、介入、測定、調査または評価の実施が困難であると判断される者。
研究参加について、本人または保護者から同意が得られない者。
その他、研究計画上、本研究への参加が適切でないと判断される者。

英語
Individuals judged by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for participation in this study.
Individuals who are judged to have difficulty participating in the BONE program, foot bone-strengthening program, exercise, usual activity, measurements, surveys, or assessments for safety reasons.
Individuals judged to have difficulty participating in the intervention, measurements, surveys, or assessments due to conditions related to the foot, lower limbs, bones, muscles, joints, nervous system, cardiovascular system, or other health conditions.
Individuals from whom consent for study participation cannot be obtained from the participant or a parent or guardian.
Individuals otherwise judged to be unsuitable for participation according to the study protocol.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	黒坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	黒坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kurosaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

26

日

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日本語
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