UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063326
受付番号 R000070148
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるチルゼパチド皮下注射製剤の有効性および安全性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/20
最終更新日 2026/10/17 20:53:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病の患者さんに対するチルゼパチド注射の効果と安全性を調べる研究

英語
A study to evaluate the effectiveness and safety of tirzepatide injection in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チルゼパチド糖尿病研究

英語
Tirzepatide Study for Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるチルゼパチド皮下注射製剤の有効性および安全性に関する検討

英語
Real-world effectiveness and safety of subcutaneous tirzepatide in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIRZE-T2D Study

英語
TIRZE-T2D Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対するチルゼパチド皮下注射製剤の臨床使用における有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of subcutaneous tirzepatide in patients with type 2 diabetes mellitus in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
チルゼパチド投与開始から12か月後までのHbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 12 months after initiation of tirzepatide therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重およびBMIの変化
肝機能（AST、ALT）、肝硬度の変化
腎機能（eGFR）の変化
脂質プロファイル（LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）の変化
尿アルブミン排泄量（ACR）の変化
体組成（脂肪量、筋肉量）の変化
有害事象の発生率

英語
Changes in body weight and BMI
Changes in liver enzymes (AST, ALT),(ATI,SWE)
Changes in renal function (eGFR)
Changes in lipid profile (LDL-C, HDL-C, triglycerides)
Changes in urinary albumin excretion (ACR)
Changes in body composition (fat mass, muscle mass)
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に通院中の2型糖尿病患者
チルゼパチド皮下注射製剤を投与された患者
投与開始前および投与後の臨床データが取得可能な患者
12か月以上の経過観察が可能であった患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus treated at our institution
Patients who received subcutaneous tirzepatide
Patients with available clinical data before and after treatment initiation
Patients with at least 12 months of follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他院へ紹介となり経過観察が継続できなかった患者
チルゼパチド投与を自己中断した患者
チルゼパチド投与を中止した患者
12か月未満の経過観察しか得られなかった患者

英語
Patients referred to other institutions and lost to follow-up
Patients who discontinued tirzepatide on their own
Patients who discontinued tirzepatide treatment
Patients with less than 12 months of follow-up

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 沙織
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Saori
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
名鉄病院

英語
Meitetsu hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

4510052

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区栄生２丁目２６の１１

英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0570-023-100

Email/Email

little_tree3669@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 沙織
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Saori
ミドルネーム
姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
名鉄病院

英語
Meitetsu Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

451-0052

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区栄生２丁目２６の１１

英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0570023100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saori7174914@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meitetsu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名鉄病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名鉄病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Meitetsu Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市西区栄生2-26-11

英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0570023100

Email/Email

jimubu_uketuke@meitetsu-hpt.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

295

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
名鉄病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Meitetsu Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名鉄病院（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The study protocol is not publicly available.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

The study protocol is not publicly available.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
チルゼパチド投与開始から12か月後までに、HbA1cは7.95%［6.55-9.05］から6.3%［5.8-7.2］へと有意に低下した（p < 0.001）。また、体重およびBMIは有意に減少し、肝機能（AST、ALT）、脂質プロファイル（LDLC、HDLC、トリグリセリド）も有意な改善を認めた。一方で、腎機能（eGFR）には軽度の変化を認めた。主な有害事象として消化器症状が認められた。

英語
HbA1c significantly decreased from 7.95% [6.55-9.05] to 6.3% [5.8-7.2] at 12 months after initiation of tirzepatide (p < 0.001). Body weight and BMI were also significantly reduced. Improvements were observed in liver enzymes (AST, ALT) and lipid profile (LDL-C, HDL-C, triglycerides). A slight change in renal function (eGFR) was noted. Gastrointestinal symptoms were the most common adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には2型糖尿病患者82例が含まれた。年齢は55歳［49-66.5］、男性55例、女性27例であった。ベースラインのHbA1cは7.95%［6.55-9.05］、BMIは29.5 kg/m2［26.9-34.4］であった。糖尿病罹病期間は8年［4-14］であり、eGFRは72 mL/min/1.73m2［57-88］であった。多くの症例でSGLT2阻害薬やビグアナイド薬が併用されていた。

英語
A total of 82 patients with type 2 diabetes mellitus were included in this study. The median age was 55 years [49-66.5], with 55 males and 27 females. Baseline HbA1c was 7.95% [6.55-9.05], and BMI was 29.5 kg/m2 [26.9-34.4]. The median duration of diabetes was 8 years [4-14], and eGFR was 72 mL/min/1.73 m2[57-88]. Many patients were receiving concomitant medications, including SGLT2 inhibitors and biguanides.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院においてチルゼパチドが処方された101例を対象とした。そのうち、他院紹介3例、自己中断3例、投与中止13例を除外し、12か月以上の経過観察が可能であった82例を最終解析対象とした。

英語
A total of 101 patients who received tirzepatide at our institution were initially identified. After excluding 3 patients referred to other institutions, 3 who discontinued treatment on their own, and 13 who discontinued treatment, 82 patients with at least 12 months of follow-up were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象として消化器症状を8例に認めた。その他、体重減少1例、金銭的理由による中止1例、注射拒否1例を認めた。また、入院を要する有害事象として脳梗塞1例、胆石症1例、骨髄炎1例、嘔気1例を認めた。

英語
Gastrointestinal symptoms were observed in 8 patients. Other events included weight loss (n = 1), treatment discontinuation due to financial reasons (n = 1), and refusal of injection (n = 1). Serious adverse events requiring hospitalization included cerebral infarction (n = 1), cholelithiasis (n = 1), osteomyelitis (n = 1), and nausea (n = 1).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、チルゼパチド投与開始から12か月後までのHbA1cの変化量とした。副次評価項目として、体重およびBMIの変化、肝機能（AST、ALT）、腎機能（eGFR）、脂質プロファイル（LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）、尿アルブミン排泄量（ACR）、体組成（脂肪量、筋肉量）の変化、有害事象の発生率に加え、肝硬度（shear wave elastography: SWE）および脂肪化指標（attenuation imaging: ATI）の変化を評価した。

英語
The primary outcome was the change in HbA1c from baseline to 12 months after initiation of tirzepatide. Secondary outcomes included changes in body weight and BMI, liver enzymes (AST, ALT), renal function (eGFR), lipid profile (LDL-C, HDL-C, triglycerides), urinary albumin excretion (ACR), body composition (fat mass, muscle mass), incidence of adverse events, as well as changes in liver stiffness assessed by shear wave elastography (SWE) and hepatic steatosis assessed by attenuation imaging (ATI).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 04 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。

英語
None.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 17 日



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