UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061347
受付番号 R000070175
科学的試験名 重症好酸球性喘息患者におけるmepolizumabからdepemokimabへの切替が患者報告アウトカム（満足度、治療利便性およびQOL）に与える影響を評価する前向き単群前後比較観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/22
最終更新日 2026/04/22 09:14:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症好酸球性喘息患者を対象としたmepolizumabからdepemokimabへの切替に伴う患者満足度、治療利便性およびQOLへの影響を評価する前向き単群前後比較研究

英語
A prospective, single-arm, before-and-after comparative study evaluating the impact of switching from mepolizumab to depemokimab on patient satisfaction, treatment convenience, and quality of life in patients with severe eosinophilic asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Depemokimab切替PRO研究

英語
Depemokimab Switch PRO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症好酸球性喘息患者におけるmepolizumabからdepemokimabへの切替が患者報告アウトカム（満足度、治療利便性およびQOL）に与える影響を評価する前向き単群前後比較観察研究

英語
A prospective, single-arm, pre-post observational study evaluating the impact of switching from mepolizumab to depemokimab on patient-reported outcomes, including treatment satisfaction, convenience, and quality of life, in patients with severe eosinophilic asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DeSwitch-PRO研究

英語
DeSwitch-PRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息

英語
severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IL-5抗体製剤(mepolizumab)で治療中の重症好酸球性喘息患者を対象に、depemokimabへの切替が患者満足度、治療利便性、QOLおよび喘息コントロールに与える影響を前向きに評価する

英語
To prospectively evaluate the impact of switching from an IL-5 antibody (mepolizumab) to depemokimab on patient satisfaction, treatment convenience, quality of life, and asthma control in patients with severe eosinophilic asthma currently being treated with mepolizumab

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究ではさらに、治療利便性の改善が患者満足度およびQOLに与える影響を評価するとともに、実臨床における生物学的製剤の選択に資するリアルワールドデータを創出することを目的とする。また、患者背景因子が治療満足度の変化に与える影響を探索的に検討する。

英語
This study further aims to evaluate the impact of improved treatment convenience on patient satisfaction and quality of life (QOL), as well as to generate real-world data that can inform the selection of biologics in clinical practice. Additionally, we will conduct an exploratory analysis of the influence of patient background factors on changes in treatment satisfaction.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Week 26におけるTSQM-9 Convenience（利便性）スコアのベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in the TSQM-9 Convenience score at Week 26

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. TSQM-9 Global SatisfactionおよびEffectivenessの変化
2. ACT、mini-AQLQスコアの変化
3. PGIC評価
4. 喘息増悪回数
5. FEV1、FeNO、血中好酸球数の変化
6. 安全性（有害事象）
7. 治療継続率の評価

英語
1. Changes in TSQM-9 Global Satisfaction and Effectiveness
2. Changes in ACT and mini-AQLQ scores
3. PGIC assessment
4. Number of asthma exacerbations
5. Changes in FEV1, FeNO, and blood eosinophil count
6. Safety (adverse events)
7. Assessment of treatment retention rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究実施許可日から2027年3月31日の期間中に社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院に通院中で、IL-5抗体製剤(mepolizumab)を6ヶ月以上使用中の重症好酸球性喘息患者
2.18歳以上の患者
3.自由意思により、試験参加につき説明同意が得られる患者
4.depemokimabへの切替が予定されている患者

英語
1. Patients with severe eosinophilic asthma who are currently receiving outpatient care at Himeji St. Mary's Hospital, St. Francis Society Social Medical Foundation, between the date of study approval and March 31, 2027, and who have been using an IL-5 antibody (mepolizumab) for at least 6 months
2. Patients aged 18 years or older
3. Patients who can provide informed consent to participate in the study of their own free will
4. Patients scheduled to switch to depemokimab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究に対して不参加の申し出があった患者
2.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者
3.他の医薬品・医療機器の臨床試験に参加している患者

英語
1. Patients who declined to participate in this study
2. Patients whom the principal investigator deemed unsuitable for this study
3. Patients currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康博
ミドルネーム
姓 中島

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Nakajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6700801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/TEL

0792655111

Email/Email

nakajima-y@himemaria.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康博
ミドルネーム
姓 中島

英語
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Nakajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6700801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/TEL

0792655111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y0a1s0u7@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
Social Medical Corporation St. Francis Society Himeji St. Mary's Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/Tel

0792655111

Email/Email

di@himemaria.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要目的
Week 26におけるTSQM-9 Convenience（利便性）スコアのベースラインからの変化量
副次目的
1.TSQM-9 Global SatisfactionおよびEffectivenessの変化
2.ACT、mini-AQLQスコアの変化
3.PGIC評価
4.喘息増悪回数
5.FEV1、FeNO、血中好酸球数の変化
6.安全性（有害事象）
7.治療継続率の評価
探索的目的
主要評価項目（TSQM-9 Convenience）の変化量に対し、ベースライン時の背景因子（年齢、BMI、既存薬の使用期間等）が与える影響

英語
Primary Objective
Change from baseline in the TSQM-9 Convenience score at Week 26
Secondary Objectives
1. Changes in TSQM-9 Global Satisfaction and Effectiveness
2. Changes in ACT and mini-AQLQ scores
3. PGIC assessment
4. Number of asthma exacerbations
5. Changes in FEV1, FeNO, and blood eosinophil count
6. Safety (adverse events)
7. Assessment of treatment retention rate
Exploratory Objectives
To evaluate the influence of baseline demographic factors (age, BMI, duration of prior medication use, etc.) on the change in the primary endpoint (TSQM-9 Convenience)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 22 日



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