UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵管の狭窄に対する膵管生検の有用性を評価する研究

英語
A study to evaluate the usefulness of pancreatic duct biopsy for pancreatic duct narrowing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵管生検研究

英語
PDB study(Pancreatic Duct Biopsy study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性膵管狭窄における膵管生検の有用性の検討：多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study evaluating the usefulness of pancreatic duct biopsy for localized pancreatic duct stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵管生検多施設前向き研究

英語
PDB study(Pancreatic Duct Biopsy study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵管狭窄

英語
pancreatic duct stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性膵管狭窄病変に対する膵管生検の診断能および安全性を前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate the diagnostic performance and safety of pancreatic duct biopsy for localized pancreatic duct stricture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵管生検の正診率

英語
Diagnostic accuracy of pancreatic duct biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵管生検の検体採取成功率
膵管生検の感度・特異度
SPACEの診断能
偶発症

英語
Technical success rate of pancreatic duct biopsy
Sensitivity and specificity of pancreatic duct biopsy
Diagnostic performance of SPACE
Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵管狭窄に対しERPを施行する症例
18歳以上
文書同意取得可能

英語
Patients undergoing ERP for pancreatic duct stricture
Age >=18 years
Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PS 3以上
手技困難例
妊婦
医師が不適当と判断

英語
Performance status >=3
Anatomical difficulty for the procedure
Pregnant patients
Patients deemed inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopic Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku Okayama

電話/TEL

0862357000

Email/Email

pa793ygx@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋輔
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku Okayama

電話/TEL

0862357000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pvaq8exp@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
No funding

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会

英語
Clinical Research Review Committee, Okayama University (Medical Division)

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku Okayama

電話/Tel

0862357000

Email/Email

ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向き観察研究である。限局性膵管狭窄を有する患者を対象とし、通常診療として膵管生検を施行した後、ENPD留置下にSPACEを行う。同一症例内において、膵管生検、SPACE、および両者併用時の診断能および安全性を評価する。

英語
This is a multicenter prospective observational study. Patients with localized pancreatic duct stricture are enrolled, and pancreatic duct biopsy is performed as part of routine clinical practice, followed by SPACE using ENPD. Diagnostic performance and safety of pancreatic duct biopsy, SPACE, and their combination are evaluated within the same patients.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070162

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070162