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一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害を合併した片頭痛に対する片頭痛急性期治療薬の効果と副作用

英語
Triptans and lasmiditan in patients with migraine attacks associated with neurodevelopmental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達障害を合併した片頭痛に対する片頭痛急性期治療薬の効果と副作用

英語
Triptans and lasmiditan in patients with migraine attacks associated with neurodevelopmental disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害を合併した片頭痛に対する片頭痛急性期治療薬の効果と副作用

英語
Triptans and lasmiditan in patients with migraine attacks associated with neurodevelopmental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達障害を合併した片頭痛に対する片頭痛急性期治療薬の効果と副作用

英語
Triptans and lasmiditan in patients with migraine attacks associated with neurodevelopmental disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害を合併した片頭痛

英語
patients with migraine attacks accompanied by neurodevelopmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛の日本人有病率は8％であり非常に患者が多い。発達障害も重症度は様々であるが、頻度の高い疾患である。発達障害と片頭痛は合併が多いと報告されているが、その因果関係は不明である。片頭痛急性期治療薬であるトリプタンとラスミジタンはセロトニン受容体に作用し、三叉神経での炎症の抑制が主な作用機序であるが、中枢での作用は未解明である。発達障害では脳内セロトニンとその受容体が健常者と異なることが多数報告されている。よって、セロトニン受容体に作用する片頭痛急性期治療薬の効果は、発達障害の有無で異なる可能性が高い。本研究では片頭痛例で発達障害を伴う片頭痛症例で片頭痛急性期治療薬の効果と副作用を検討する。

英語
Triptans and lasmiditan are considered specific acute medications for migraine attacks. Despite the efficacy of these treatments, continuation of these medications was limited because some patients experienced adverse effects. A previous study reported a close association between migraine and neurodevelopmental disorders. The present study investigated triptans and lasmiditan in the treatment of consecutive patients with migraine attacks accompanied by neurodevelopmental disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内服２時間後の頭痛改善、頭痛消失と有害事象

英語
2-h pain relief and 2-h pain-free rate and adevese events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片頭痛発作後に片頭痛急性期治療薬を内服

英語
Triptan and/or lasmiditan tablets were prescribed for consecutive patients after the diagnosis of migraine attacks and neurodevelopmental disorders. Triptans, eletriptan or zolmitriptan was prescribed. However, in this study, lasmiditan was used at a dose of 50 mg because the 100 mg dose led to greater adverse effects in Japanese patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発達障害を合併した片頭痛と確定診断し急性期治療薬の効果を記録可能な外来通院症例

英語
All patients were diagnosed with migraine by a certified headache specialist according to the International Classification of Headache 3rd edition. For all patients, brain magnetic resonance imaging was performed, and other organic lesions causing headache were eliminated. Before this study, neurodevelopmental disorders were diagnosed by several specialists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭痛を評価できない症例。研究に不適切な症例。

英語
Patients who could not express their headaches and the effect of the drugs.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070219

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