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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェルビーイングと作業中の心身機能の関係に関する研究

英語
The Relationship Between Well-Being and Psychophysiological Functions While Performing Task

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェルビーイングと心身機能の関係

英語
Relationship Between Well-Being and Psychophysiological Functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェルビーイングとタスク遂行に関わる心身機能に関する研究

英語
The Relationship Between Well-Being and Psychophysiological Functions During Task Performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェルビーイングと心身機能の関係

英語
Relationship Between Well-Being and Psychophysiological Functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人。
心理的健康の概念である「ウェルビーイング」が高い者の身心機能の特徴を明確にする研究のため、将来的に疾患もつ者への適用は、現時点では想定していない

英語
Healthy Adults.
This research aims to clarify the characteristics of physical and mental functions in individuals with a high level of "well-being," a concept of psychological health. Therefore, its application to individuals with illnesses is not currently planned.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ウェルビーイングとタスク遂行に関わる心身機能の調節との関係を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between well-being and the regulation of psychological and physical functions involved in task performance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ウェルビーイングとタスク遂行中および事前の心理的・生理的機能の関係を検討する心理学的研究

英語
A psychological study examining the relationship between well-being and psychological and physiological functions during and prior to task performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日前の複数日における内分泌系活動の違い。
評価方法：実験室に来室しタスクを遂行する日（タスク遂行日）の7日前、3日前、1日前に、参加者自身が唾液を採取する。採取した唾液中のコルチゾール濃度を測定し、内分泌系活動の指標として評価する。

英語
Primary Outcome:Differences in endocrine activity across multiple days prior to task performance as a function of levels of well-being.
Assessment Method:Participants are instructed to self-collect saliva samples 7 days, 3 days, and 1 day prior to the task performance day, on which they visit the laboratory to perform the task. Endocrine activity is assessed by measuring salivary cortisol concentrations, which serve as an index of endocrine system activity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム１：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日前の複数日における免疫系活動の違い。
評価方法：タスク遂行日（実験室来室日）の 7日前、3日前、1日前 に、参加者自身が唾液を採取する。採取した唾液中の IL-6 濃度を測定し、免疫系活動の指標として評価する。

副次アウトカム２：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日における中枢神経系活動の違い。
評価方法：タスク遂行日に 脳波（EEG） を計測し、その指標を用いて中枢神経系活動を評価する。

副次アウトカム３：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日における末梢神経系活動の違い。
評価方法：タスク遂行日に 心電図および生体インピーダンス を計測し、心拍数および心臓の前駆出期を末梢神経系活動の指標として評価する。

副次アウトカム４：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日における内分泌系活動の違い。
評価方法：タスク遂行日に、参加者自身が 計8回 唾液を採取する。採取した唾液中の コルチゾール濃度を内分泌系活動の指標として評価する。

副次アウトカム５：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日における免疫系活動の違い。
評価方法：副次アウトカム４と同様に、タスク遂行日に 計8回 採取した唾液中の IL-6 濃度を免疫系活動の指標として評価する。

副次アウトカム６：ウェルビーイングの高低による、タスク遂行日におけるタスク遂行時の気分の違い。
評価方法：タスク遂行直後に、タスク遂行中の気分に関する質問紙に回答してもらい、得られた得点を気分の指標として評価する。

英語
Secondary Outcome 1: Differences in immune system activity across multiple days prior to task performance according to levels of well-being.
Assessment Method: Participants self-collect saliva samples 7 days, 3 days, and 1 day prior to the task performance day. Immune system activity is assessed by measuring salivary interleukin-6 (IL-6) concentrations.

Secondary Outcome 2: Differences in central nervous system activity during task performance according to levels of well-being.
Assessment Method: Electroencephalography (EEG) is recorded on the task performance day and used as an index of central nervous system activity.

Secondary Outcome 3: Differences in peripheral nervous system activity during task performance according to levels of well-being.
Assessment Method: Electrocardiography and impedance cardiography are recorded on the task performance day. Heart rate and pre-ejection period are used as indices of peripheral nervous system activity.

Secondary Outcome 4: Differences in endocrine system activity during task performance according to levels of well-being.
Assessment Method: On the task performance day, participants self-collect saliva samples eight times. Endocrine system activity is assessed using salivary cortisol concentrations.

Secondary Outcome 5: Differences in immune system activity during task performance according to levels of well-being.
Assessment Method: Using the same saliva samples collected on the task performance day, salivary IL-6 concentrations are measured as indices of immune system activity.

Secondary Outcome 6: Differences in mood during task performance according to levels of well-being.
Assessment Method: Immediately after task completion, participants complete a self-report questionnaire assessing mood during task performance, and the obtained scores are used as indices of mood.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1: 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
2: 不特定多数との接触を避け、感染症への感染リスクを低減するため、公共交通機関を利用せずに、実験場所まで来ることができる者
3: 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
4: 性周期によるホルモンバランスの影響を可能な限り抑えるため、生物学的性別が男性の者
5: 自己申告において、起床・就寝時間が規則的（朝に起床して夜に就寝するリズムができている）者
6: 自己申告において、食事をとる時間が規則的な者
7: 実験で呈示する視覚情報を適切に知覚していただくため、視力が0.7以上（メガネやコンタクトレンズでの矯正も可）の、健常な視力を有している者
8: 実験で呈示する聴覚情報を適切に知覚していただくため、日常会話に支障がない、健常な聴力を有している者
9: 生体信号計測用の電極を、頭部、顔、首、脇腹、胸部、腹部、耳などに貼り付けることに支障や抵抗のない者
10: 身体に複数の電極を取り付けるため、上下が分かれている服装で参加可能な者
11: 唾液を採取することに抵抗のない者
12: 唾液採取前の1時間、歯磨き、飲食、喫煙、および激しい運動を控えることができる者
13: 本研究に参加する間、他の実験に参加しない者

英語
1: Individuals who are able to provide written informed consent to participate in the study of their own free will.
2: Individuals who are able to travel to the experimental site without using public transportation, in order to avoid contact with an unspecified number of people and reduce the risk of infectious disease exposure.
3: Individuals who are aged between 20 and 40 years at the time of obtaining informed consent.
4: Individuals whose biological sex is male, in order to minimize the potential influence of hormonal fluctuations associated with the menstrual cycle.
5: Individuals who self-report having regular sleep-wake schedules (i.e., an established rhythm of waking in the morning and sleeping at night).
6: Individuals who self-report having regular meal times.
7: Individuals with normal visual function, defined as a visual acuity of 0.7 or higher (with correction by glasses or contact lenses if necessary), in order to appropriately perceive the visual stimuli presented in the experiment.
8: Individuals with normal hearing ability that does not interfere with daily conversation, in order to appropriately perceive the auditory stimuli presented in the experiment.
9: Individuals who have no difficulty with or resistance to the attachment of electrodes for physiological signal measurements on the head, face, neck, flanks, chest, abdomen, ears, and other body sites.
10: Individuals who are able to participate while wearing clothing consisting of separate upper and lower garments, to allow the attachment of multiple electrodes to the body.
11: Individuals who have no resistance to saliva collection.
12: Individuals who are able to refrain from tooth brushing, eating or drinking, smoking, and vigorous physical activity for at least one hour prior to saliva collection.
13: Individuals who do not participate in any other experiments during the period of participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1: 中枢神経系、末梢神経系、内分泌系、および免疫系の活動に影響を及ぼす可能性のある薬物を服薬している者
2: 脳、心臓、血管、胸腺、リンパ節、骨髄、脾臓、肝臓、および副腎など、中枢神経系、末梢神経系、内分泌系、および免疫系の活動に影響を及ぼすと考えられる器官に疾患がある者、もしくは、既往歴がある者
3: BMIが25以上の者
4: BMIが18.5以下の者

英語
1: Individuals who are currently taking medications that may affect the activity of the central nervous system, peripheral nervous system, endocrine system, or immune system.
2: Individuals who have current diseases or a medical history of diseases affecting organs that are considered to influence the activity of the central nervous system, peripheral nervous system, endocrine system, or immune system, including the brain, heart, blood vessels, thymus, lymph nodes, bone marrow, spleen, liver, and adrenal glands.
3: Individuals with a body mass index (BMI) of 25.0 or higher.
4: Individuals with a body mass index (BMI) of 18.5 or lower.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元洋
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
人間情報インタラクション研究部門

英語
Human Informatics and Interaction Research Institute

郵便番号/Zip code

305-8566

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1 中央事業所6群

英語
AIST Tsukuba Central 6, 1-1-1 Higashi, Tsukuba, Ibaraki 305-8566, JAPAN

電話/TEL

029-861-6001

Email/Email

m.kimura@aist.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元洋
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

部署名/Division name

日本語
人間情報インタラクション研究部門

英語
Human Informatics and Interaction Research Institute

郵便番号/Zip code

305-8566

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1 中央事業所6群

英語
AIST Tsukuba Central 6, 1-1-1 Higashi, Tsukuba, Ibaraki 305-8566, JAPAN

電話/TEL

029-861-6001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.kimura@aist.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyota Motor Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命倫理委員会

英語
AIST Tsukuba, Committee on Bioethics

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1　中央事業所1群

英語
1-1-1 Higashi, Tsukuba, Ibaraki 305-8561 Japan

電話/Tel

029-861-2000

Email/Email

safe-life-ml@aist.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ウェルビーイングと心理的・生理的機能との関係を検討することを目的とした観察研究であり、単群・反復測定デザインを採用する。

対象者の募集は、研究機関内での掲示および研究協力依頼等により行い、募集期間は 2025年11月から2027年1月を予定している。

測定項目として、心理指標としてウェルビーイングおよびタスク遂行中の気分を質問紙を用いて測定する。
生理指標として、タスク遂行日前（7日前、3日前、1日前）およびタスク遂行日における唾液中コルチゾールおよびIL-6濃度を測定する。
さらに、タスク遂行日に脳波、心電図および生体インピーダンスを測定し、中枢神経系、末梢神経系、内分泌系および免疫系の活動指標として評価する。

英語
This study is an observational study aimed at examining the relationship between well-being and psychological and physiological functions, employing a single-group, repeated-measures design.

Participants are recruited through postings and research cooperation requests within the research institution. The recruitment period is planned to run from November 2025 to January 2027.

Psychological measures include well-being and mood during task performance, assessed using self-report questionnaires. Physiological measures include salivary cortisol and interleukin-6 (IL-6) concentrations collected 7 days, 3 days, and 1 day prior to the task performance day, as well as on the task performance day. In addition, electroencephalography (EEG), electrocardiography (ECG), and impedance cardiography are recorded on the task performance day and used as indices of central nervous system, peripheral nervous system, endocrine system, and immune system activity.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070166

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