UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061345
受付番号 R000070191
科学的試験名 手根管症候群およびばね指手術時にアミロイド沈着を認め、手術時には心アミロイドーシス陰性であった症例における5年後の心アミロイドーシス陽性化率に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/21
最終更新日 2026/04/26 13:40:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手根管症候群やばね指の手術でアミロイド沈着が見つかった方の、5年後の心アミロイドーシスに関する研究

英語
A study of cardiac amyloidosis 5 years after surgery in patients with amyloid deposition detected during carpal tunnel syndrome or trigger finger surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手の手術後5年心アミロイド研究

英語
5-year Heart Amyloid Follow-up after Hand Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手根管症候群およびばね指手術時にアミロイド沈着を認め、手術時には心アミロイドーシス陰性であった症例における5年後の心アミロイドーシス陽性化率に関する研究

英語
A study on the 5-year positivity rate of cardiac amyloidosis in patients with amyloid deposition detected during surgery for carpal tunnel syndrome or trigger finger who were negative for cardiac amyloidosis at the time of surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手根管症候群・ばね指術後アミロイド陽性症例の5年後心アミロイドーシス追跡研究

英語
-year follow-up study of cardiac amyloidosis in amyloid-positive CTS/trigger finger surgical patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手根管症候群、ばね指、アミロイド沈着、心アミロイドーシス

英語
carpal tunnel syndrome, trigger finger, amyloid deposition, cardiac amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手根管症候群またはばね指手術時に組織学的にアミロイド沈着を認め、かつ手術時には心アミロイドーシス陰性であった症例を対象として、5年後の再評価時にどの程度が心アミロイドーシス陽性となるかを明らかにする。

英語
This study aims to determine the proportion of patients who test positive for cardiac amyloidosis at the five-year follow-up assessment, focusing on cases in which histological amyloid deposits were identified during surgery for carpal tunnel syndrome or trigger finger, yet who tested negative for cardiac amyloidosis at the time of surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
陽性化に関連する臨床背景因子についても探索的に検討する。

英語
We will conduct an exploratory analysis of clinical factors associated with the development of a positive result.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年後評価時における心アミロイドーシス陽性化率

英語
The rate of conversion to cardiac amyloidosis at the five-year follow-up assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手根管症候群症例とばね指症例における陽性化率の比較
2. 年齢、性別、両側性、複数指罹患、脊柱管狭窄症などの臨床背景と陽性化との関連
3. 手術時のアミロイド沈着部位・サブタイプと5年後陽性化との関連
4. 5年後評価における心エコー所見、バイオマーカー、99mTc-PYP心筋シンチグラフィ集積の分布

英語
1. Comparison of the positivity rate between cases of carpal tunnel syndrome and trigger finger
2. Association between positivity and clinical factors such as age, gender, bilateral involvement, involvement of multiple fingers, and spinal stenosis
3. Association between the location and subtype of amyloid deposits at the time of surgery and positivity at the 5-year follow-up
4. Echocardiographic findings, biomarkers, and distribution of 99mTc-PYP myocardial scintigraphy uptake at the 5-year follow-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年2月以降に当院で手根管症候群またはばね指に対して手術を施行した患者
術中に採取した組織の病理検査でアミロイド沈着を認めた患者
手術時点の循環器評価で心アミロイドーシス陰性と判断された患者
5年後評価の時点で当院または関連施設で連絡可能な患者
本研究について説明を受け、同意取得が可能な患者

英語
Patients who underwent surgery for carpal tunnel syndrome or trigger finger at Saiseikai Yamaguchi General Hospital from February 2020 onward.
Patients with amyloid deposition confirmed by pathological examination of tissue collected during surgery.
Patients judged to be negative for cardiac amyloidosis at the time of surgery based on cardiovascular evaluation.
Patients who can be contacted at the time of the 5-year follow-up evaluation.
Patients from whom informed consent for participation in this study can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られない患者
5年後評価に必要な情報取得または検査実施が困難な患者
研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients who do not give their consent to participate in the study
Patients for whom it is difficult to obtain the information required for the 5-year follow-up or to carry out the necessary tests
Patients deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晃靖
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Teruyasu
ミドルネーム
姓 Ohno

所属組織/Organization

日本語
済生会山口総合病院

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

7538517

住所/Address

日本語
山口県山口市緑町2-11

英語
2-11 Midorimachi, Yamaguchi-Shi, Yamaguchi

電話/TEL

0839016111

Email/Email

teruyasu1970@icloud.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃靖
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Teruyasu
ミドルネーム
姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
済生会山口総合病院

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

7538517

住所/Address

日本語
山口県山口市緑町２－１１

英語
2-11 Midorimachi, Yamaguchi-Shi, Yamaguchi

電話/TEL

0839016111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teruyasu1970@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会山口総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Teruyasu Ohno

英語
Teruyasu Ohno


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
This study has no external funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
No funding.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会山口総合病院

英語
Saiseikai Yamaguchi General Hospital

住所/Address

日本語
山口県山口市緑町２－１１

英語
2-11 Midorimachi, Yamaguchi-Shi, Yamaguchi

電話/Tel

0839016111

Email/Email

keiri@ymg-saiseikai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

山口県


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究。2020年2月以降に当院で手根管症候群またはばね指に対して手術を施行し、術中採取組織の病理検査でアミロイド沈着を認め、手術時点の循環器評価で心アミロイドーシス陰性と判断された症例を対象とする。既存診療情報および病理結果を用いて適格症例を抽出し、同意取得後に手術から5年後の心アミロイドーシス陽性化を評価する。関連要因として、年齢、性別、両側性、複数指罹患、脊柱管狭窄症、アミロイド沈着部位・サブタイプ等を検討する。

英語
Single-center prospective observational study. Eligible patients are those who underwent surgery for carpal tunnel syndrome or trigger finger at our hospital from February 2020 onward, had amyloid deposition confirmed in surgically obtained tissue, and were judged negative for cardiac amyloidosis at the time of surgery. Eligible cases will be identified from existing medical records and pathological data, and after informed consent, cardiac amyloidosis positivity at 5 years after surgery will be evaluated. Factors to be explored include age, sex, bilaterality, multiple digit involvement, lumbar spinal stenosis, and the site/subtype of amyloid deposition.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 26 日



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