UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061308 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070150 |
| 科学的試験名 | 生成AI支援による一般用医薬品添付文書の可読性および検索性向上に関する実証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/20 |
| 最終更新日 | 2026/04/19 10:07:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生成AI支援による一般用医薬品添付文書の可読性および検索性向上に関する実証研究
英語
An empirical study on improving the readability and searchability of package inserts for over-the-counter drugs through generative AI support
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生成AI OTC文書可読性研究
英語
GAI-OTC Read/Search Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生成AI支援による一般用医薬品添付文書の可読性および検索性向上に関する実証研究
英語
An empirical study on improving the readability and searchability of package inserts for over-the-counter drugs through generative AI support
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生成AI OTC文書可読性研究
英語
GAI-OTC Read/Search Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
添付文書に加えて生成 AI を補助的な情報提供ツールとして活用し、その対話型情報提示が生活者の理解度、行動選択に与える影響及び内在するリスクを実証的に検討する。
英語
In addition to the attached document, generative AI shall be utilized as an auxiliary information-provision tool, and its impact, through interactive information presentation, on consumers' level of understanding and behavioral choices, as well as the inherent risks, shall be examined empirically.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
添付文書の記載に関する理解度
英語
The level of understanding regarding the descriptions in the attached document.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
添付文書の記載に関する理解度
英語
The level of understanding regarding the descriptions in the attached document.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者を無作為に2群に割り付ける。A群（生成 AI 補助群）は生成 AI（Notebook LM）の支援を受けながら既存のOTC医薬品添付文書（Appendix 1）を閲覧し、設問に回答する。
英語
Participants shall be randomly allocated into two groups. Group A (the generative AI-assisted group) shall view the existing OTC drug package insert (Appendix 1) while receiving support from generative AI (Notebook LM) and respond to the questions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
B群（対照群）は生成 AI を使用せず、A群と同一の添付文書を参照しながら設問に回答する。
英語
Group B (the control group) shall respond to the questions while referring to the same package insert as Group A, without using generative AI.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）18歳以上の者
（2）自由意思に基づき本研究への協力に対し書面により同意した者
英語
(1) Individuals aged 18 years or older.
(2) Individuals who have provided written consent to participate in this study based on their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1）日本語の文章を読むことが困難な者
（2）医師、歯科医師、看護師、理学療法士、管理栄養士、薬剤師等の医療資格者、医療系学部・学科の学生、登録販売者、獣医師
（3）インタビュー調査日から遡って6ヶ月間に、イブプロフェンを使用した者
英語
(1) Individuals who have difficulty reading Japanese text.
(2) Individuals who are medical professionals, such as physicians, dentists, nurses, physical therapists, registered dietitians, pharmacists, etc.; students of medical faculties or departments; registered sales clerks; and veterinarians.
(3) Individuals who have used ibuprofen within the six months preceding the date of the interview survey.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青森 |
英語
| 名 | Tohru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aomori |
所属組織/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/TEL
027-352-1180
Email/Email
aomori-t@takasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青森 |
英語
| 名 | Tohru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aomori |
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/TEL
027-352-1180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aomori-t@takasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
青森 達
英語
Tohru Aomori
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/Tel
027-352-1180
Email/Email
aomori-t@takasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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