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UMIN試験ID UMIN000061305
受付番号 R000070146
科学的試験名 荷重検知センサー装備ベッドを用いた閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う夜間頻尿の病態鑑別およびCPAP治療反応性予測に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/30
最終更新日 2026/04/18 21:04:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
荷重検知センサー装備ベッドを用いた閉塞性睡眠時無呼吸の頻尿病態の解明

英語
Pathophysiological clarification of nocturia in obstructive sleep apnea syndrome using a load-sensing sensor-equipped bed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
荷重センサーを用いたOSAS頻尿鑑別研究

英語
Load Sensor-Based Differential Diagnosis of OSAS Nocturia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
荷重検知センサー装備ベッドを用いた閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う夜間頻尿の病態鑑別およびCPAP治療反応性予測に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the differential diagnosis of nocturia and prediction of CPAP treatment response in obstructive sleep apnea syndrome using a load-sensing bed

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
荷重センサーを用いたOSAS頻尿のCPAP効果予測試験

英語
OSAS Nocturia Differentiation by Load Sensor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群

英語
Obstructive sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主たる目的は、荷重検知センサー内蔵型ベッドを用いた非侵襲的な睡眠モニタリング技術の妥当性を検証するとともに、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における夜間頻尿の病態を「排尿量（体重変化）」の観点から解析し、個別化された治療予測モデルを構築することである。

具体的には、以下の2点を目的とする。

1. 荷重検知センサーによる睡眠評価の妥当性の検証
標準的な終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を対照とし、荷重検知センサーから得られる睡眠ステージおよび睡眠効率の精度を検証する。これにより、身体拘束のない自然な睡眠環境における睡眠構造把握の有用性を明らかにする。

2. 夜間頻尿における「OSA由来」と「前立腺肥大・過活動膀胱由来」の鑑別および治療予測
OSA患者の多くが合併する夜間頻尿について、荷重センサーによる微細な体重計測（排尿前後の荷重差）を用い、その病態を解明する。

病態鑑別プロトコルの確立: 排尿1回あたりの重量（尿量）に着目し、「多尿を伴うOSA由来の排尿」と「少尿・頻尿を呈する前立腺肥大・過活動膀胱由来の排尿」を非侵襲的に区別する手法を検証する。

CPAP治療効果の予測: 仮説（前立腺肥大・過活動膀胱による排尿は体重変化が少ない）に基づき、CPAP導入後に「消失する頻尿」と「残存する頻尿」を治療前に予測する。

治療機序の裏付け: CPAP下PSGにおいて、無呼吸の解消に伴い消失した排尿イベントと、依然として残存する排尿イベント（前立腺肥大等に起因）の荷重変化を比較し、予測モデルの正当性を証明する。

英語
The primary objective of this study is to validate a non-invasive sleep monitoring technology using a bed equipped with load-sensing sensors, and to analyze the pathophysiology of nocturia in patients with obstructive sleep apnea (OSA) from the perspective of "voided volume (changes in body weight)," thereby constructing a personalized treatment prediction model.
 
Specifically, this study has the following two objectives:
 
1. Validation of sleep assessment using the load-sensing sensor
Using standard overnight polysomnography (PSG) as a reference, the accuracy of the sleep stages and sleep efficiency obtained from the load-sensing sensor will be verified. This will clarify the utility of evaluating sleep architecture in a natural sleep environment free from physical constraints.
 
2. Differentiation and treatment prediction of nocturia: "OSA-induced" versus "BPH/OAB-induced"
This study aims to elucidate the pathophysiology of nocturia, a common comorbidity in OSA patients, using precise body weight measurements (load differences before and after voiding) obtained via the load sensor.

Establishment of a differential diagnostic protocol: Focusing on the weight per void (voided volume), we will evaluate a method to non-invasively distinguish between "polyuric OSA-induced urination" and "low-volume, high-frequency urination induced by benign prostatic hyperplasia (BPH) or overactive bladder (OAB)."

Prediction of CPAP treatment efficacy: Based on the hypothesis that voiding events caused by BPH/OAB involve minimal changes in body weight, we will predict which nocturia events will "resolve" and which will "persist (residual nocturia)" following CPAP initiation, prior to the actual treatment.

Verification of the therapeutic mechanism: During CPAP-titrated PSG, we will compare the load changes of voiding events that resolve upon the elimination of apneas with those that persist (attributable to BPH, etc.) to validate the accuracy of the prediction model.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP導入下における『予測残存排尿回数』と『実測残存排尿回数』の一致度

英語
Concordance between the predicted and actual number of residual voiding events under CPAP therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
荷重センサーから算出される睡眠ステージおよび睡眠効率とPSGの一致度

英語
Concordance of sleep stages and sleep efficiency between the load sensor and PSG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頻尿を認める閉塞性睡眠時無呼吸に対してCPAPによる治療介入を行う。CPAPによる治療を約4か月施行し、PSGによる治療効果の判定を行う。

英語
CPAP therapy will be initiated as a therapeutic intervention for obstructive sleep apnea accompanied by nocturia. After approximately four months of CPAP treatment, therapeutic efficacy will be evaluated using PSG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OSAの疑い: いびき、日中の眠気、無呼吸の指摘などにより、診断目的の終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）の適応があると判断された者。
夜間頻尿の自覚: 過去1ヶ月間において、就寝から起床までの間に排尿のために1回以上起きる自覚症状がある者。
年齢: 満40歳以上
性別: 不問（ただし解析時に性差を考慮する）。
同意の取得: 本研究の目的および内容について十分な説明を受け、自由意思による文書同意が得られた者

英語
Inclusion Criteria

Suspected OSA: Patients suspected of having OSA due to symptoms such as snoring, daytime sleepiness, or witnessed apneas, and who are deemed eligible for a diagnostic overnight polysomnography (PSG).

Subjective symptoms of nocturia: Patients who report waking up one or more times to void between going to bed and waking up, within the past month.

Age: 40 years of age or older.

Sex: Any (however, sex differences will be accounted for in the analysis).

Informed consent: Patients who have received a sufficient explanation regarding the purpose and contents of this study and have voluntarily provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・尿量・排尿機能に影響を与える併存疾患:
コントロール不良の糖尿病（浸透圧利尿による多尿の影響）。
・重度の心不全（NYHA分類 III度以上）または慢性腎不全（夜間多尿の別の要因となるため）。
・活動性の尿路感染症（膀胱炎など）または膀胱癌。
・薬剤の影響:
利尿薬を服用中、または研究期間中に新規導入・用量変更の予定がある者。
・睡眠を著しく妨げる他疾患:
重度の不眠症、むずむず脚症候群（RLS）、周期性四肢麻痺など、過度な体動により荷重センサーの解析が困難と予想される者。
・身体的制約:
自力での歩行・トイレ移動が困難な者（介助による荷重変化を排除するため）。
体重がセンサーの測定可能範囲（例：40kg未満または150kg超など）を外れる者。
・その他:
研究者が不適当と判断した者。

英語
Exclusion Criteria

Comorbidities affecting urine volume or voiding function:

Poorly controlled diabetes mellitus (due to the effect of polyuria from osmotic diuresis).

Severe heart failure (NYHA class III or higher) or chronic renal failure (as these constitute alternative causes of nocturnal polyuria).

Active urinary tract infections (e.g., cystitis) or bladder cancer.

Influence of medications:

Patients currently taking diuretics, or those scheduled to initiate or change the dose of diuretics during the study period.

Other conditions severely disrupting sleep:

Patients with severe insomnia, restless legs syndrome (RLS), periodic limb movement disorder (PLMD), or similar conditions, in whom load sensor analysis is expected to be difficult due to excessive body movements.

Physical limitations:

Patients who have difficulty walking or transferring to the toilet independently (to exclude load changes caused by caregiver assistance).

Patients whose body weight falls outside the measurable range of the sensor (e.g., under 40 kg or over 150 kg).

Others:

Patients deemed inappropriate for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良介
ミドルネーム
姓 片岡

英語
名 Ryosuke
ミドルネーム
姓 Kataoka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

ktok22@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良介
ミドルネーム
姓 片岡

英語
名 Ryosuke
ミドルネーム
姓 Kataoka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktok22@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University Hospital

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ktok22@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 18 日



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