UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061338 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070183 |
| 科学的試験名 | 経腟的腹腔鏡下単純子宮全摘術における術中傍頸管ブロックの術後鎮痛に対する有用性の検討：単施設前向き二群比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/21 |
| 最終更新日 | 2026/04/21 16:23:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子宮の手術の際に行う局所麻酔の方法の違いによる痛みへの影響を調べる研究
英語
A study to compare different methods of local anesthesia during uterine surgery and their effects on pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プルート試験
英語
PLUTO study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経腟的腹腔鏡下単純子宮全摘術における術中傍頸管ブロックの術後鎮痛に対する有用性の検討：単施設前向き二群比較試験
英語
A Prospective Single-Center Two-Group Comparative Study on the Efficacy of Intraoperative Paracervical Block for Postoperative Pain Control in Vaginally Assisted NOTES Hysterectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プルート試験
英語
PLUTO study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
経腟的腹腔鏡下単純子宮全摘術を受ける子宮良性疾患患者
英語
Patients with benign uterine diseases undergoing transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (vNOTES) hysterectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経腟的腹腔鏡下単純子宮全摘術 (Vaginally Assisted NOTES Hysterectomy：以下VANH) において傍頸管ブロック (paracervical block: 以下PCB)を施行することで、術後疼痛の軽減や術後鎮痛薬の使用量が減少するかを明らかにすること。
英語
The aim of this study is to evaluate whether the use of a paracervical block (PCB) in vaginally assisted natural orifice transluminal endoscopic surgery hysterectomy (VANH) reduces postoperative pain and the consumption of analgesics.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後6時間のVASスコア
英語
Postoperative pain assessed using the visual analog scale (VAS) at 6 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PCBとしてリドカイン（合計10 mL）を投与
英語
PCB with lidocaine (total 10 mL)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
PCBとして生理食塩水（合計10 mL）を投与（プラセボ）
英語
PCB with normal saline (total 10 mL) as placebo
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
VANHが予定されている術前に研究内容について文書で説明し同意が得られた者
英語
Patients scheduled to undergo VANH who have received a written explanation of the study and provided informed consent prior to surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意書にて同意されなかった方
局所麻酔薬アレルギーの既往
麻酔科的に全身麻酔に問題がある症例（ASA-PS Ⅲ以上）
中等度以上の腎障害（eGFR 50以下）
重度肝機能障害（Child-Pugh分類B、C相当）
術前慢性的にオピオイドを使用している症例
精神疾患等によりVAS評価が困難な症例
その他、研究責任者が不適当と判断した者
英語
Patients who did not provide informed consent
Patients with a history of hypersensitivity to local anesthetics
Patients with contraindications to general anesthesia (ASA-PS >= 3)
Patients with moderate to severe renal dysfunction (eGFR <= 50 mL/min/1.73 m2)
Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class B or C)
Patients with chronic opioid use prior to surgery
Patients with psychiatric or cognitive conditions that may interfere with reliable VAS assessment
Patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小菊 |
英語
| 名 | Ai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kogiku |
所属組織/Organization
日本語
神戸市立西神戸医療センター
英語
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
6512273
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区糀台5丁目7-1
英語
5-7-1 Kojidai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
0789972200
Email/Email
ai_kogiku@kcho.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小菊 |
英語
| 名 | Ai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kogiku |
組織名/Organization
日本語
神戸市立西神戸医療センター
英語
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
6512273
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区糀台5丁目7-1
英語
5-7-1 Kojidai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
0789972200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ai_kogiku@kcho.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸市立西神戸医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市立西神戸医療センター
英語
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区糀台5丁目7-1
英語
5-7-1 Kojidai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel
0789972200
Email/Email
ai_kogiku@kcho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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