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一般向け試験名/Public title

日本語
抜管後に呼吸状態が安定した患者における高流量鼻カニュラ（HFNC）の呼吸への効果が持続しているかを調べる研究

英語
A study investigating the persistence of respiratory effects of high-flow nasal cannula (HFNC) in stable post-extubation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抜管後に呼吸状態が安定した患者における高流量鼻カニュラ（HFNC）の呼吸への効果が持続しているかを調べる研究

英語
A study investigating the persistence of respiratory effects of high-flow nasal cannula (HFNC) in stable post-extubation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抜管後安定患者におけるHFNCの呼吸生理学的効果の持続に関する検証：鼻カヌラによる標準酸素療法とのクロスオーバー試験

英語
Evaluation of the sustained physiological effects of high-flow nasal cannula in stable post-extubation patients: A randomized crossover trial comparing with conventional oxygen therapy via nasal cannula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抜管後安定患者におけるHFNCの呼吸生理学的効果の持続に関する検証：鼻カヌラによる標準酸素療法とのクロスオーバー試験

英語
Evaluation of the sustained physiological effects of high-flow nasal cannula in stable post-extubation patients: A randomized crossover trial comparing with conventional oxygen therapy via nasal cannula

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性低酸素性呼吸不全

英語
Acute hypoxemic respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低酸素性呼吸不全から回復中の安定患者（抜管後HFNC離脱後6時間以上経過し呼吸状態が安定している患者）におけるHFNCの呼吸生理学的効果（PEEP作用に伴う機能的残気量増大効果・換気均一化効果、死腔換気洗い流しによる呼吸仕事量改善効果）の持続を評価し、効果が持続する患者群の臨床的背景因子を探索的に同定する。

英語
To evaluate the persistence of respiratory physiological effects of HFNC (functional residual capacity increase and ventilation homogenization due to PEEP effect, and reduction of work of breathing due to dead space washout) in stable patients recovering from hypoxemic respiratory failure (clinically stable for more than 6 hours after HFNC weaning post-extubation), and to exploratorily identify clinical background factors of patients in whom these effects persist.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体EELZ（End-Expiratory Lung Impedance）：EITにより測定される呼気終末肺インピーダンスであり、機能的残気量を反映しHFNCによるPEEP効果の代替指標となる。

英語
Global EELZ (End-Expiratory Lung Impedance): End-expiratory lung impedance measured by EIT, reflecting functional residual capacity and serving as a surrogate marker of PEEP effect by HFNC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EIT測定項目：腹側EELZ, 背側EELZ, GI index, 腹側/背側換気比率, 全体deltaZ, 腹側deltaZ, 背側deltaZ, 分時deltaZ
食道内圧バルーン測定項目：ΔPES, PTP
バイタルサイン：血圧, 呼吸数, SpO2, 脈拍数, ROX index (SpO2/FiO2/呼吸数)
血液ガス検査：PaO2, PaCO2, pH, HCO3
患者報告アウトカム：快適さ(NRS 0-10), 呼吸困難(NRS 0-10)

英語
EIT measurements: Ventral EELZ, Dorsal EELZ, GI index, Ventral/Dorsal ventilation ratio, Global deltaZ, Ventral deltaZ, Dorsal deltaZ, Minute deltaZ
Esophageal pressure balloon measurements: Delta PES, PTP
Vital signs: Blood pressure, Respiratory rate, SpO2, Pulse rate, ROX index (SpO2/FiO2/RR)
Blood gas analysis: PaO2, PaCO2, pH, HCO3
Patient-reported outcomes: Comfort (NRS 0-10), Dyspnea (NRS 0-10)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高流量鼻カニュラ（HFNC）30 L/分で30分間投与後、鼻カヌラによる標準酸素療法に切り替えて30分間投与。FiO2/流量はSpO2 92-96%を維持するよう調整。

英語
High-flow nasal cannula (HFNC) at 30 L/min for 30 minutes, followed by standard oxygen therapy via nasal cannula for 30 minutes. FiO2/flow adjusted to maintain SpO2 92-96%.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鼻カヌラによる標準酸素療法で30分間投与後、高流量鼻カニュラ（HFNC）30 L/分に切り替えて30分間投与。FiO2/流量はSpO2 92-96%を維持するよう調整。

英語
Standard oxygen therapy via nasal cannula for 30 minutes, followed by high-flow nasal cannula (HFNC) at 30 L/min for 30 minutes. FiO2/flow adjusted to maintain SpO2 92-96%.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ICUで気管挿管管理中に急性低酸素性呼吸不全（P/F≦300）の診断となった患者
2. 挿管管理中にEITでPEEP調整をした患者
3. 挿管管理中に食道内圧チューブを挿入して経肺圧モニタリングをした患者
4. 抜管後HFNCを使用した患者
5. HFNC 30%/30Lから離脱して6-24時間以上経過しており酸素需要がある患者
6. 本研究への文書によるインフォームドコンセントによって同意を得た患者

英語
1. Patients diagnosed with acute hypoxemic respiratory failure (P/F ratio <=300) during endotracheal intubation management in ICU
2. Patients who underwent PEEP adjustment with EIT during intubation management
3. Patients who had esophageal pressure tube inserted for transpulmonary pressure monitoring during intubation management
4. Patients who used HFNC after extubation
5. Patients who have been weaned from HFNC 30%/30L for 6-24 hours or more and have oxygen requirements
6. Patients who provided written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠または授乳中
2. 年齢18歳未満
3. 意識障害
4. 胸部X線またはCTで気胸の所見あり
5. COPD GOLDステージIV
6. 食道内圧測定および/またはEIT(電気インピーダンス断層法モニタリング)の禁忌
7. 気管切開を有する患者
8. 終末期状態、またはケアの目標が苦痛緩和である患者
9. その他、研究医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Pregnant or breastfeeding
2. Age under 18 years
3. Consciousness disturbance
4. Pneumothorax findings on chest X-ray or CT
5. COPD GOLD stage IV
6. Contraindication to esophageal pressure measurement and/or EIT (electrical impedance tomography) monitoring
7. Patients with tracheostomy
8. End-of-life status or palliative care goals
9. Other patients judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦人
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Atsuhito
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

+81-44-977-8111(ext3931)

Email/Email

atsuhito.inoue.2@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦人
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Atsuhito
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

+81-44-977-8111(ext3931)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuhito.inoue.2@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター 集中治療部門

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center, Department of Critical Care Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
IRB, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

+81-44-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、東京ベイ・浦安市川医療センター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

22

日

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