UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061447 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070212 |
| 科学的試験名 | 抗GAD抗体陽性糖尿病患者の患者像およひ治療介入内容の後方視的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/11 |
| 最終更新日 | 2026/04/26 23:40:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗GAD抗体陽性糖尿病患者の患者像およひ治療介入内容の後方視的検討
英語
A retrospective study of clinical characteristics and therapeutic interventions in patients with GAD antibody-positive diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GAD陽性糖尿病の特徴と治療の検討
英語
GAD-CARE Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗GAD抗体陽性糖尿病患者の患者像およひ治療介入内容の後方視的検討
英語
A retrospective study of clinical characteristics and therapeutic interventions in patients with GAD antibody-positive diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GAD陽性糖尿病の特徴と治療の検討
英語
GAD-CARE Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗GAD抗体陽性の糖尿病患者では、膵β細胞が徐々に破壊され、インスリン分泌不全を来すことが知られている。そのため、治療方針の決定においては、膵保護的治療や強化インスリン療法の選択が重要となる。
近年、1型糖尿病の発症様式に関する研究が進展し、抗GAD抗体を含む自己抗体および血糖関連指標に基づくステージ分類が提唱され、より早期の介入の重要性が示されている。
ステージ1：2種類以上の自己抗体陽性、血糖正常
ステージ2：1種類以上の自己抗体陽性、血糖異常（無症状）
ステージ3：糖尿病状態、自己抗体は経過とともに陰性化、高血糖
本邦では保険診療上、ステージ3での自己抗体測定のみが認められている。当院では初診時に1型糖尿病スクリーニングとして抗GAD抗体を全例で測定し、治療方針決定に活用してきた。本研究では、当院で蓄積された診療データを後方視的に解析し、以下の3点を明らかにすることを目的とする。
1. 抗GAD抗体陽性患者の発生頻度
2. 抗GAD抗体陽性患者の糖尿病の特徴（合併症を含む）
3. 抗GAD抗体陽性患者における治療介入内容
英語
In patients with diabetes who are positive for anti-GAD antibodies, pancreatic B-cells are gradually destroyed, leading to impaired insulin secretion. Therefore, in determining treatment strategies, it is important to consider B-cell-preserving therapies and the use of intensive insulin therapy.
In recent years, advances in research on the pathogenesis of type 1 diabetes have led to the proposal of a staging classification based on islet autoantibodies, including anti-GAD antibodies, and glycemic indices. This framework highlights the importance of earlier intervention.
Stage 1: Presence of two or more autoantibodies with normoglycemia
Stage 2: Presence of one or more autoantibodies with dysglycemia (asymptomatic)
Stage 3: Overt diabetes with hyperglycemia; autoantibodies may become negative over time
In Japan, under the national health insurance system, measurement of autoantibodies is reimbursed only at Stage 3. At our hospital, anti-GAD antibodies have been measured in all patients at their initial visit as part of screening for type 1 diabetes, and the results have been utilized in determining treatment strategies.
In this study, we retrospectively analyzed the clinical data accumulated at our hospital with the aim of clarifying the following three points:
1. The prevalence of anti-GAD antibody-positive patients
2. Clinical characteristics of anti-GAD antibody-positive patients (including complications)
3. Treatment interventions implemented in anti-GAD antibody-positive patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抗GAD抗体陽性患者の発生頻度
英語
The prevalence of anti-GAD antibody-positive patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抗GAD抗体陽性患者の糖尿病の特徴（合併症を含む）
抗GAD抗体陽性患者における治療介入内容
英語
Clinical characteristics of anti-GAD antibody-positive patients (including complications)
Treatment interventions implemented in anti-GAD antibody-positive
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院で抗GAD抗体を測定した患者を対象とする。なお、抗GAD抗体の測定方法および基準値が2015年12月に変更されたため、2016年1月から2025年12月の10年間を対象期間とする。
英語
Patients tested for anti-GAD antibodies at our hospital were included. Because the measurement method and reference range for anti-GAD antibodies were changed in December 2015, the study period was defined as the 10 years from January 2016 to December 2025.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特になし
英語
None.
目標参加者数/Target sample size
3000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亮一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石橋 |
英語
| 名 | Ryoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishibashi |
所属組織/Organization
日本語
君津中央病院
英語
Kimitsu Chuo Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科
英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
292-0822
住所/Address
日本語
千葉県木更津市桜井1010
英語
1010, Sakurai, Kisarazu, Chiba
電話/TEL
0438-36-1071
Email/Email
ishibashi-cib@umin.net
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Hiroya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
君津中央病院
英語
Kimitsu Chuo Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科
英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
292-0822
住所/Address
日本語
千葉県木更津市桜井1010
英語
1010, Sakurai, Kisarazu, Chiba
電話/TEL
0438-36-1071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroya.k0526@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kimitsu Chuo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
君津中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
君津中央病院
英語
Kimitsu Chuo Hospital
住所/Address
日本語
千葉県木更津市桜井1010
英語
1010, Sakurai, Kisarazu, Chiba
電話/Tel
0438-36-1071
Email/Email
hiroya.k0526@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1. 抗GAD抗体陽性率
抗GAD抗体陽性患者数／抗GAD抗体測定患者数として算出し、経時的変化を評価する
2. 抗GAD抗体陽性患者の糖尿病の特徴
糖尿病罹病期間、治療歴（インスリン・経口薬・GLP-1受容体作動薬など）
家族歴（特に1型糖尿病）
身体所見
糖尿病合併症
併存疾患
血算、生化学、免疫、尿検査（必須項目：血糖値、HbA1c、インスリン、CPR）
3. 抗GAD抗体陽性患者の治療介入内容
インスリン、GLP-1受容体作動薬、経口血糖降下薬
当院で継続フォローしている患者では治療歴の変遷を評価する
4. 抗GAD抗体陰性患者の特徴
抗GAD抗体陰性患者について2、3の項目について取得し、抗GAD抗体陽性患者
と比較する。
英語
1. Prevalence of anti-GAD antibody positivity
The prevalence was calculated as the number of anti-GAD antibody-positive patients divided by the total number of patients tested for anti-GAD antibodies, and temporal trends were evaluated.
2. Clinical characteristics of anti-GAD antibody-positive patients
Duration of diabetes and treatment history (including insulin, oral hypoglycemic agents, and GLP-1 receptor agonists)
Family history (particularly type 1 diabetes)
Physical findings
Diabetic complications
Comorbidities
Laboratory data, including hematology, biochemistry, immunology, and urinalysis
Required parameters: blood glucose, HbA1c, insulin, and C-peptide (CPR)
3. Treatment interventions in anti-GAD antibody-positive patients
Insulin, GLP-1 receptor agonists, and oral hypoglycemic agents
In patients who were continuously followed at our hospital, longitudinal changes in treatment history were evaluated
4. Characteristics of anti-GAD antibody-negative patients
Data corresponding to items 2 and 3 were collected for anti-GAD antibody-negative patients and compared with those of anti-GAD antibody-positive patients.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070212
