UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
組織球症の標準治療確立を目的としたレジストリおよびバイオレポジトリの構築研究

英語
Development of patient registry and biorepository to establishment of standard therapy for histiocytosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組織球症レジストリ研究

英語
Histiocytosis Registry Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織球症の標準治療確立を目的としたレジストリおよびバイオレポジトリの構築研究

英語
Development of patient registry and biorepository to establishment of standard therapy for histiocytosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織球症レジストリおよびバイオレポジトリ研究

英語
Histiocytosis Registry & Biorepository Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
組織球症

英語
histiocytosis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、組織球症の臨床像、診断、治療、予後に関する情報を体系的に収集し、疾患の実態把握および診療の質向上を図ることを目的とする。また、病変組織、血液、骨髄などの検体を保管し、将来的な遺伝子解析および病理中央診断に資する研究基盤を整備する。

英語
This study aims to systematically collect clinical information on histiocytosis, including presentation, diagnosis, treatment, and outcomes, to clarify the real-world disease characteristics and improve clinical practice. In addition, biological specimens such as tissue, blood, and bone marrow will be stored to support future genetic analyses and centralized pathological review.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究基盤整備

英語
Establishing a research infrastructure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床情報（患者背景、診断、治療、経過、予後）の収集
病変組織、血液、骨髄などの検体保管
DNA抽出およびNGSを含む網羅的遺伝子解析の実施
病理中央診断の実施

英語
Collection of clinical information including diagnosis, treatment, clinical course, and outcomes
Storage of tissue, blood, and bone marrow specimens
DNA extraction and comprehensive genomic analysis including NGS
Centralized pathological review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織診断で組織球症と診断された患者および疑い症例も含む（すべての年齢層、すべての組織球系腫瘍、診断日の制限なし、治癒した患者や亡くなった患者も含む）
2) 文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with histiocytosis based on pathological examination, including suspected cases.
All age groups, all histiocytic disorders, with no restriction on the date of diagnosis.
Patients who have been cured or who are deceased are also eligible.

2) Patients who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who are judged by the investigators to be inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜紀
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
The Institute of Medical Science Research Hospital, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

108-8639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5449-5542

Email/Email

akisato@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜紀
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
The Institute of Medical Science Research Hospital, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

108-8639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5448-5542

試験のホームページURL/Homepage URL

https://histio.jp/

Email/Email

histio@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Institute of Medical Science Research Hospital, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所 倫理審査委員会第一委員会

英語
The First Ethics Committee of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-6409-2035

Email/Email

ken-rin@ims.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き多施設観察研究であり、組織球症患者の臨床情報および検体を継続的に収集するレジストリ研究である。診断時および治療経過中の臨床情報、画像、病理検体を標準化した手順に従って収集し、DNA抽出および免疫染色を実施する。抽出DNAについては遺伝子パネル解析を行い、治療反応性および予後との関連を解析する。

英語
This study is a prospective multicenter observational registry collecting clinical data and biospecimens from patients with histiocytic disorders. Clinical information, imaging data, and pathological samples are collected at diagnosis and during follow up according to standardized procedures. Extracted DNA is subjected to immunohistochemistry and targeted gene panel sequencing to analyze associations with treatment response and prognosis.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070198

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070198