UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062708
受付番号 R000070203
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患における夜間低換気に関する多機関共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/27
最終更新日 2026/08/27 12:18:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患における夜間低換気に関する多機関共同研究

英語
A Prospective Multicenter Study on Episodic Nocturnal Hypercapnia in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD夜間低換気研究

英語
eNH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患における夜間低換気に関する多機関共同研究

英語
A Prospective Multicenter Study on Episodic Nocturnal Hypercapnia in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD夜間低換気研究

英語
eNH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、安定期慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、REM睡眠期に関連する低換気を反映するepisodic nocturnal hypercapnia（eNH）の有無が、将来的な増悪リスクおよび予後に与える影響を前向きに評価することである。

英語
The objective of this study is to prospectively evaluate whether the presence of episodic nocturnal hypercapnia (eNH), which reflects hypoventilation associated with REM sleep, influences future exacerbation risk and prognosis in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
増悪リスク・予後評価

英語
Evaluation of exacerbation risk and prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起点日から1年間における中等度以上の年間増悪回数

英語
Annualized frequency of moderate or severe exacerbations during the first year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 40歳以上
2) 安定期の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
3) GOLD stage III,IV
4) 登録時に2週間以上増悪のない安定期であること
5) 日中PaCO2 < 55 mmHg
6) CAAT 10点以上またはmMRC 2点以上

英語
1) Age >=40 years
2) Stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
3) GOLD stage III-IV
4) Clinically stable condition without exacerbation for at least 2 weeks at enrollment
5) Daytime PaCO2 < 55 mmHg
6) CAAT score >=10 or mMRC grade >=2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)すでに在宅酸素療法、在宅ハイフローセラピー、在宅NIV、または在宅CPAPが導入されている者
2)閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往または診断がある者

英語
1) Current use of home oxygen therapy, home high-flow therapy, home NIV, or home CPAP
2) Previous diagnosis or history of obstructive sleep apnea

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 基成
ミドルネーム
姓 福井

英語
名 Motonari
ミドルネーム
姓 Fukui

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人医学研究所北野病院

英語
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町 2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

81-6-6312-8831

Email/Email

mfukui@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚昌
ミドルネーム
姓 北島

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Kitajima

組織名/Organization

日本語
公益財団法人医学研究所北野病院

英語
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町 2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

81-6-6312-8831

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kitajima@kitano-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人医学研究所北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人医学研究所北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部医学研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
eNHと増悪との関連を検討する

英語
The association between eNHI and COPD exacerbations will be prospectively evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 27 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070203

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