UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061323
受付番号 R000070161
科学的試験名 ロボット支援下前立腺全摘術後鎮痛における超音波ガイド下両側re-M-TAPA blockと術野局所浸潤麻酔の比較：前向き無作為化評価者盲検並行群間試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/20
最終更新日 2026/04/20 16:01:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術後鎮痛における超音波ガイド下両側re-M-TAPA blockと術野局所浸潤麻酔の比較

英語
Comparison of Ultrasound-Guided Bilateral re-M-TAPA Block and Surgical Wound Infiltration for Postoperative Analgesia After Robot-Assisted Radical Prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
re-M-TAPA前立腺試験

英語
re-M-TAPA Prostate Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下前立腺全摘術後鎮痛における超音波ガイド下両側re-M-TAPA blockと術野局所浸潤麻酔の比較：前向き無作為化評価者盲検並行群間試験

英語
Ultrasound-Guided Bilateral re-M-TAPA Block Versus Surgical Wound Infiltration for Postoperative Analgesia After Robot-Assisted Radical Prostatectomy: A Prospective Randomized Assessor-Blinded Parallel-Group Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
re-M-TAPA前立腺RCT

英語
re-M-TAPA Prostate RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌、術後疼痛

英語
Prostate Cancer, Postoperative Pain

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ロボット支援下前立腺全摘術を受ける患者において、超音波ガイド下両側re-M-TAPA blockが術野局所浸潤麻酔と比較して術後鎮痛に与える影響を評価することである。主要評価項目として術後24時間累積オピオイド使用量（静脈内モルヒネ換算量）を評価する。副次評価項目として、術後2、6、12、24時間における疼痛スコア（Numerical Rating Scale）、術後悪心・嘔吐の発生率、初回レスキュー鎮痛までの時間、術後24時間の回復の質（QoR-15）、および感覚遮断範囲を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of ultrasound-guided bilateral re-M-TAPA block on postoperative analgesia compared with surgical wound infiltration in patients undergoing robot-assisted radical prostatectomy. The primary outcome is cumulative opioid consumption within 24 hours postoperatively, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (MME). Secondary outcomes include postoperative pain scores (Numerical Rating Scale) at 2, 6, 12, and 24 hours, incidence of postoperative nausea and vomiting, time to first rescue analgesia, quality of recovery (QoR-15) at 24 hours, and sensory block distribution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間累積オピオイド使用量（静脈内モルヒネ換算量）

英語
Cumulative opioid consumption within 24 hours postoperatively, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (MME)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2、6、12、24時間における疼痛スコア（Numerical Rating Scale）、術後24時間以内の悪心・嘔吐の発生率、初回レスキュー鎮痛までの時間、術後24時間の回復の質（QoR-15）、および感覚遮断範囲

英語
Postoperative pain scores (Numerical Rating Scale) at 2, 6, 12, and 24 hours; incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 hours; time to first rescue analgesia; quality of recovery (QoR-15) at 24 hours; and sensory block distribution


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、全身麻酔導入後、手術開始前に、超音波ガイド下で両側re-M-TAPA blockを施行する。局所麻酔薬の種類、濃度、投与量は施設プロトコールに従う。周術期の全身麻酔管理および術後鎮痛プロトコールは対照群と統一する。

英語
In the intervention group, ultrasound-guided bilateral re-M-TAPA block will be performed after induction of general anesthesia and before the start of surgery. The type, concentration, and volume of local anesthetic will be determined according to the institutional protocol. Perioperative general anesthesia management and postoperative analgesic protocols will be standardized between the two groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、手術終了時に術野局所浸潤麻酔を施行する。使用する局所麻酔薬の種類、濃度、投与量は施設プロトコールに従う。周術期の全身麻酔管理および術後鎮痛プロトコールは介入群と統一する。

英語
In the control group, surgical wound infiltration with local anesthetic will be performed at the end of surgery. The type, concentration, and volume of local anesthetic will be determined according to the institutional protocol. Perioperative general anesthesia management and postoperative analgesic protocols will be standardized between the two groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の男性
・待機的にロボット支援下前立腺全摘術を受ける患者
・ASA身体状態分類ⅠーⅢの患者
・文書による同意が得られた患者

英語
Male patients aged 20 years or older
Scheduled for elective robot-assisted radical prostatectomy
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-3
Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・局所麻酔薬に対するアレルギーの既往
・慢性的なオピオイド使用（術前よりオピオイドを常用している患者）
・凝固障害または抗凝固療法中の患者
・穿刺部位に感染を有する患者
・重度肥満または解剖学的理由によりブロック施行が困難な患者
・認知機能障害により疼痛評価が困難な患者

英語
History of allergy to local anesthetics
Chronic opioid use prior to surgery
Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy
Infection at the injection site
Severe obesity or anatomical difficulty precluding block performance
Cognitive impairment interfering with pain assessment

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠紀子
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 YUKIKO
ミドルネーム
姓 YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2－6－1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama 700-8505, Japan

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

funkii_tim@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠紀子
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 YUKIKO
ミドルネーム
姓 YOSHIDA

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2－6－1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama 700-8505, Japan

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

funkii_tim@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
麻酔・集中治療科

個人名/Personal name

日本語
吉田　悠紀子

英語
yoshida yukiko


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kenkyu-soudan@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 20 日



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