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一般向け試験名/Public title

日本語
プレフレイル高齢者に対するモバイルヘルスアプリの歩数に対する有効性検証：多施設共同試験

英語
Effectiveness of a Mobile Health App for Increasing Step Counts in Older Adults with Pre-frailty: A Multicenter Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
mHealthアプリによるプレフレイル高齢者の歩数増加検証試験

英語
mHealth App to Increase Step Counts in Older Adults with Pre-frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレフレイル高齢者に対するモバイルヘルスアプリの歩数に対する有効性検証：多施設共同試験

英語
Effectiveness of a Mobile Health App for Increasing Step Counts in Older Adults with Pre-frailty: A Multicenter Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
mHealthアプリによるプレフレイル高齢者の歩数増加検証試験

英語
mHealth App to Increase Step Counts in Older Adults with Pre-frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プレフレイル

英語
Pre-frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、東京都、愛知県、島根県の地域在住プレフレイル高齢者におけるモバイルヘルス（mHealth）アプリ「オンライン通いの場」の歩数に対する有効性を確認するための実証的研究である。

英語
This study evaluates the effectiveness of the mobile health (mHealth) app "Online Kayoinoba" in increasing step counts among community-dwelling older adults with pre-frailty in Tokyo, Aichi Prefecture, and Shimane Prefecture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了時（visit 9）における1日当たりの平均歩数

英語
Mean daily step count at the end of the intervention (Visit 9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Visit 12における1日当たりの平均歩数
2. Visit 9およびVisit 12における血圧、痛みの有無、転倒歴
3. Visit 9およびVisit 12における運動機能（Chair Stand Test、8-Foot Up and Go Test、2-min Step in Place Test）
4. Visit 9およびVisit 12における健康関連QOL（SF-36のPCS、RCS、MCS）
5. Visit 9およびVisit 12における在宅運動セルフエフィカシー、運動セルフエフィカシー、生活機能（KCL）、抑うつ症状（GDS-15）、デジタルヘルスリテラシー（DHLI）、食品摂取多様性（DVS）
6. Visit 9およびVisit 12における加速度計による歩行パラメータ、睡眠パラメータ
7. 介入期間中の有害事象
8. アドヒアランス（中止・脱落率、直接指導日の参加率、アプリ使用頻度、アプリ使用時間、ログイン状況、各コンテンツの利用状況）

英語
1. Mean daily step count at Visit 12
2. Blood pressure, pain status, and fall history at Visits 9 and 12
3. Physical function at Visits 9 and 12 (Chair Stand Test, 8-Foot Up and Go Test, and 2-minute Step in Place Test)
4. Health-related quality of life at Visits 9 and 12 (SF-36 PCS, RCS, and MCS)
5. Home exercise self-efficacy, exercise self-efficacy, functional status (KCL), depressive symptoms (GDS-15), digital health literacy (DHLI), and dietary variety (DVS) at Visits 9 and 12
6. Accelerometer-derived gait and sleep parameters at Visits 9 and 12
7. Adverse events during the intervention period
8. Adherence (discontinuation/dropout rate, attendance at face-to-face instruction sessions, app use frequency, app use duration, login status, and use of each content component)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、オンライン通いの場アプリの使用支援を目的とした介入を実施する。まず、均一化されたスマートフォン利用講習を1回実施する。その後、介入期間8週間にわたり、週1回、計8回の直接指導を行う。各Visitでは、オンライン通いの場アプリの正しい利用方法および各機能の使い方について、専門家が60分間のレクチャーを行う。内容は、アプリのインストール、ポイント取得方法、おさんぽ機能、体操動画、食事チェック、コミュニケーション機能、健康チェック、およびそれらの総復習を含む。あわせて、対照群と同じ健康教育も提供する。介入期間終了後は約67週間の観察期間を設ける。観察期間中は、研究参加継続を支援するため、健康や日常生活に役立つ情報をまとめたコラムを4週間に1回郵送する。また、介入群ではVisit 9以降も、アプリを開く機会を促すため、アプリ内グループチャットを週1回活用する。

英語
Participants in the intervention group will receive an intervention designed to support use of the Online Kayoinoba app. First, they will attend one standardized smartphone-use training session. They will then receive eight weekly face-to-face instructional sessions over the 8-week intervention period. At each visit, a specialist will provide a 60-minute lecture on the proper use of the Online Kayoinoba app and its functions. The content will include app installation, how to earn points, the walking function, exercise videos, dietary check, communication functions, health check, and an overall review of these functions. In addition, the same health education provided to the control group will also be delivered. After the intervention period, an approximately 67-week follow-up period will be conducted. During follow-up, a newsletter containing information useful for health and daily living will be mailed every 4 weeks to support continued study participation. In the intervention group, the in-app group chat will also be used once a week after Visit 9 to encourage participants to open the app regularly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、介入群と同様のスマートフォン利用講習を1回実施した後、介入期間8週間にわたり、週1回、計8回のVisitを設けて健康教育を実施する。内容は、フレイルの啓発、フレイル予防・改善のための運動、栄養、睡眠、社会参加、および総復習とする。介入期間終了後は約67週間の観察期間を設ける。観察期間中は、研究参加継続を支援するため、健康や日常生活に役立つ情報をまとめたコラムを4週間に1回郵送する。なお、対照群へのコンタミネーションを避けるため、直接指導は介入群と対照群を分けて実施する。

英語
Participants in the control group will first receive one smartphone-use training session identical to that provided to the intervention group. They will then attend eight weekly visits over the 8-week intervention period to receive health education. The educational content will cover frailty awareness, exercise, nutrition, sleep, social participation, and a general review related to frailty prevention and management. After the intervention period, participants will enter an approximately 67-week follow-up period. During follow-up, a newsletter containing information useful for health and daily living will be mailed every 4 weeks to support continued study participation. To minimize contamination, face-to-face instructional sessions will be conducted separately for the intervention and control groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.介入試験の同意取得時の年齢が65歳以上の方
2.介入試験の同意取得時から12か月以内に実施したJ-CHS改訂版において、プレフレイル（1－2点）に判定された方
3.研究参加について本人より文書による同意が得られる方

英語
1. Adults aged 65 years or older at the time of providing informed consent
2. Adults classified as having pre-frailty (score 1-2) based on the revised Japanese version of the Cardiovascular Health Study criteria (J-CHS), assessed within 12 months before informed consent
3. Adults who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スマートフォンの利用が週5日未満の方
2. 認知症の診断および治療を受けている方
3. うつ病、パーキンソン病、脳卒中などの神経学的疾患の既往がある、または治療中の方
4. 「オンライン通いの場」アプリを現在使用している方
5. 運動機能検査が実施不可の方
6. 基本的日常生活動作に障害がみられる方
7. かかりつけ医に運動（軽運動を除く）を禁止されている方
8. 過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、末期疾患や緩和ケアを受けている、または研究期間内に手術や入院の予定がすでにある方
9. 研究責任者、研究分担者、または研究分担医師が本研究の参加者として不適格と判断された方

英語
1. Individuals who use a smartphone on fewer than 5 days per week
2. Individuals who have been diagnosed with and are receiving treatment for dementia
3. Individuals with a history of, or currently receiving treatment for, neurological disorders such as depression, Parkinson's disease, or stroke
4. Individuals who are currently using the Online Kayoinoba app
5. Individuals unable to undergo physical function testing
6. Individuals with impairment in basic activities of daily living
7. Individuals who have been advised by their primary care physician not to engage in exercise, other than light exercise
8. Individuals who have experienced angina or myocardial infarction within the past 3 months, have a history of cardiac surgery, are receiving palliative care for a terminal illness, or already have plans for surgery or hospitalization during the study period
9. Individuals whom the principal investigator, co-investigators, or study physicians judge to be ineligible for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩行
ミドルネーム
姓	笹井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sasai

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

sasai@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩行
ミドルネーム
姓	笹井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sasai

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasai@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立長寿医療研究センター
島根大学

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
Shimane University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 長寿医療研究開発費

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Longevity Sciences Research and Development Fund

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

19

日

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