UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061368 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070215 |
| 科学的試験名 | 評価環境の違いが主観的評価スコアに与える影響とその因子の解明に関するランダム化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/27 |
| 最終更新日 | 2026/04/24 13:48:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
評価環境の違いが主観的評価スコアに与える影響とその因子の解明に関する研究
英語
Study on the effect of different evaluation environments on subjective evaluation scores and elucidation of its factors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
評価環境の違いが主観的評価スコアに与える影響とその因子の解明に関する研究
英語
Study on the effect of different evaluation environments on subjective evaluation scores and elucidation of its factors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
評価環境の違いが主観的評価スコアに与える影響とその因子の解明に関するランダム化クロスオーバー試験
英語
Randomized crossover study on the effect of different evaluation environments on subjective evaluation scores and elucidation of its factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
評価環境の違いが主観的評価スコアに与える影響とその因子の解明に関するランダム化クロスオーバー試験
英語
Randomized crossover study on the effect of different evaluation environments on subjective evaluation scores and elucidation of its factors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（健常成人）
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
臨床試験における主観的評価において、評価環境(対面、完全オンライン)の違いがデータのばらつきに与える影響を定量的に検討する。
英語
To investigate the impact of differences in evaluation environments (face-to-face vs. fully online) on data variability in subjective evaluations in clinical trials.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
対象者の心理・行動特性および実際の回答状況が、評価環境による測定誤差に及ぼす影響を解析し、オンライン評価に適した対象者の要件を探索的に特定する。
英語
To explore the criteria for participants suitable for online assessments by analyzing the impact of their psychological and behavioral characteristics and actual response conditions on measurement errors associated with the assessment environment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
気分・心理状態評価アンケート
英語
Subjective mood and psychological state questionnaires
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1) 性格 心理的特性アンケート
(2) リテラシーアンケート
英語
(1) Personality and psychological characteristics questionnaires
(2) literacy questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オンライン評価環境：自宅等の非監視環境下でのアンケート回答
英語
Online evaluation environment: Answering questionnaires in a non-supervised environment such as at home.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対面評価環境：指定会場における監視環境下でのアンケート回答
英語
Face-to-face evaluation environment: Answering questionnaires under supervision at a designated venue.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 研究参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
(2) 日常的にある程度のストレスを感じている者
(3) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者
英語
(1) Men and women aged 30 to 59 years at the time of providing informed consent.
(2) Individuals who feel a certain amount of stress in their daily lives.
(3) Individuals who have received a full explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to provide consent, can understand the content well, and provide their own consent via electronic informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) うつ病、不安症、不眠症、パニック障害などの精神疾患により、医師による治療、投薬を受けている者、カウンセリングを受けている者
(2) 現在、重篤な慢性疾患により、医師による治療、投薬を受けている者
(3) 脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患の重篤な既往歴がある者
(4) アルコールの常用者
(5) 自宅に静かにアンケートの回答の対応ができる通信・個室環境がない者
(6) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
(7) 研究期間中に生活環境が大きく変化する可能性がある者、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性がある者
(8) 妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある女性
英語
(1) Individuals receiving medical treatment, medication, or counseling by a physician for psychiatric disorders such as depression, anxiety, insomnia, or panic disorder.
(2) Individuals currently receiving medical treatment or medication by a physician for a serious chronic disease.
(3) Individuals with a serious medical history of cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, hematologic, or endocrine disease.
(4) Heavy drinkers.
(5) Individuals who do not have a communication/private room environment at home where they can quietly respond to questionnaires.
(6) Individuals with extremely irregular sleeping or eating habits.
(7) Individuals whose living environment, dietary habits, or exercise habits may change significantly during the study period.
(8) Women who are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant during the study period.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡馬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大出 |
英語
| 名 | Soma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ode |
所属組織/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
所属部署/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department, Life Science Division
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6716-0700
Email/Email
umin@macromill.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 門谷 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杏奈 |
英語
| 名 | Anna |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kadodani |
組織名/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department, Life Science Division
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6716-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umin@macromill.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Macromill, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社マクロミル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Macromill, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社マクロミル
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス 倫理審査委員会
英語
User Life Science Co.,Ltd.
住所/Address
日本語
福岡県飯塚市仁保372-3
英語
372-3,Niho,Iiduka-shi,Fukuoka,Japan
電話/Tel
0948-82-3123
Email/Email
userlifescience@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
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