UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非NICU入室新生児の臍処置と臍肉芽腫の関連性-ランダム化比較試験-

英語
The Association Between Umbilical Care and Umbilical Granuloma in Newborns Not Admitted to the NICU: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臍肉芽種のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of granuloma inguinale

科学的試験名/Scientific Title

日本語
友愛・沖縄 新生児臍部肉芽腫試験

英語
Yuai Okinawa Umbilical Neonatal Granuloma Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヤング試験

英語
YOUNG Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臍肉芽種

英語
umbilical granuloma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，出生後の臍処置を行わずドライケアのみを行う群と，従来通りの消毒を行う群に新生児をランダムに割り付け，1か月健診における臍肉芽腫の発生率および臍周囲炎の合併率を比較した。さらに，臍処置の有無が肉芽腫発生に与える影響を検討するとともに，臍肉芽腫の形成に臍動静脈が関与する可能性についても評価した

英語
in this study, newborns were randomly assigned to either a group receiving only dry care without postnatal umbilical care or a group receiving conventional disinfection, and the incidence of umbilical granuloma and the rate of complications such as periumbilical inflammation at the one-month checkup were compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月健診における臍肉芽腫の有無

英語
Presence or absence of umbilical granuloma at the 1-month checkup

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臍肉芽腫と診断された全例に対し、腹部エコーで臍窩深部の組織構造、低速血流の有無を評価した。治療後にも血流の消失確認を行った。
比較対照として、臍肉芽腫を認めなかった乳児からランダムに15例を抽出し、同様の手法で超音波評価を行った。

英語
All patients diagnosed with umbilical granuloma underwent ultrasound examination to evaluate the deep tissue structure of the umbilical fossa and the presence or absence of slow-flow blood. The absence of blood flow was also confirmed after treatment.
As a control group, 15 infants without umbilical granulomas were randomly selected and underwent ultrasound evaluation using the same method.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臍帯クリップは臍帯端が十分乾燥した日齢2までに除去し、臍クリップを除去したあとから臍周囲をエタノール消毒液にしみこませた綿棒で1日1回消毒する群（消毒群）に割り付けた。消毒あり群では入院中の消毒液は消毒用エタノール液を使用した。退院後は消毒あり群には消毒用エタノール液を配布し、1か月健診時まで1日1回沐浴後に臍消毒するよう指導した。

英語
The umbilical cord clips were removed by the second day of life, once the umbilical stump had dried sufficiently. Infants were then assigned to a group (the disinfection group) in which the area around the umbilicus was disinfected once daily with a cotton swab soaked in ethanol disinfectant after the clip was removed. In the disinfection group, medical-grade ethanol was used for disinfection during hospitalization. After discharge, the disinfection group was provided with disinfectant ethanol solution and instructed to disinfect the umbilical area once a day after bathing until the 1-month checkup.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エタノール消毒液を使用せず、綿棒で水分を拭きとる消毒なし群（ドライケア群）に割り付けた。退院後は消毒なし群には、1か月健診時まで1日1回沐浴後に臍の水分のみを除去するドライケアを指導した。

英語
Participants were assigned to the no-disinfection group, in which moisture was wiped away with a cotton swab without using ethanol based antiseptic solution. After discharge, the no-disinfection group was instructed to perform dry care removing only moisture from the umbilical cord once a day after bathing until the one-month follow up visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保護者には書面および口頭で手技を説明し、1か月健診時に遵守状況を確認した。また看護師が両親に消毒手技を説明、確認も行い、インフォメーションバイアスがないように調整した。
臍肉芽腫の診断は1か月健診時に外来担当した小児科専門医4人によって診断された。診断基準を事前に統一し、診断一致度を確認したうえで臨床評価に用いた。臍肉芽種の定義は臍窩から赤い肉芽が出現し、かつ浸出液を認める症例とした。

英語
We explained the procedure to parents both in writing and verbally, and confirmed their compliance during the one-month checkup. In addition, nurses explained and verified the disinfection procedure with the parents to ensure there was no information bias.
The diagnosis of umbilical granuloma was made by four pediatric specialists who conducted the one-month checkup. Diagnostic criteria were standardized in advance, and the clinical evaluation was conducted after confirming diagnostic consistency. Umbilical granuloma was defined as cases in which red granulation tissue protruded from the umbilical fossa and exudate was observed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NICU転院例、同意書未取得例、研究参加への不同意例、1か月健診時の主要評価項目を評価できず除外された例（すべて消毒指示の不遵守によるおよび同意取得後の撤回例

英語
Cases transferred to the NICU; cases where informed consent was not obtained; cases where participants refused to participate in the study; cases excluded because primary outcome measures could not be assessed at the 1-month follow-up; and cases involving non-compliance with disinfection instructions or withdrawal of consent after it had been obtained

目標参加者数/Target sample size

453

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑛太
ミドルネーム
姓	玉那覇

英語

名	Eita
ミドルネーム
姓	Tamanaha

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人友愛会　友愛医療センター

英語
Social Medical Corporation Yuai-kai, Yuai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

901-0224

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市与根50番地212

英語
50-212 Yone, Tomigusuku City, Okinawa Prefecture

電話/TEL

0988503811

Email/Email

etamanaha1188@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑛太
ミドルネーム
姓	玉那覇

英語

名	Eita
ミドルネーム
姓	Tamanaha

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会

英語
Social Medical Corporation Yuai-kai

部署名/Division name

日本語
診療部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

901-0224

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市与根50番地212

英語
50-212 Yone, Tomigusuku City, Okinawa Prefecture

電話/TEL

0988503811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

etamanaha1188@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人友愛会　友愛医療センター

部署名/Department

日本語
診療部　小児科

個人名/Personal name

日本語
玉那覇瑛太

英語
Eita Tamanaha

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会

英語
Social Medical Corporation Yuai-kai

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市与根50番地212

英語
50-212 Yone, Tomigusuku City, Okinawa Prefecture

電話/Tel

0988503811

Email/Email

etamanaha1188@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人友愛会　友愛医療センター（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

509

主な結果/Results

日本語
1か月時の臍肉芽腫発生率は結紮・消毒7.3%、消毒8.5%、非消毒12.2%。臍消毒は発生リスクを有意に低下させ、経腟分娩は増加と関連した。ドプラ評価では肉芽腫例の91.4%に臍下から肉芽腫へ向かう血流を認め、非肉芽腫例では同所見を認めなかった。

英語
At one month, the incidence of umbilical granuloma was 7.3% in the ligation-plus-disinfection group, 8.5% in the disinfection-only group, and 12.2% in the non-disinfection group. Umbilical disinfection was significantly associated with a reduced risk of granuloma formation, whereas vaginal delivery was linked to an increased risk. Doppler ultrasonography revealed a longitudinal blood-flow signal extending from beneath the umbilicus to the granuloma in 91.4% of affected cases

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本試験は2023年5月の登録開始前に研究計画書を作成し、友愛医療センター倫理審査委員会の承認（承認番号R05R001）を得た上で実施した。主要評価項目・研究デザイン・統計解析方法は研究開始前に確定していたが、UMIN-CTRへの事前登録に関する認識が不十分であったため、登録手続きが遅延した。研究期間中および解析終了後も研究内容・アウトカムの変更は一切行っておらず、本登録の内容は研究開始時のプロトコールと完全に一致している。

英語
This trial was conducted after receiving ethics committee approval (Approval No. R05R001) and establishing a pre-specified protocol prior to enrolment in May 2023. Registration with the UMIN Clinical Trials Registry was inadvertently delayed due to insufficient awareness of prospective registration requirements at the time of study initiation. No modifications were made to the primary outcome, study design, or analytical methods after data collection. The registered content fully reflects the original study protocol.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2023年5月1日から2024年6月30日までに当院で出生した、合計509例の新生児。このうち、NICU転院3例、同意書未取得3例、研究参加への不同意44例、1か月健診時の主要評価項目を評価できず除外された15例（すべて消毒指示の不遵守による）および同意取得後の撤回5例が除外され、439例が無作為化された

英語
From May 1, 2023, to June 30, 2024, a total of 509 newborns underwent eligibility screening. Of these, 3 cases were transferred to the NICU, 3 cases lacked informed consent, 44 cases refused to participate in the study, 15 cases were excluded because the primary endpoint could not be assessed at the 1-month checkup (all due to non-compliance with disinfection instructions), and 5 cases withdrew after consent was obtained; thus, 439 cases were randomized.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為化された参加者のうち、218例が消毒群、221例が非消毒群（ドライケア群）に割り付けられた。加えて、参考集団として、2022年4月1日から2023年4月30日に出生した結紮・消毒群489例の後ろ向きデータを収集した。最終的に、前向きRCT集団439例と後ろ向き参考集団489例を含む、合計928例が per-protocol（PP）解析に含まれた。

英語
Of the randomized participants, 218 were assigned to the disinfection group and 221 to the non-disinfection group (dry care group). Additionally, retrospective data were collected from 489 cases in the ligation and disinfection group born between April 1, 2022, and April 30, 2023, to serve as a reference cohort. Ultimately, a total of 928 cases, comprising the prospective RCT cohort of 439 cases and the retrospective reference cohort of 489 cases, were included in the per-protocol (PP) analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において、結紮・消毒群、消毒群、非消毒群のいずれの群においても、重篤な臍感染症は認められなかった。研究期間中、臍処置に関連すると判断される重篤な有害事象は発生せず、すべての介入は安全に実施された。

英語
In this study, no serious umbilical infections were observed in any of the groups (ligation and disinfection group, disinfection group, or no disinfection group). No serious adverse events deemed to be related to umbilical care occurred during the study period, and all interventions were performed safely.

評価項目/Outcome measures

日本語
解析には、性別、早産または低出生体重、臍ヘルニアの有無、臍消毒の有無、分娩様式（経腟分娩／帝王切開）、および臍脱落期間10日以上を共変量として投入した。

英語
The analysis included gender, preterm birth or low birth weight, presence or absence of umbilical hernia, presence or absence of umbilical disinfection, mode of delivery (vaginal delivery/cesarean section), and umbilical cord separation 10 days or more as covariates.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

07

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

07

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

07

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070149

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