UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061550
受付番号 R000070224
科学的試験名 呉茱萸湯の片頭痛急性期治療薬と予防薬としての臨床定量評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/13
最終更新日 2026/05/13 11:43:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呉茱萸湯の片頭痛急性期治療薬と予防薬としての臨床定量評価

英語
Clinical quantitative analysis of Gosyuyutou and acute and preventive medication for the patient with migraine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呉茱萸湯の片頭痛急性期治療薬と予防薬としての臨床定量評価

英語
Clinical quantitative analysis of Gosyuyutou and acute and preventive medication for the patient with migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呉茱萸湯の片頭痛急性期治療薬と予防薬としての臨床定量評価

英語
Clinical quantitative analysis of Gosyuyutou and acute and preventive medication for the patient with migraine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呉茱萸湯の片頭痛急性期治療薬と予防薬としての臨床定量評価

英語
Clinical quantitative analysis of Gosyuyutou and acute and preventive medication for the patient with migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛の日本人有病率は8％であり非常に患者が多い。片頭痛急性期治療薬と予防薬として多くの西洋薬があり、その多くが第３相多施設臨床研究などにより、プラセボとの科学的比較を受け、有意に有効であった場合に承認され、市販されている。呉茱萸湯は片頭痛にも適応があり、処方されているが、西洋薬と同様の基準での臨床試験は行われていない。西洋薬と比較するためには、同じ基準での評価が必要である。本研究では急性期、予防、予兆時の３つのタイミングでの呉茱萸湯の効果を定量評価する。

英語
The prevalence of migraine in Japan is approximately 8%, indicating a very large patient population. Numerous Western medicines are available for both acute and preventive treatment of migraine, and most of them have undergone scientific comparison with placebo in phase III multicenter clinical trials. Only those that demonstrated statistically significant efficacy have been approved and marketed.
Goshuyuto, a traditional Kampo formula, is also prescribed for migraine; however, it has not been evaluated using clinical trial standards equivalent to those applied to Western medicines. To enable a valid comparison with Western drugs, assessment based on the same criteria is essential.
In this study, we will quantitatively evaluate the effects of Goshuyuto at three time points: during acute attacks, for prevention, and at the onset of prodromal symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①急性期治療薬としては片頭痛発症後1時間以内に呉茱萸湯1包2.5gを内服する。一次評価項目は、内服２時間後の頭痛の消失と改善と有害事象であり、患者自身が評価し本研究用に作成された用紙(別紙)に記録する。2次評価項目は、内服１時間後の頭痛の消失と改善と有害事象、内服2時間以降の有害事象、頭痛の同日の再発、追加内服とする。3回の片頭痛発作を記録してもらう。
②予防治療としては呉茱萸湯1包2.5gを１日３回、原則として食前に内服する。内服は３か月以上継続し、頭痛ダイアリーを記載する。月間頭痛日数、有害事象、HIT６、内服アドヒアランスなどを集計する（別紙）。３か月以内で内服を中断した場合は、その時点までのデータを解析する。中断理由を聴取、記録する。３か月以上の内服継続の場合は、長期試験とし、可能な限り、月間頭痛日数、有害事象、HIT６などを集計する。内服中止した群も同様のデータを集計し中止の影響を評価する。③予兆時内服薬としては、患者が予兆を実感したときに内服してもらい、内服1,2時間後の予兆の改善と消失、頭痛発作の予防効果を評価し所定の記録用紙（別紙）に予兆症状とともに記入する。

英語
Acute Treatment Arm: For acute treatment, patients will take one packet (2.5 g) of Goshuyuto within one hour after migraine onset. The primary endpoints are headache resolution or improvement at 2 hours after administration, as well as adverse events. These will be self evaluated by patients and recorded on study-specific forms. Secondary endpoints include headache resolution or improvement at 1 hour, adverse events occurring after 2 hours, same day headache recurrence, and the need for additional medication. Each patient will record three migraine attacks.
Preventive Treatment Arm: For preventive therapy, patients will take one packet (2.5 g) of Goshuyuto three times daily, in principle before meals. Treatment will be continued for at least three months, during which patients will complete a headache diary. Monthly headache days, adverse events, HIT 6 scores, and medication adherence will be aggregated. If treatment is discontinued within three months, data up to the point of discontinuation will be analyzed, and the reason for discontinuation will be documented. For patients who continue treatment beyond three months, the study will transition into a long-term extension phase, and monthly headache days, adverse events, HIT-6 scores, and other outcomes will be collected whenever possible. Data from patients who discontinue during the long-term phase will also be aggregated to evaluate the impact of discontinuation.
Prodrome-Triggered Treatment Arm: For prodrome-triggered use, patients will take the medication when they perceive prodromal symptoms. Improvement or resolution of prodromal symptoms at 1 and 2 hours after administration, as well as the preventive effect on subsequent headache attacks, will be evaluated. Patients will record prodromal symptoms and outcomes on designated forms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呉茱萸湯内服

英語
oral intake of Gosyuyuto

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際頭痛分類第３版に従い、頭痛専門医により片頭痛と診断され、虚証と主治医が判断し、呉茱萸湯の内服とその評価、頭痛ダイアリーの記載および研究に同意した外来患者。年齢、性別は制限しない。予防では治療薬投与前２か月以上の頭痛ダイアリーのデータがある患者のみ、予兆時試験は予兆を自覚できる患者のみとし、予兆は光音臭過敏、倦怠感、めまいなどとする。

英語
Patients diagnosed with migraine by a headache specialist according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD 3), whose attending physician judges them to have kyo sho (deficiency pattern), and who consent to taking Goshuyuto, undergoing its evaluation, completing a headache diary, and participating in the study will be included. There are no restrictions on age or sex.
For the preventive arm, only patients with at least 2 months of headache diary data before treatment initiation will be eligible. For the prodrome-triggered arm, only patients who are able to recognize prodromal symptoms will be included. Prodromal symptoms are defined as photophobia, phonophobia, osmophobia, fatigue, dizziness, and similar manifestations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医がこの研究に不適切と判断された患者

英語
Patients whom the attending physician judges to be inappropriate for participation in this study will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 靖
ミドルネーム
姓 柴田

英語
名 Yasushi
ミドルネーム
姓 Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/TEL

0292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 靖
ミドルネーム
姓 柴田

英語
名 Yasushi
ミドルネーム
姓 Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/TEL

029231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/Tel

0292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 13 日



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