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一般向け試験名/Public title

日本語
術前の睡眠の質と手術中の脳波および術後せん妄との関連に関する観察研究

英語
A prospective observational study on the association between preoperative sleep quality, intraoperative EEG, and postoperative delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSQI-αPOD研究

英語
PSQI-alphaPOD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前睡眠の質（PSQI）と術中SedLine由来フロンタル脳波スペクトル特徴量の関連、および術後せん妄への媒介効果：単施設前向き観察研究

英語
Association of Preoperative Sleep Quality (PSQI) With Intraoperative SedLine-Derived Frontal EEG Spectral Features and Mediation of Postoperative Delirium in Older Surgical Patients: A
Single-Center Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSQI-αPOD

英語
PSQI-alphaPOD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下の予定手術を受ける65歳以上の患者における周術期脳機能脆弱性（術後せん妄）

英語
Perioperative brain vulnerability (postoperative delirium) in patients aged 65 years or older undergoing elective surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の睡眠の質（PSQI総スコア）と、全身麻酔維持期のSedLine由来フロンタルアルファパワー（8~12 Hz相対パワー）との関連を明らかにする。さらに、術中アルファパワーがPSQI→術後せん妄（POD）関連を媒介するかを検証する（探索的媒介分析）。副次的に、PSQIの各コンポーネント、他のEEGスペクトル指標（α/δ比、SEF95、burst suppression ratio、permutation entropy）、ならびに術後睡眠の質（J RCSQ）との関連を評価する。

英語
To clarify the association between preoperative sleep quality (PSQI global score) and intraoperative frontal alpha power (8~12 Hz relative power) derived from SedLine EEG during the maintenance phase of general anesthesia. Further, to examine whether intraoperative alpha power mediates the relationship between PSQI and postoperative delirium (POD) through an exploratory mediation analysis. Secondary aims include assessing the association of PSQI components and other EEG spectral features (alpha-to-delta ratio, SEF95, burst suppression ratio, permutation entropy) with the primary exposure, as well as postoperative sleep quality (J RCSQ).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前PSQI総スコア（連続変数）と、全身麻酔維持期におけるSedLine由来フロンタルアルファパワー（8~12Hz相対パワー、4チャンネル平均）との関連

英語
Association between preoperative PSQI global score (continuous variable) and SedLine-derived frontal alpha power (8~12 Hz relative power, averaged across four channels) during the maintenance phase of general anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後せん妄（POD）：3D CAMを用いてPOD1~3で1日2回評価し、3日間のいずれかで陽性であればPODありと判定。
2) PSQI→フロンタルアルファパワー→POD の探索的媒介分析。
3) 他のEEGスペクトル指標（α/δ比、SEF95、burst suppression ratio、permutation entropy）とPSQIの関連。
4) PSQI各コンポーネント（C1主観的睡眠の質、C2睡眠潜時、C3睡眠持続時間、C4睡眠効率、C5睡眠困難、C6睡眠薬使用、C7日中覚醒機能障害）とアルファパワーの関連。
5) POD群 vs non-POD群におけるEEGスペクトル特徴量の比較。
6) 術後睡眠の質：J RCSQをPOD1~3の毎朝に評価し、3日間平均を算出。
7) 年齢、Mini Cog、GDS 15、CFS、aaMACで調整した偏相関・多変量線形回帰におけるPSQIの独立した寄与。

英語
1) Postoperative delirium (POD): assessed twice daily on POD1-3 using the 3D-CAM; POD is defined as positive if any assessment is positive across POD1-3.
2) Exploratory mediation analysis of PSQI -> frontal alpha power -> POD (Bootstrap 5,000 resamples, bias-corrected accelerated 95% confidence interval).
3) Associations between other EEG spectral features (alpha-to-delta ratio, SEF95, burst suppression ratio, permutation entropy) and PSQI.
4) Associations between individual PSQI components (C1 subjective sleep quality, C2 sleep latency, C3 sleep duration, C4 habitual sleep efficiency, C5 sleep disturbances, C6 use of
sleep medication, C7 daytime dysfunction) and alpha power (Bonferroni correction).
5) Comparison of EEG spectral features between POD and non-POD groups.
6) Postoperative sleep quality: J-RCSQ assessed every morning on POD1-3; the three-day mean is the analytic value. Independent predictors explored by multiple regression.
7) Independent contribution of PSQI to alpha power in partial correlation and multivariable linear regression adjusted for age, Mini-Cog, GDS-15, CFS, and aaMAC.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に65歳以上であること
2. 通常診療としてプロポフォール導入・デスフルラン維持が予定される全身麻酔下の予定手術患者であること
3. 手術予定時間が90分以上であること
4. ASA-PS I、II、または III であること
5. 術前にPSQI、Mini-Cog、GDS-15の評価が可能であること
6. 本研究について説明を受け、文書により同意が得られていること

英語
1. Aged 65 years or older at the time of informed consent.
2. Scheduled for elective surgery under general anesthesia with propofol induction and desflurane maintenance as part of routine clinical care.
3. Scheduled surgery duration of 90 minutes or more.
4. ASA-PS I, II, or III.
5. Able to complete preoperative assessments including PSQI, Mini-Cog, and GDS-15.
6. Written informed consent obtained after adequate explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 緊急手術
2. 脳神経外科手術
3. 前額部へのSedLineセンサー装着が困難な症例（皮膚疾患、外傷等）
4. 術前Mini-Cogスコアが3点未満（認知障害の疑い）
5. 精神疾患の既往（統合失調症、双極性障害）
6. 脳血管疾患の既往（脳梗塞、脳出血、一過性脳虚血発作）
7. てんかんの既往
8. CPAP療法中の睡眠時無呼吸症候群
9. 主要解析に必要な術中EEG記録の取得が不能な症例
10. その他、研究責任者が不適当と判断した症例

英語
1. Emergency surgery.
2. Neurosurgery.
3. Patients in whom frontal SedLine sensor placement is difficult (e.g., skin disorders, trauma).
4. Preoperative Mini-Cog score less than 3 (suspected cognitive impairment).
5. History of psychiatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder).
6. History of cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack).
7. History of epilepsy.
8. Obstructive sleep apnea syndrome under ongoing CPAP therapy.
9. Cases in which intraoperative EEG recording required for the primary analysis cannot be obtained.
10. Other cases judged inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町二丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	託也
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町二丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町二丁目1番1号

英語
2-1-1 Jonan-cho, Hitachi, Ibaraki 317-0077, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

tshiraishi.1217@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究であり、STROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）声明に準拠して報告する予定である。主要アウトカム（術後せん妄）の評価者はPSQIスコアおよび術中EEGデータに対して盲検化される。通常診療から生じた麻酔管理のばらつきについては、共変量調整および感度分析で対応する。本研究の結果は、術前睡眠の質と術中脳波パターンの関連を前向きに検証する探索的研究として、仮説生成を目的とする。得られた知見は国内外の麻酔科・周術期医学関連学会および査読付き学術雑誌にて公表する予定である。

英語
This is a single-center prospective observational study and will be reported in accordance with the STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)
statement. Outcome assessors evaluating the primary outcome (postoperative delirium) are blinded to PSQI scores and
intraoperative EEG data. Variability in anesthetic management arising from routine clinical practice will be addressed by covariate adjustment and sensitivity analyses. This study is
exploratory and hypothesis-generating, aiming to prospectively examine the association between preoperative sleep quality and intraoperative EEG patterns. The findings are planned to be
presented at relevant national and international academic meetings in anesthesiology and perioperative medicine, and to be published in peer-reviewed journals.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070152

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