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UMIN試験ID UMIN000061589
受付番号 R000070220
科学的試験名 虚血性心疾患患者を対象としたアプリによるリスク因子是正効果に関する予備的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/18
最終更新日 2026/05/15 15:49:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者を対象としたアプリによるリスク因子是正効果に関する予備的研究

英語
Effects of App-based Risk Factor Modification in Patients with Ischemic Heart Disease: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心疾患患者へのアプリを用いたリスク因子是正：予備的研究

英語
App-based Risk Factor Modification in IHD Patients: A Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者を対象としたアプリによるリスク因子是正効果に関する予備的研究

英語
Effects of App-based Risk Factor Modification in Patients with Ischemic Heart Disease: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心疾患患者へのアプリを用いたリスク因子是正：予備的研究

英語
App-based Risk Factor Modification in IHD Patients: A Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患患者を対象に、ウェブアプリを用いた遠隔介入を実施し、その実施可能性およびリスク因子是正効果を予備的に検討すること

英語
This study aimed to evaluate the feasibility and preliminary effectiveness of a web-based remote intervention for risk factor modification in patients with ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 実行可能性（データ入力頻度や脱落率）
2. 心血管リスク因子（血圧・脂質・血糖・体重・身体活動量・摂取栄養素）の管理目標達成率

英語
1. Feasibility of the web-based intervention assessed by the frequency of data entry and the dropout rate
2. Achievement rate of management targets for cardiovascular risk factors (blood pressure, lipid profile, blood glucose, body weight, physical activity, and dietary nutrient intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管リスク因子（血圧・脂質・血糖・体重・身体活動量・摂取栄養素）の変化量

英語
Change from baseline in cardiovascular risk factors (blood pressure, lipid profile, blood glucose, body weight, physical activity, and dietary nutrient intake)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本プログラムは、12週間のライフスタイル介入と前後5日間のライフスタイル評価から構成される全14週間のプログラムである。
ライフスタイル評価は、ウェアラブルデバイス[芦川博信11.1]とウェブアンケートを用いて5日間実施し、身体活動量、食事摂取状況、血圧、体重等を自宅で測定し、ウェブアプリを通じて記録する。
ライフスタイル介入は、主に運動介入と食事介入を実施する。運動介入では、心肺運動負荷試験（CPX）の結果に基づき目標脈拍を設定し、ウェアラブルデバイスで脈拍を自己監視しながら運動を行う。運動データはサーバーに送信され、2週間ごとにフィードバックをアプリに送付する。食事介入では、ウェブアプリによる食事評価から改善すべき栄養素を特定し、食事改善目標を設定する。体重管理と栄養バランス改善を目的に、日々の食事を記録し、2週間ごとにフィードバックをアプリに送付する。希望する参加者には禁煙支援も行う。[芦川博信12.1]加えて、週1回程度、健康情報を送付することでも、ライフスタイル改善を支援する。

英語
This program is a 14-week program consisting of a 12-week lifestyle intervention and 5-day lifestyle assessments conducted before and after the intervention.
The lifestyle assessment is conducted for 5 days using wearable devices and web-based questionnaires. Physical activity, dietary intake, blood pressure, body weight, and other parameters are measured at home and recorded through a web application.
The lifestyle intervention mainly includes exercise and dietary interventions. For the exercise intervention, a target heart rate is determined based on the results of cardiopulmonary exercise testing (CPX), and participants perform exercise while self-monitoring their heart rate using a wearable device. Exercise data are transmitted to the server, and feedback is delivered through the application. In the dietary intervention, nutrients requiring improvement are identified through a web-based dietary assessment, and dietary improvement goals are established. Participants record their daily dietary intake, and feedback is provided every two weeks to support weight management and improvement of nutritional balance. Smoking cessation support is also provided for participants who request it. In addition, health information is delivered once a week to further support lifestyle improvement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性冠症候群または急性冠症候群に対してPCIを施行した者、もしくはCABGを施行した者
2. 退院後に遠隔ライフスタイル介入を希望する者
3. 研究内容を理解し、文書による同意が得られた20歳以上の者

英語
1. Patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) for chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome
2. Patients who are willing to receive remote lifestyle intervention after hospital discharge
3. Adults aged 20 years or older who are able to understand the study and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 運動中に異常な心血管反応（虚血性ST変化、重篤な不整脈、異常血圧反応）を示す者
2. 心房細動を有する者
3. 左室駆出率（LVEF）＜40%の者
4. 人工透析を受けている者
5. スマートフォンやタブレット端末が使用できない者
6. 医師により、遠隔ライフスタイル介入の導入が不適と判断された者
7. 退院後に外来心臓リハビリテーションに通院する者

英語
1. Patients who show abnormal cardiovascular responses during exercise, including ischemic ST changes, serious arrhythmias, or abnormal blood pressure responses
2. Patients with atrial fibrillation
3. Patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%
4. Patients undergoing hemodialysis
5. Patients who are unable to use a smartphone or tablet device
6. Patients judged by physician to be unsuitable for remote lifestyle intervention
7. Patients who will participate in outpatient cardiac rehabilitation after discharge

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純生
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Sumio
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

yamadas@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 空哉
ミドルネーム
姓 舟木

英語
名 Kuya
ミドルネーム
姓 Funaki

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

funakik@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuken Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 鈴木謙三記念医科学応用研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学 研究推進部 研究支援課

英語
Research Support Division, Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

kenshi@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 15 日



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