UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061318
受付番号 R000070156
科学的試験名 大腸癌における術前貧血の改善率と治療成績との関連を検討する前向き多機関共同観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/20
最終更新日 2026/04/20 11:27:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌における術前貧血の改善率と治療成績との関連を検討する前向き多機関共同観察研究

英語
A prospective multicenter observational study investigating the association between the improvement rate of preoperative anemia and treatment outcomes in colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IRON試験

英語
IRON study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌における術前貧血の改善率と治療成績との関連を検討する前向き多機関共同観察研究

英語
A prospective multicenter observational study investigating the association between the improvement rate of preoperative anemia and treatment outcomes in colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IRON試験

英語
IRON study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、原発切除予定の大腸癌患者で初診時に貧血を認める症例を対象に、日常診療下で行われている術前貧血治療の実態および治療後のヘモグロビン値の変化と、周術期アウトカムとの関連を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify, in colorectal cancer patients scheduled for primary tumor resection who present with anemia at the initial visit, the real-world status of preoperative anemia management in routine clinical practice, as well as the association between changes in hemoglobin levels after treatment and perioperative outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hb上昇率：治療開始から手術までに上昇したHb値

英語
Increase in hemoglobin (Hb): the change in Hb level from the start of treatment to the time of surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期輸血量
周術期合併症発生率
血液検査値の変化量（フェリチン、TSAT、CRP）

英語
Perioperative blood transfusion volume
Incidence of perioperative complications
Changes in laboratory values (ferritin, transferrin saturation [TSAT], and C-reactive protein [CRP])


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に大腸癌と診断されている患者
・原発巣切除術を予定している患者
・初診時ヘモグロビン値が下記を満たす患者
　男性：13.0 g/dL未満
　女性：12.0 g/dL未満

英語
Patients with histologically confirmed colorectal cancer
Patients scheduled for primary tumor resection
Patients whose hemoglobin level at the initial visit meets the following criteria:
Male: < 13.0 g/dL
Female: < 12.0 g/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術で原発切除する症例
・初診日に輸血適応となる重度貧血
・鉄剤の使用が禁忌となる患者（肝・腎機能障害、MDS、ヘモクロマトーシス、サラセミア、溶血性貧血など）
・既に術前貧血治療が行われている患者（1か月以内の輸血、3か月以内のエリスロポエチン使用）
・研究責任者が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
Patients undergoing emergency surgery with primary tumor resection
Patients with severe anemia requiring blood transfusion at the initial visit
Patients with contraindications to iron therapy (e.g., hepatic or renal dysfunction, myelodysplastic syndromes [MDS], hemochromatosis, thalassemia, hemolytic anemia)
Patients who have already received preoperative anemia treatment (blood transfusion within 1 month or erythropoietin use within 3 months)
Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 沼田
ミドルネーム
姓 正勝

英語
名 Masakatsu
ミドルネーム
姓 Numata

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

numata@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓
ミドルネーム
姓 額田

英語
名 Suguru
ミドルネーム
姓 Nukada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nukada.sug.df@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

ynext@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
［観察・検査項目］
・背景情報：年齢、性別、身長、体重、既往歴、併存疾患、PS、術前治療情報
・血液検査（初診時、術前）
　血液学的検査（リンパ球数、ヘモグロビン値）
　生化学的検査（血清鉄、フェリチン、TIBC、血清アルブミン、プレアルブミン、CRP）
　腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）※初診時のみ
・貧血治療情報：鉄剤静注・経口鉄剤・輸血の有無、開始日、投与量
・周術期スケジュール：待機期間（初診から手術日までの日数）
・手術情報：手術年月日、術者名、助手名、出血量、手術時間、開腹移行、開腹移行理由、術式、手術アプローチ（腹腔鏡/ ロボット）、中枢リンパ節郭清度、他臓器合併切除、合併切除臓器名、血流評価法、吻合法、一時的人工肛門造設有無、側方郭清、吻合部の肛門縁からの距離、術後合併症名、合併症グレード、退院日

英語
[Observation and Assessment Items]
Baseline characteristics: age, sex, height, weight, past medical history, comorbidities, performance status (PS), preoperative treatment information
Blood tests (at initial visit and preoperatively):
Hematological tests: lymphocyte count, hemoglobin level
Biochemical tests: serum iron, ferritin, total iron-binding capacity (TIBC), serum albumin, prealbumin, C-reactive protein (CRP)
Tumor markers: carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) [at initial visit only]
Anemia treatment information: use of intravenous iron, oral iron, and/or blood transfusion; start date; dosage
Perioperative schedule: waiting period (number of days from initial visit to surgery)
Surgical information: date of surgery, name of surgeon, name of assistant, intraoperative blood loss, operative time, conversion to open surgery, reason for conversion, surgical procedure, surgical approach (laparoscopic/robotic), extent of central lymph node dissection, combined resection of other organs, name of resected organs, method of blood flow assessment, anastomotic technique, creation of diverting stoma, lateral lymph node dissection, distance from the anastomosis to the anal verge, postoperative complications, complication grade, date of discharge


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 20 日



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