UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061329 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070157 |
| 科学的試験名 | RESTORE-nephropathy study (the research to explore the effects of a SGLT2 inhibitor, tofogliflozin, on renal protection estimated by first administation and readministration in patients with stage 2-3 diabetic nephropathy) サブ解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/01 |
| 最終更新日 | 2026/04/21 10:33:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2期または3期糖尿病性腎症患者における、SGLT2阻害薬トホグリフロジンによる初回投与、再投与時の、尿中アルブミン変化と関連する因子の検討
英語
Investigation of factors associated with changes in urinary albumin when SGLT2 inhibitor, tofogliflozin, is initially administered or readministered to type 2 diabetic patients with stage 2-3 diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンによる尿中アルブミンの変化と関連する因子の検討
英語
Investigation of factors associated with changes in urinary albumin when SGLT2 inhibitor, tofogliflozin, is administered to type 2 diabetic patients with nephrpathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
RESTORE-nephropathy study (the research to explore the effects of a SGLT2 inhibitor, tofogliflozin, on renal protection estimated by first administation and readministration in patients with stage 2-3 diabetic nephropathy) サブ解析
英語
Subanalysis of RESTORE-nephropathy study (the research to explore the effects of a SGLT2 inhibitor, tofogliflozin, on renal protection estimated by first administration and readministration in patients with stage 2-3 diabetic nephropathy)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RESTORE-nephropathy study サブ解析
英語
Subanalysis of RESTORE-nephropathy study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2期または3期糖尿病性腎症
英語
Stage 2-3 diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2期または3期糖尿病性腎症患者における、sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2) 阻害薬トホグリフロジンを初回投与、再投与した際の尿中アルブミンへの影響を検討した。RESTORE-nephropathy studyのデータセットを用いて、トホグリフロジンによる尿中アルブミンの変化量と、交感神経活性の指標である尿中メタネフリン2分画（メタネフリン、ノルメタネフリン）の変化量との関連を検討することを目的とする。
英語
To investigate the effects of initially administered and readministered sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor, tofogliflozin, on urinary albumin in type 2 diabetic patients with stage 2-3 diabetic nephropathy. By using the dataset of RESTORE-nephropathy study, we investigate the relationship between the changes in urinary albumin and 2 fractions of urinary metanephrine (metanephrine and normetanephrine), which are the indicators of sympathetic nerve activity, caused by tofogliflozin administration.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースライン（0週）から60週までの尿中メタネフリン２分画（メタネフリン、ノルメタネフリン）の変化量（投与前後比較）と尿中アルブミン（クレアチニン換算、UACR）の変化量との相関
英語
Correlation between changes in 2 fractions of urinary metanephrine (metanephrine, normetanephrine) and nrinary albumin (creatinine conversion, UACR) from baseline (0 week) to 60th week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2期または3期の糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者
英語
Individuals with type 2 diabetes mellitus and stage 2 or 3 diabetic nephropathy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1型糖尿病、二次性糖尿病、SGLT2阻害薬の使用歴がある患者、インフォームドコンセントを得る3か月以内前に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬あるいはアンジオテンシン受容体拮抗薬を開始した患者、あるいは用量を変更した患者
英語
Individuals with type 1 diabetes or secondary diabetes, individuals with a history of SGLT2 inhibitor use, individuals who started to use or changed the dose of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angitotensin receptor blockers within 3 months before giving their informed consent.
目標参加者数/Target sample size
47
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正巳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
一般社団法人日本PRO研究会／ミッドタウンクリニックイースト
英語
Japan society for patient reported outcome/ Midtown clinic east
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
Not available
郵便番号/Zip code
101-0048
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田司町2-15
英語
2-15 Kanda Tsukasacho, chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6626-5140
Email/Email
info@jpro.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正巳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
一般社団法人日本PRO研究会
英語
Japan society for patient reported outcome
部署名/Division name
日本語
なし
英語
Not available
郵便番号/Zip code
101-0048
住所/Address
日本語
東京都千代田神田司町2-15
英語
2-15 Kanda Tsukasacho, chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6626-5140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@jpro.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan society for patient reported outcome
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人日本PRO研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KOWA COMPANY, LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
興和株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人日本臨床内科医会 倫理審査委員会
英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南1-6-5 九段会館テラス1F
英語
Kudan Kaikan Terrace 1F, Kudan-minami1-6-5 Chiyoda, Tokyo, 102-0074, Japan
電話/Tel
03-3259-6111
Email/Email
irb@nichirinnai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
071-2602-03
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
一般社団法人日本臨床内科医会 倫理審査委員会
英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2期または3期糖尿病性腎症患者における、sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2) 阻害薬トホグリフロジンを初回投与、再投与した際の尿中アルブミンへの影響を検討する。RESTORE-nephropathy studyのデータセットを用いて、トホグリフロジンによる尿中アルブミンの変化量と、交感神経活性の指標である尿中メタネフリン2分画（メタネフリン、ノルメタネフリン）の変化量との関連を検討することを目的とする。
英語
The effects of initially administered and readministered sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor, tofogliflozin, on urinary albumin in type 2 diabetic patients with stage 2-3 diabetic nephropathy are investigated. By using the dataset of RESTORE-nephropathy study, we investigate the relationship between the changes in urinary albumin and 2 fractions of urinary metanephrine (metanephrine and normetanephrine), which are the indicators of sympathetic nerve activity, caused by tofogliflozin administration.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
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