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一般向け試験名/Public title

日本語
クロルヘキシジン含有洗口液の口腔細菌に与える影響の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of the effects of chlorhexidine-containing mouthwash on oral bacteria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロルヘキシジン含有洗口液の口腔細菌に与える影響の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of the effects of chlorhexidine-containing mouthwash on oral bacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロルヘキシジン含有洗口液の口腔細菌に与える影響の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of the effects of chlorhexidine-containing mouthwash on oral bacteria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロルヘキシジン含有洗口液の口腔細菌に与える影響の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of the effects of chlorhexidine-containing mouthwash on oral bacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患

英語
Oral disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
洗口液の使用が口腔細菌数および口腔細菌叢に与える影響を明らかにする。

英語
This study aims to investigate the effects of mouthwash use on number of oral bacteria and the oral microbiota.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験開始時と各洗口液を使用終了時の口腔サンプルにおけるS. mutansを含む口腔細菌数。

英語
The number of oral bacteria, including S. mutans at the start of study and at the end of use of each mouthwash.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯垢付着状態、歯周状態、口腔細菌叢

英語
Plaque accumulation, periodontal condition, oral microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
唾液採取および口腔内診査後、1日３回朝・昼・夜に自宅等でクロルヘキシジン含有洗口液にてうがいを行うことを1～２週間程度継続する。その後、再度同様に唾液採取と口腔内診査を行う。

英語
After saliva collection and dental check up, participants gargle with chlorhexidine-containing mouthwash three times a day (morning, noon, and night) for about one to two weeks. They receive the saliva collection and dental checkup again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
唾液採取および口腔内診査後、1日３回朝・昼・夜に自宅等でフッ化物洗口液にてうがいを行うことを1～２週間程度継続する。その後、再度同様に唾液採取と口腔内診査を行う。

英語
After saliva collection and dental check up, participants gargle with fluoride mouthwash three times a day (morning, noon, and night) for about one to two weeks. They receive the saliva collection and dental checkup again.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
唾液採取および口腔内診査後、1日３回朝・昼・夜に自宅等で水道水にてうがいを行うことを1～２週間程度継続する。その後、再度同様に唾液採取と口腔内診査を行う。

英語
After saliva collection and dental check up, participants gargle with water three times a day (morning, noon, and night) for about one to two weeks. They receive the saliva collection and dental checkup again.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、49歳以下の者
2. 洗口液の使用時に誤飲・誤嚥のリスクがなく、健康状態にある者
3. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
1. Individuals aged 20 to 49 at the time of obtaining consent.
2. Individuals in good health who are not at risk of accidental ingestion or aspiration when using mouthwash.
3. Individuals who can provide written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意書取得時点までに長期的または継続的な薬やサプリメント等の服薬がある者
2. 洗口液に対して過敏症のリスクを有する者
3. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Individuals who have been taking medications or supplements for a long period or on a continuous basis up to the time of obtaining consent.
2. Individuals at risk of hypersensitivity to mouthwash.
3. Others deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	秋友

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Akitomo

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima university

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科小児歯科学

英語
Department of Pediatric Dentistry, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5698

Email/Email

takitomo@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達哉
ミドルネーム
姓	秋友

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Akitomo

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科小児歯科学

英語
Department of Pediatric Dentistry, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takitomo@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Weltec Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ウエルテック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

28

日

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日本語
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