UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061357
受付番号	R000070190
科学的試験名	抗がん剤関連皮膚障害を有する患者に対する経口亜鉛補充の有効性を探索するための前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/22
最終更新日	2026/04/22 20:23:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤関連皮膚障害を有する患者に対する経口亜鉛補充の有効性を探索するための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the efficacy of oral zinc supplementation in patients with anticancer drug-associated skin disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗がん剤関連皮膚障害を有する患者に対する経口亜鉛補充の有効性を探索するための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the efficacy of oral zinc supplementation in patients with anticancer drug-associated skin disorders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん剤関連皮膚障害を有する患者に対する経口亜鉛補充の有効性を探索するための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the efficacy of oral zinc supplementation in patients with anticancer drug-associated skin disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗がん剤関連皮膚障害を有する患者に対する経口亜鉛補充の有効性を探索するための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the efficacy of oral zinc supplementation in patients with anticancer drug-associated skin disorders.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器悪性腫瘍

英語
Urological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬、アンドロゲン受容体阻害薬、抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体などを新規に開始した患者を対象に、経口亜鉛補充が薬剤性皮膚障害の発症率を低下させるかを検証

英語
To investigates whether oral zinc supplementation reduces the incidence of drug-induced skin complications in patients newly initiated with molecularly targeted drugs, immune checkpoint inhibitors, androgen receptor inhibitors, or anti-Nectin-4 antibody-microtubule inhibitor conjugates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤性皮膚障害の発症率

英語
Incidence of drug-induced skin disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DLQI、PRO-CTCAE

英語
DLQI, PRO-CTCAE

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の固形がん患者
2. 2026.2.1～2027.12.31の期間に、福井大学医学部附属病院にてEGFR-TKI、VEGFR-TKI、免疫チェックポイント阻害薬、抗Nectin-4抗体微小管阻害薬複合体(エンホルツマブベドチン)またはアンドロゲン受容体阻害薬(アパルタミド)を新規に開始予定の者[福井大学1.1]
3. 低亜鉛血症の者
4. 登録時に皮膚障害Grade 0であること
5. 経口摂取が可能であること
6. 研究目的を理解し、文書による同意を得た者

英語
1. Patients with solid tumors aged 20 years or older
2. Individuals scheduled to newly initiate EGFR-TKI, VEGFR-TKI, immune checkpoint inhibitor, anti-Nectin-4 antibody microtubule inhibitor conjugate (enfortumab vedotin), or androgen receptor inhibitor (apalutamide) at Fukui University Hospital between February 1, 2026 and December 31, 2027 [Fukui University 1.1]
3. Individuals with hypozincemia
4. Individuals with Grade 0 skin disorders at the time of registration
5. Individuals who can take the medication orally
6. Individuals who understand the research objectives and provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既に皮膚障害を有する者
2. 亜鉛アレルギー、または過去に亜鉛製剤で副作用を起こした者
3. 消化性潰瘍など、亜鉛の服用が不適と判断された者
4. 初回測定時に血清亜鉛が81 μg/dL以上（高亜鉛血症）の者
5. 妊娠中または授乳中の方、妊娠を希望する者
6. 主治医が本研究の参加が不適切と判断した者

英語
1. Individuals with pre-existing skin disorders
2. Individuals with zinc allergies or those who have previously experienced adverse reactions to zinc preparations
3. Individuals for whom zinc supplementation is deemed unsuitable, such as those with peptic ulcers
4. Individuals with hyperzincemia at the time of initial measurement
5. Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant
6. Individuals whose attending physician deems participation in this study inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名奧村

ミドルネーム

姓悦久

英語

名 Okumura

ミドルネーム

姓 Yoshinaga

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町, 松岡下合月２３－３

英語
23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji cho, Yoshida gun

電話/TEL

0776618174

Email/Email

urokumura@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名 Yoshinaga

ミドルネーム

姓 Okumura

英語

名 Yoshinaga

ミドルネーム

姓 Okumura

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町, 松岡下合月２３－３

英語
23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji cho, Yoshida gun

電話/TEL

0776618174

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urokumura@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
YOshinaga Okumura

英語
YOshinaga Okumura

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町, 松岡下合月２３－３, 福井大学医学部附属病院

英語
23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji cho, Yoshida gun

電話/Tel

0776-61-8758

Email/Email

tokutei@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特にありません

英語
There is nothing in particular.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070190

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070190

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）