UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
異なる断熱仕様の住宅が睡眠に与える影響を調べる探索的研究（冬季）

英語
An Exploratory Study of the Effects of Different Residential Insulation Specifications on Sleep (Winter)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
住宅断熱仕様と睡眠の探索的研究（冬季）

英語
An Exploratory Study on Housing Insulation Specifications and Sleep (Winter)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる断熱仕様の住宅における睡眠指標の差異を検討する探索的非ランダム化クロスオーバー研究（冬季）

英語
An Exploratory Non-randomized Crossover Study of Sleep Outcomes in Houses with Different Insulation Specifications (Winter)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
断熱仕様差住宅における睡眠指標比較研究（冬季）

英語
A Comparative Study of Sleep Metrics in Homes with Different Insulation Specifications (Winter)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠に不満を有する健常成人

英語
Healthy adults with subjective sleep dissatisfaction

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日頃から睡眠に不満を感じている20歳以上70歳未満の健常な日本人成人男女を対象に、住宅の断熱工法の違いによる睡眠への影響の違いを明らかにするため、脳波測定デバイスを用いた睡眠計測、脈波計を用いた交感神経活動モニタリング、血圧測定、および睡眠調査票を用いた主観的睡眠評価により検証する。

英語
This study will evaluate the effects of differences in residential insulation methods on sleep in healthy Japanese adult men and women aged 20 years or older and younger than 70 years who are dissatisfied with their sleep in daily life, using sleep measurement with an EEG device, monitoring of sympathetic nervous activity with a pulse wave device, blood pressure measurement, and subjective sleep assessment with sleep questionnaires.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各参加者の睡眠計測結果から得られる睡眠の質に関するパラメータ（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、中途覚醒時間、深睡眠時間の総時間・割合等）について、異なる断熱仕様の2条件の住宅で計測した各2夜の平均値を算出し、その差異を評価する。

英語
The average values for each of the two nights of measurement in the two housing conditions with different thermal insulation specifications will be calculated for the sleep quality parameters derived from each participant's sleep data (total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, time spent awake during the night, total duration and percentage of deep sleep, etc.), and the differences between them will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
起床時睡眠感調査票（OSA睡眠調査票MA版）で評価される主観的睡眠指標について、異なる断熱仕様の2条件の住宅で得られたデータを比較し、その差異を評価する。
就寝中の心拍変動から算出される自律神経活動関連指標について、異なる断熱仕様の2条件の住宅で得られたデータを探索的に比較・分析する。
起床後血圧について、異なる断熱仕様の2条件の住宅で得られたデータを探索的に比較する。

英語
Subjective sleep-related indices assessed using the OSA Sleep Inventory MA version will be compared between two residential conditions with different insulation specifications.
Autonomic nervous system-related indices derived from heart rate variability during sleep will be exploratorily compared and analyzed between two residential conditions with different insulation specifications.
Blood pressure measured after waking will be exploratorily compared between two residential conditions with different insulation specifications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
断熱仕様の異なる住宅条件1に宿泊し、就寝から起床まで脳波測定デバイスを用いた睡眠計測を行う。あわせて、脈波計を用いた交感神経活動モニタリング、血圧測定、および睡眠調査票を用いた主観的睡眠評価を実施する。

英語
Participants will stay under Housing Condition 1 with a different insulation specification and undergo sleep measurement using an EEG device from bedtime until waking. In addition, sympathetic nervous activity will be monitored using a pulse wave device, blood pressure will be measured, and subjective sleep will be evaluated using sleep questionnaires.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
断熱仕様の異なる住宅条件2に宿泊し、就寝から起床まで脳波測定デバイスを用いた睡眠計測を行う。あわせて、脈波計を用いた交感神経活動モニタリング、血圧測定、および睡眠調査票を用いた主観的睡眠評価を実施する。

英語
Participants will stay under Housing Condition 2 with a different insulation specification and undergo sleep measurement using an EEG device from bedtime until waking. In addition, sympathetic nervous activity will be monitored using a pulse wave device, blood pressure will be measured, and subjective sleep will be evaluated using sleep questionnaires.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上70歳未満の健常な日本人成人男女で、日頃から睡眠に不満を感じており、常勤の仕事（家事・育児を含む）に従事し、本人の自由意思による同意取得が可能で、申告された通常の就寝時刻および起床時刻から算出される通常の床上時間が5時間を超え、指定の研究会場に一定期間宿泊可能な者。

英語
Healthy Japanese adult men and women aged 20 years to less than 70 years who are dissatisfied with their sleep, are engaged in full-time work including housework and childcare, are able to provide voluntary informed consent, have a habitual time in bed of more than 5 hours based on their usual self-reported bedtime and wake-up time, and are able to stay at the designated study venue for a specified period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者。ただし、軽度の高血圧、糖尿病、高脂血症、痛風、喘息等の慢性疾患で、投薬により症状が安定し就業に支障のない者は参加可とする。不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬等を服用中またはCPAPやマウスピース等で治療中の者。研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品の摂取制限が研究期間中にできない者。慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者。研究期間中にワクチン接種予定のある者。深夜労働または交代勤務に従事している者。脳波測定日に飲酒および午後6時以降のカフェイン含有飲料の摂取を避けられない者。通常の床上時間が5時間未満の者。食生活が極度に不規則な者。BMI 30以上の者。他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後1か月以内、あるいは本研究の参加同意後に他の臨床研究への参加予定のある者。指定の研究会場に一定期間宿泊できない者。その他、研究代表者により本研究参加に不適切と判断された者。

英語
Individuals currently receiving treatment for any disease, including medication, except those with mild chronic conditions such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, gout, or asthma whose symptoms are stable with medication and do not interfere with work. Individuals diagnosed with sleep disorders such as insomnia or sleep apnea who are taking sleep-inducing or insomnia medications, including over-the-counter drugs, or are being treated with CPAP or oral appliances. Individuals unable to restrict intake during the study period of foods for specified health uses, foods with functional claims, supplements, or health foods that may affect the study. Individuals suspected of having severe chronic or acute infectious disease. Individuals planning vaccination during the study period. Night-shift workers or rotating-shift workers. Individuals unable to avoid alcohol consumption and caffeine-containing beverages after 6 p.m. on EEG measurement days. Individuals whose habitual time in bed is less than 5 hours. Individuals with extremely irregular dietary habits. Individuals with a BMI of 30 or higher. Individuals currently participating in another clinical study of drugs or health foods, within one month after completion of such a study, or planning to participate in another clinical study after consenting to this study. Individuals unable to stay at the designated study venue for a specified period. Any other individuals judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠士
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
小林住宅株式会社

英語
Kobayashi Jutaku Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町2-4-9 淀屋橋PREX 6階

英語
Yodoyabashi PREX 6F, 2-4-9 Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-0047, Japan

電話/TEL

06-6766-4830

Email/Email

t-yoshimura@dreamhome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀治
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
株式会社S'UIMIN

英語
S'UIMIN Inc.

部署名/Division name

日本語
事業本部

英語
Business Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
東京都渋谷区初台1-51-1初台センタービル817

英語
817 Hatsudai Center Building, 1-51-1 Hatsudai, Shibuya-ku, Tokyo 151-0061, Japan

電話/TEL

03-6276-3662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

biz-cro@suimin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
S'UIMIN Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社S'UIMIN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobayashi Jutaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林住宅株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社創建

英語
SOKEN Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Medical Institutions Sapporo Yuurinokai Hospital Clinical Trials Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

21

日

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