UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前1型糖尿病女性における月経周期に関連したインスリン感受性の変動の検討

英語
Menstrual Cycle-Related Changes in Insulin Sensitivity in Premenopausal Women with Type 1 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経前1型糖尿病女性における月経周期に関連したインスリン感受性の変動の検討

英語
Menstrual Cycle-Related Changes in Insulin Sensitivity in Premenopausal Women with Type 1 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前1型糖尿病女性における月経周期に関連したインスリン感受性の変動の検討

英語
Menstrual Cycle-Related Changes in Insulin Sensitivity in Premenopausal Women with Type 1 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経前1型糖尿病女性における月経周期に関連したインスリン感受性の変動の検討

英語
Menstrual Cycle-Related Changes in Insulin Sensitivity in Premenopausal Women with Type 1 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病女性における月経周期現象（月経周期によって黄体期にインスリン感受性が悪化する）のある人の特徴を明らかとし、また、その責任臓器やインスリンクリアランスの変化を明らかにする

英語
To characterize women with type 1 diabetes who exhibit a luteal phase-associated decline in insulin sensitivity and to elucidate the organ-specific mechanisms underlying this phenomenon, including alterations in insulin clearance

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
月経周期に関連したインスリン感受性の臓器別変化の生理学的評価

英語
Physiological Assessment of Menstrual Cycle-Related Organ-Specific Changes in Insulin Sensitivity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周期に関連した骨格筋インスリン感受性の変化

英語
Menstrual Cycle-Related Changes in Skeletal Muscle Insulin Sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病と診断されている閉経前女性
2) MiniMed 780GAHCLシステムによる治療を受けている患者
3) 同意取得時の年齢が18歳以上で、閉経していない患者
4) 規則的な月経周期を有する患者
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Premenopausal women diagnosed with type 1 diabetes
2) Patients receiving treatment with the MiniMed 780G advanced hybrid closed-loop system
3) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent who have not reached menopause
4) Patients with regular menstrual cycles
5) Patients who, after receiving a sufficient explanation of the study and fully understanding its contents, provide written informed consent to participate of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 血糖コントロールが極めて不良の患者（HbA1c(NGSP値)が10 %以上）
3) MiniMed 780GAHCLシステムによる治療を受けていない患者
4) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
5) ホルモン避妊またはホルモン療法の使用のある患者
6) 糖質コルチコイドの使用のある患者
7) 血糖プロファイルに影響を及ぼす可能性のある全身性疾患のある患者
8) その他医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes or secondary diabetes
2) Patients with extremely poor glycemic control, defined as an HbA1c (NGSP) level of 10% or higher
3) Patients not receiving treatment with the MiniMed 780G advanced hybrid closed-loop system
4) Patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning pregnancy
5) Patients receiving hormonal contraception or hormone therapy
6) Patients receiving glucocorticoid therapy
7) Patients with systemic diseases that may affect glycemic profiles
8) Patients considered unsuitable for participation in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英義
ミドルネーム
姓	加賀

英語

名	Hideyoshi
ミドルネーム
姓	Kaga

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科　

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3811-3111

Email/Email

hkaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英義
ミドルネーム
姓	加賀

英語

名	Hideyoshi
ミドルネーム
姓	Kaga

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科　

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3811-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkaga@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Manpei suzuki diabetes foundantion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴木万平糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1型糖尿病女性における月経周期現象（月経周期によって黄体期にインスリン感受性が悪化する）のある人の特徴を明らかとし、また、その責任臓器やインスリンクリアランスの変化を明らかにする

英語
To characterize women with type 1 diabetes who exhibit a luteal phase-associated decline in insulin sensitivity and to elucidate the organ-specific mechanisms underlying this phenomenon, including alterations in insulin clearance

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070168

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070168